Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase 2-studie af AT-101 i kombination med docetaxel ved recidiverende/refraktær ikke-småcellet lungekræft

24. august 2010 opdateret af: Ascenta Therapeutics

En fase 2, randomiseret, 2-arm, dobbeltblind undersøgelse af AT-101 i kombination med Docetaxel versus Docetaxel Plus Placebo hos patienter med recidiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette er et dobbeltblindt, multicenter, randomiseret fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AT-101 i kombination med docetaxel ved recidiverende/refraktær ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere undersøgelsesdetaljer leveret af Ascenta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Sites (4)
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet trin IIIb med pleural/pericardial effusion eller trin IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
  • Progression af sygdom efter et tidligere systemisk kemoterapeutisk regime for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC. (Systemiske behandlinger givet i adjuverende indstilling tælles kun, hvis patienten får tilbagefald inden for 6 måneder efter den sidste behandlingscyklus.) Ud over det ene tidligere kemoterapeutiske regime kan patienter have modtaget erlotinib i enhver sammenhæng.
  • Alle patienter skal have målbar sygdom.
  • Ingen ustabile eller progressive hjernemetastaser.
  • Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling, men de skal være kommet sig over alle behandlingsrelaterede toksiciteter.
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Evne til at sluge oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapibehandling indeholdende docetaxel.
  • Aktiv sekundær malignitet.
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til: alvorlig ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
  • Manglende genopretning efter toksicitet relateret til tidligere behandling (f.eks. kirurgi, stråling, kemoterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AT-101 og docetaxel
Medicin: AT-101 og docetaxel
AT-101 30 mg bid på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus, docetaxel, 75 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus; indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Placebo komparator: 2
placebo og docetaxel
Medicin: placebo og docetaxel
placebo 3 tabs bud på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus, docetaxel, 75 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus; indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheden af ​​sygdomsremission
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-101-CS-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med AT-101 og docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner