Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad fas 2-studie av AT-101 i kombination med docetaxel vid återfall/refraktär icke-småcellig lungcancer

24 augusti 2010 uppdaterad av: Ascenta Therapeutics

En fas 2, randomiserad, 2-armad, dubbelblind studie av AT-101 i kombination med Docetaxel kontra Docetaxel Plus Placebo hos patienter med återfall eller refraktär icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Detta är en dubbelblind, multicenter, randomiserad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AT-101 i kombination med docetaxel vid återfall/refraktär icke-småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ytterligare studiedetaljer tillhandahålls av Ascenta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kaliningrad, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Sites (4)
      • Samara, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Stavropol, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Voronezh, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad Steg IIIb med pleural/perikardiell effusion eller Steg IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
  • Sjukdomsprogression efter en tidigare systemisk kemoterapeutisk regim för lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC. (Systembehandlingar som ges i adjuvansläge räknas endast om patienten återfaller inom 6 månader efter den sista behandlingscykeln.) Utöver den tidigare kemoterapeutiska regimen kan patienter ha fått erlotinib i vilken miljö som helst.
  • Alla patienter ska ha mätbar sjukdom.
  • Inga instabila eller progressiva hjärnmetastaser.
  • Patienter kan ha fått strålbehandling tidigare men de måste ha återhämtat sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter.
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion
  • Förmåga att svälja oral medicin

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapibehandling innehållande docetaxel.
  • Aktiv sekundär malignitet.
  • Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive men inte begränsat till: allvarlig okontrollerad infektion, symtomatisk hjärtsvikt (CHF), instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Misslyckande med att återhämta sig från toxicitet relaterade till tidigare terapi (t.ex. operation, strålning, kemoterapi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
AT-101 och docetaxel
Läkemedel: AT-101 och docetaxel
AT-101 30 mg två gånger dagligen dag 1, 2 och 3 i varje 21 dagars cykel, docetaxel, 75 mg/m2 på dag 1 i varje 21 dagars cykel; tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas
Placebo-jämförare: 2
placebo och docetaxel
Läkemedel: placebo och docetaxel
placebo 3 tabletter bjuder på dag 1, 2 och 3 i varje 21-dagarscykel, docetaxel, 75 mg/m2 på dag 1 i varje 21-dagarscykel; tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsremissions varaktighet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT-101-CS-204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera