AT-101 联合多西紫杉醇治疗复发/难治性非小细胞肺癌的随机 2 期研究
2010年8月24日 更新者：Ascenta Therapeutics
AT-101 联合多西他赛对比多西他赛加安慰剂治疗复发或难治性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 2 期、随机、2 组、双盲研究
这是一项双盲、多中心、随机 II 期研究，旨在评估 AT-101 联合多西紫杉醇治疗复发/难治性非小细胞肺癌的疗效和安全性
研究概览
详细说明
Ascenta 提供的进一步研究详情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰
- Research Site
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Donetsk、乌克兰
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰
- Research Site
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Kyiv、乌克兰
- Research Site
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Lugansk、乌克兰
- Research Site
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Uzhgorod、乌克兰
- Research Site
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Zaporizhzhya、乌克兰
- Research Site
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Kaliningrad、俄罗斯联邦
- Research Site
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Kazan、俄罗斯联邦
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Sites (4)
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Samara、俄罗斯联邦
- Research Site
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Stavropol、俄罗斯联邦
- Research Site
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Voronezh、俄罗斯联邦
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 IIIb 期伴胸膜/心包积液或 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC)。
- 在局部晚期或转移性 NSCLC 的一种既往全身化疗方案后疾病进展。 （仅当患者在最后一个治疗周期后 6 个月内复发时，辅助治疗中给予的全身治疗才算在内。） 除了一种既往化疗方案外，患者可能在任何情况下都接受过厄洛替尼治疗。
- 所有患者都必须患有可测量的疾病。
- 无不稳定或进行性脑转移。
- 患者之前可能接受过放射治疗，但他们必须已经从所有与治疗相关的毒性中恢复过来。
- ECOG 体能状态 0-1
- 足够的血液学功能
- 足够的肝肾功能
- 吞咽口服药物的能力
排除标准：
- 先前的化疗方案含有多西紫杉醇。
- 活动性继发性恶性肿瘤。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于：严重的不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭 (CHF)、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
- 未能从与先前治疗相关的毒性中恢复（例如手术、放疗、化疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
AT-101 和多西紫杉醇
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AT-101 30 mg bid，每 21 天周期的第 1、2 和 3 天，多西紫杉醇，75 mg/m2，每 21 天周期的第 1 天；直到出现进展或不可接受的毒性
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安慰剂比较：2个
安慰剂和多西紫杉醇
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安慰剂 3 片在每个 21 天周期的第 1、2 和 3 天出价，多西紫杉醇，75 mg/m2 在每个 21 天周期的第 1 天；直到出现进展或不可接受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病缓解期
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lance Leopold, MD、Ascenta Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月12日
首次发布 (估计)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月24日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AT-101 和多西紫杉醇的临床试验
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMinneamrita Therapeutics LLC终止
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAscenta Therapeutics终止
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Ascenta Therapeutics完全的