- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00544960
En randomiserad fas 2-studie av AT-101 i kombination med docetaxel vid återfall/refraktär icke-småcellig lungcancer
24 augusti 2010 uppdaterad av: Ascenta Therapeutics
En fas 2, randomiserad, 2-armad, dubbelblind studie av AT-101 i kombination med Docetaxel kontra Docetaxel Plus Placebo hos patienter med återfall eller refraktär icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Detta är en dubbelblind, multicenter, randomiserad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AT-101 i kombination med docetaxel vid återfall/refraktär icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ytterligare studiedetaljer tillhandahålls av Ascenta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
Kaliningrad, Ryska Federationen
- Research Site
-
Kazan, Ryska Federationen
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Research Sites (4)
-
Samara, Ryska Federationen
- Research Site
-
Stavropol, Ryska Federationen
- Research Site
-
Voronezh, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Lugansk, Ukraina
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad Steg IIIb med pleural/perikardiell effusion eller Steg IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
- Sjukdomsprogression efter en tidigare systemisk kemoterapeutisk regim för lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC. (Systembehandlingar som ges i adjuvansläge räknas endast om patienten återfaller inom 6 månader efter den sista behandlingscykeln.) Utöver den tidigare kemoterapeutiska regimen kan patienter ha fått erlotinib i vilken miljö som helst.
- Alla patienter ska ha mätbar sjukdom.
- Inga instabila eller progressiva hjärnmetastaser.
- Patienter kan ha fått strålbehandling tidigare men de måste ha återhämtat sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter.
- ECOG prestandastatus 0-1
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Tillräcklig lever- och njurfunktion
- Förmåga att svälja oral medicin
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapibehandling innehållande docetaxel.
- Aktiv sekundär malignitet.
- Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive men inte begränsat till: allvarlig okontrollerad infektion, symtomatisk hjärtsvikt (CHF), instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Misslyckande med att återhämta sig från toxicitet relaterade till tidigare terapi (t.ex. operation, strålning, kemoterapi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
AT-101 och docetaxel
|
AT-101 30 mg två gånger dagligen dag 1, 2 och 3 i varje 21 dagars cykel, docetaxel, 75 mg/m2 på dag 1 i varje 21 dagars cykel; tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas
|
Placebo-jämförare: 2
placebo och docetaxel
|
placebo 3 tabletter bjuder på dag 1, 2 och 3 i varje 21-dagarscykel, docetaxel, 75 mg/m2 på dag 1 i varje 21-dagarscykel; tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
sjukdomsremissions varaktighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- AT-101-CS-204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på AT-101 och docetaxel
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutadSkivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)Förenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutadLarynxcancerFörenta staterna
-
Ascenta TherapeuticsAvslutadHormonrefraktär prostatacancerFörenta staterna, Ryska Federationen
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMinneamrita Therapeutics LLCAvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAscenta TherapeuticsIndragenKarcinom, icke småcellig lunga
-
Ascenta TherapeuticsAvslutadFollikulärt lymfomFörenta staterna
-
Ascenta TherapeuticsAvslutadSmåcellig lungcancerFörenta staterna, Ryska Federationen, Ukraina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAscenta TherapeuticsAvslutad
-
Ascenta TherapeuticsAvslutadFollikulärt lymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Diffust storcelligt lymfom | Litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
Ascenta TherapeuticsAvslutadLokalt avancerad esofageal eller GE Junction CancerFörenta staterna