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Uno studio randomizzato di fase 2 su AT-101 in combinazione con docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato/refrattario

24 agosto 2010 aggiornato da: Ascenta Therapeutics

Uno studio di fase 2, randomizzato, a 2 bracci, in doppio cieco su AT-101 in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel più placebo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario (NSCLC)

Questo è uno studio di fase II in doppio cieco, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di AT-101 in combinazione con docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ulteriori dettagli sullo studio forniti da Ascenta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kaliningrad, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Sites (4)
      • Samara, Federazione Russa
        • Research Site
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Research Site
      • Voronezh, Federazione Russa
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ucraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio IIIb confermato istologicamente o citologicamente con versamento pleurico/pericardico o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV.
  • Progressione della malattia dopo un precedente regime chemioterapico sistemico per NSCLC localmente avanzato o metastatico. (Le terapie sistemiche somministrate in ambito adiuvante vengono conteggiate solo se il paziente ha una ricaduta entro 6 mesi dall'ultimo ciclo di terapia.) Oltre al precedente regime chemioterapico, i pazienti possono aver ricevuto erlotinib in qualsiasi contesto.
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile.
  • Nessuna metastasi cerebrale instabile o progressiva.
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia, ma devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate al trattamento.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Precedente regime chemioterapico contenente docetaxel.
  • Malignità secondaria attiva.
  • Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a: infezione grave non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Mancato recupero da tossicità correlate alla terapia precedente (ad esempio, chirurgia, radiazioni, chemioterapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AT-101 e docetaxel
Droga: AT-101 e docetaxel
AT-101 30 mg bid nei giorni 1, 2 e 3 di ogni ciclo di 21 giorni, docetaxel, 75 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni; finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile
Comparatore placebo: 2
placebo e docetaxel
Droga: placebo e docetaxel
placebo 3 compresse offerte nei giorni 1, 2 e 3 di ogni ciclo di 21 giorni, docetaxel, 75 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni; finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della remissione della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-101-CS-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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