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재발성/불응성 비소세포폐암에서 AT-101과 도세탁셀 병용의 무작위 2상 연구

2010년 8월 24일 업데이트: Ascenta Therapeutics

재발성 또는 불응성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 도세탁셀과 도세탁셀 플러스 위약을 병용한 AT-101의 2상, 무작위, 2군, 이중맹검 연구

이것은 재발성/불응성 비소세포폐암에서 도세탁셀과 병용한 AT-101의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ascenta에서 제공하는 추가 연구 세부 정보.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
        • Research Site
      • Kaliningrad, 러시아 연방
        • Research Site
      • Kazan, 러시아 연방
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Research Sites (4)
      • Samara, 러시아 연방
        • Research Site
      • Stavropol, 러시아 연방
        • Research Site
      • Voronezh, 러시아 연방
        • Research Site
  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • Research Site
      • Donetsk, 우크라이나
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나
        • Research Site
      • Lugansk, 우크라이나
        • Research Site
      • Uzhgorod, 우크라이나
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흉막/심낭 삼출액이 있는 IIIb기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC).
  • 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전 전신 화학요법 1회 후 질병의 진행. (보조 설정에서 제공된 전신 요법은 환자가 요법의 마지막 주기로부터 6개월 이내에 재발하는 경우에만 계산됩니다.) 이전의 한 가지 화학요법 외에도 환자는 어떤 환경에서든 에를로티닙을 투여받았을 수 있습니다.
  • 모든 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 불안정하거나 진행성 뇌 전이가 없습니다.
  • 환자는 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있지만 모든 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 적절한 간 및 신장 기능
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력

제외 기준:

  • 도세탁셀을 포함하는 선행 화학 요법.
  • 활성 이차 악성 종양.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병: 심각한 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  • 이전 요법(예: 수술, 방사선, 화학요법)과 관련된 독성에서 회복하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
AT-101 및 도세탁셀
의약품: AT-101 및 도세탁셀
각 21일 주기의 1일, 2일 및 3일에 AT-101 30mg bid, 도세탁셀, 각 21일 주기의 1일에 75mg/m2; 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
위약 비교기: 2
위약과 도세탁셀
의약품: 위약과 도세탁셀
각 21일 주기의 1일, 2일 및 3일에 위약 3정 입찰, 각 21일 주기의 1일에 도세탁셀, 75 mg/m2; 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병 완화 기간
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascenta Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT-101-CS-204

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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