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Eine randomisierte Phase-2-Studie zu AT-101 in Kombination mit Docetaxel bei rezidiviertem/refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

24. August 2010 aktualisiert von: Ascenta Therapeutics

Eine randomisierte, zweiarmige, doppelblinde Phase-2-Studie zu AT-101 in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel plus Placebo bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AT-101 in Kombination mit Docetaxel bei rezidiviertem/refraktärem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Studiendetails werden von Ascenta bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kaliningrad, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Sites (4)
      • Samara, Russische Föderation
        • Research Site
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Research Site
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium IIIb mit Pleura-/Perikarderguss oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC).
  • Fortschreiten der Erkrankung nach einer vorherigen systemischen Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. (Systemische Therapien im adjuvanten Setting werden nur gezählt, wenn der Patient innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Therapiezyklus einen Rückfall erleidet.) Zusätzlich zu der vorherigen Chemotherapie können Patienten in jedem Umfeld Erlotinib erhalten haben.
  • Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben.
  • Keine instabilen oder fortschreitenden Hirnmetastasen.
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Strahlentherapie erhalten, müssen sich jedoch von allen behandlungsbedingten Toxizitäten erholt haben.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie mit Docetaxel.
  • Aktives sekundäres Malignom.
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere unkontrollierte Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz (CHF), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Keine Erholung von Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie (z. B. Operation, Bestrahlung, Chemotherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AT-101 und Docetaxel
Arzneimittel: AT-101 und Docetaxel
AT-101 30 mg zweimal täglich an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus, Docetaxel, 75 mg/m2 am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Placebo-Komparator: 2
Placebo und Docetaxel
Arzneimittel: Placebo und Docetaxel
Placebo 3 Tabletten zweimal täglich an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus, Docetaxel, 75 mg/m2 am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Krankheitsremission
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-101-CS-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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