Пентостатин, циклофосфамид, ритуксимаб и митоксантрон в лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом или другим В-клеточным раком низкой степени злокачественности

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагноз одного из следующих заболеваний, подтвержденный патологоанатомом Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга (MSKCC):

  • Хронический лимфолейкоз, отвечающий следующим критериям риска, определенным трехэтапной системой Rai:

    • Заболевание промежуточного риска, отвечающее следующим критериям активного заболевания, как определено рабочей группой NCI:

      • Потеря веса
      • Усталость
      • Лихорадка
      • Признаки прогрессирующей недостаточности костного мозга
      • Спленомегалия
      • Прогрессирующая лимфаденопатия
      • Прогрессирующий лимфоцитоз с быстрым временем удвоения, определяемым как время удвоения менее 6 месяцев и абсолютное количество лимфоцитов > 30 000/мкл.
    • Заболевание высокого риска

  • Другие В-клеточные новообразования низкой степени злокачественности, включая любое из следующего:

    • Малая лимфоцитарная лимфома
    • Фолликулярная лимфома
    • макроглобулинемия Вальденстрема
    • Лимфомы маргинальной зоны
    • Лимфомы из клеток мантии
    • Трансформированная лимфома

• Ранее леченное заболевание

  • Должна быть получена предшествующая цитотоксическая терапия
• Злокачественные лимфоциты должны демонстрировать В-клетки с помощью иммунофенотипического или иммуногистохимического анализа. ПРИМЕЧАНИЕ. PDQ приняла новую схему классификации неходжкинской лимфомы взрослых. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус Карновского 60-100%
• Ожидаемая продолжительность жизни> 8 недель
• Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл (пациенты с болезнью Жильбера или аутоиммунной гемолитической анемией должны пройти обследование на наличие других причин гипербилирубинемии, но если они не обнаружены, они могут быть включены в исследование независимо от уровня билирубина в сыворотке)
• Общий креатинин ≤ 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина > 50 мл/мин
• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

• Нормальная фракция сердечного выброса ≥ 50% (повышенная фракция выброса [не менее 5% по сравнению с состоянием покоя]), необходимая для включения в исследование

  • Пограничная (40-50%) фракция выброса должна пройти стресс-эхокардиограмму или сканирование MUGA.
• Пациенты с аутоиммунной гемолитической анемией или аутоиммунной тромбоцитопенией имеют право на лечение
• Перед включением в исследование необходимо пройти консультацию с главным исследователем или его/ее назначенным лицом.
• Нет значительных активных инфекций

• Нет продолжающейся инфекции гепатита В, в частности положительного результата на антиген гепатита В или поверхностного антигена

  • Пациенты с положительным результатом на антитела к гепатиту В имеют право на участие.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания

• Допускается одновременный прием следующих препаратов:

  • Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ)
  • Эритропоэтин, дарбэпоэтин, филграстим или сарграмостим
  • Циклоспорин (только для пациентов с клеточной иммунной цитопенией [т.е. чистой эритроцитарной аплазией]), с обязательной консультацией основного исследователя или назначенного лица
• Допускается одновременный прием преднизолона при условии, что он используется короткими курсами (≤ 7 дней) при воспалительных состояниях, не связанных с ХЛЛ.
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии или лучевой терапии