Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase 2-studie av AT-101 i kombinasjon med docetaxel ved residiverende/refraktær ikke-småcellet lungekreft

24. august 2010 oppdatert av: Ascenta Therapeutics

En fase 2, randomisert, 2-arm, dobbeltblind studie av AT-101 i kombinasjon med Docetaxel versus Docetaxel Plus Placebo hos pasienter med residiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Dette er en dobbeltblind, multisenter, randomisert fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AT-101 i kombinasjon med docetaksel ved residiverende/refraktær ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ytterligere studiedetaljer levert av Ascenta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Sites (4)
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIb med pleural/pericardial effusjon eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  • Progresjon av sykdom etter ett tidligere systemisk kjemoterapeutisk regime for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC. (Systemiske terapier gitt i adjuvant setting telles bare hvis pasienten får tilbakefall innen 6 måneder etter siste behandlingssyklus.) I tillegg til det ene tidligere kjemoterapeutiske regimet, kan pasienter ha fått erlotinib i en hvilken som helst setting.
  • Alle pasienter skal ha målbar sykdom.
  • Ingen ustabile eller progressive hjernemetastaser.
  • Pasienter kan ha mottatt strålebehandling tidligere, men de må ha kommet seg etter all behandlingsrelatert toksisitet.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Evne til å svelge orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapiregime som inneholder docetaksel.
  • Aktiv sekundær malignitet.
  • Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til: alvorlig ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene.
  • Unnlatelse av å komme seg etter toksisitet relatert til tidligere terapi (f.eks. kirurgi, stråling, kjemoterapi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AT-101 og docetaxel
Legemiddel: AT-101 og docetaxel
AT-101 30 mg to ganger daglig på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus, docetaxel, 75 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus; inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Placebo komparator: 2
placebo og docetaxel
Legemiddel: placebo og docetaxel
placebo 3 tabletter bud på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus, docetaxel, 75 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus; inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighet av sykdomsremisjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-101-CS-204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på AT-101 og docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere