만성 림프 구성 백혈병 또는 기타 저 등급 B 세포 암 환자 치료에서 Pentostatin, Cyclophosphamide, Rituximab 및 Mitoxantrone
만성 림프 구성 백혈병 및 기타 저 등급 B 세포 신 생물로 이전에 치료받은 환자에서 Pentostatin, Cyclophosphamide, Rituximab 및 Mitoxantrone에 대한 I-II 상 연구
근거: 펜토스타틴은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 시클로포스파마이드 및 미톡산트론과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 병용 화학요법 및 리툭시맙과 함께 펜토스타틴을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 펜토스타틴, 시클로포스파마이드 및 리툭시맙과 함께 투여했을 때 미톡산트론의 부작용과 최적 용량을 연구하고 만성 림프구성 백혈병 또는 기타 저등급 B 세포 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 암.
연구 개요
상태
상세 설명
개요: 이것은 mitoxantrone hydrochloride의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
- 1상: 환자는 1일차에 펜토스타틴 IV, 사이클로포스파마이드 IV 및 미톡산트론 하이드로클로라이드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 코스 2에서 시작하여 1일째에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6코스 동안 4주마다 반복됩니다.
- 2상: 환자는 1상에서와 같이 펜토스타틴, 시클로포스파마이드, 리툭시맙 및 미톡산트론 염산염(1상에서 결정된 최대 허용 용량)을 받습니다.
모든 환자는 각 코스 후 1-4일에 페그필그라스팀 피하(SC)를 받거나, 혈구 수가 회복될 때까지 각 코스 후 2일부터 필그라스팀 또는 사르그라모스팀 SC를 받습니다.
환자는 바이오마커 및 실험실 연구에 의한 치료 반응 평가를 위해 주기적으로 채혈 및 골수 생검을 받습니다. 샘플은 PCR에 의한 IgH 배열에 대한 분자 유전학 및 면역전기영동에 의한 반응에 대해 분석됩니다. 일부 샘플은 유동 세포측정법 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의해 반응에 대해 분석됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 63명의 환자(1상에 18명, 2상에 45명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
MSKCC(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) 병리학자가 확인한 다음 질병 중 1개 진단:
3단계 Rai 시스템에 의해 정의된 다음 위험 기준을 충족하는 만성 림프구성 백혈병:
NCI 워킹 그룹에서 정의한 활동성 질병에 대한 다음 기준을 충족하는 중간 위험 질병:
- 체중 감량
- 피로
- 발열
- 진행성 골수부전의 증거
- 비장 비대
- 진행성 림프절병증
- 6개월 미만의 배가 시간 및 절대 림프구 수 > 30,000/μL로 정의되는 빠른 배가 시간을 갖는 진행성 림프구증가증
- 고위험 질병
다음 중 하나를 포함하는 기타 저등급 B 세포 신생물:
- 소림프구성림프종
- 여포 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 변연부 림프종
- 맨틀 세포 림프종
- 변형된 림프종
이전에 치료한 질병
- 이전에 세포독성 치료를 받았어야 함
- 악성 림프구는 면역표현형 또는 면역조직화학적 분석을 통해 B 세포를 입증해야 합니다. 참고: PDQ는 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계를 채택했습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 기대 수명 > 8주
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL(길버트병 또는 자가면역성 용혈성 빈혈 환자는 고빌리루빈혈증의 다른 원인에 대한 평가를 받아야 하지만, 발견되지 않는 경우 혈청 빌리루빈에 관계없이 등록할 수 있음)
- 총 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
연구 적격성에 필요한 정상적인 심장 박출률 ≥ 50%(증가된 박출률[적어도 5% 이상 휴식])
- 경계선(40-50%) 박출률은 스트레스 심초음파 또는 MUGA 스캔을 거쳐야 합니다.
- 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증 환자는 치료를 받을 수 있습니다.
- 연구 시작 전에 1차 조사자 또는 그의 피지명자와 상담을 받아야 합니다.
- 중요한 활성 감염 없음
진행 중인 B형 간염 감염 없음, 특히 B형 간염 항원 또는 표면 항원 양성
- B형 간염 항체 양성 환자는 자격이 있습니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
다음과 같은 동시 약물이 허용됩니다.
- 정맥 면역글로불린(IVIG)
- 에리스로포이에틴, 다베포에틴, 필그라스팀 또는 사르그라모스팀
- 사이클로스포린(세포성 면역 혈구 감소증[즉, 순수 적혈구 무형성증]이 있는 환자에게만 해당)
- CLL과 관련되지 않은 염증 상태에 대한 단기 과정(≤ 7일)으로 사용되는 경우 동시 프레드니손 허용
- 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미톡산트론
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 반응
기간: 3 년
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완전 반응(CR): 신체 검사 및 적절한 방사선 촬영 기술에 의한 림프절병증, 간종대 또는 비장비대의 부재(비정상적인 전처리인 경우): CR을 달성한 일부 림프 악성 종양 환자는 CT 스캔에서 경증의 지속적 이상을 가질 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
이러한 이상은 후속 스캐닝에서 안정적이면 CR 기준을 충족하는 환자의 지속적인 질병으로 간주되지 않습니다.
반응은 지속적으로 평가되지만 최소한 4주기 이전과 모든 요법 완료 후에 평가됩니다.
조기에 연구에서 제외된 환자는 연구에서 제외된 시점에 반응 상태가 결정됩니다.
CLL 환자에서 치료에 대한 반응을 결정하는 주요 기준은 신체 검사와 말초 혈액 및 골수 검사를 포함합니다.
방사선 촬영 연구는 필요하지 않지만 비정상적인 전처리였던 연구는 최대 반응 정도를 문서화하기 위해 반복됩니다.
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3 년
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Mitoxantrone의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 2 년
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MTD는 DLT 발생률이 33% 미만인 연구된 최고 용량으로 정의됩니다.
시험의 1상 부분에서 3~6명의 코호트가 펜토스타틴, 사이클로포스파마이드 및 리툭시맙을 세 가지 잠재적 용량 수준의 미톡산트론 중 하나와 함께 받게 됩니다.
다음 용량 증량 계획을 따를 것입니다: 코호트의 초기 3명 중 어느 것도 용량 제한 독성(4등급 감염 또는 7일 이상 지속되는 3등급 이상의 비혈액학적 독성)을 경험하지 않는 경우, 새로운 코호트 3점 중 1점은 다음으로 더 높은 용량 수준에서 치료될 것입니다.
코호트의 세 pt 중 하나가 DLT를 경험하는 경우 최대 3개의 추가 pt가 동일한 용량 수준에서 치료됩니다.
코호트에서 2명 이상의 환자가 DLT를 경험하는 경우 최대 허용 용량(MTD)을 초과한 것이며 더 이상의 용량 증량은 발생하지 않습니다.
이전 용량 수준은 MTD로 간주됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew D. Zelenetz, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-077
- MSKCC-05077
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