Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оборот Т-клеток после вакцинации MVA85A

15 января 2010 г. обновлено: University of Oxford

Измерение оборота Т-клеток человека после вакцинации противотуберкулезной вакциной MVA85A

В этом исследовании изучается ранний иммунный ответ на новую вакцину (MVA85A), разрабатываемую для борьбы с туберкулезом (ТБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MVA85A — это многообещающая новая вакцина, предназначенная для профилактики туберкулеза (ТБ) за счет значительного усиления ранее существовавшего ответа на БЦЖ, единственную в настоящее время лицензированную вакцину против этого заболевания. У вакцинированных БЦЖ людей вызывает сильный иммунный ответ. Однако мало что известно об эволюции этого ответа или кинетики Т-клеток (иммунных клеток, которые реагируют на вакцину) сразу после вакцинации. Важно отметить, что результат этого процесса может определить долгосрочную защиту от болезней.

Это исследование направлено на определение раннего иммунного ответа на MVA85A и является первым, в котором применяется безопасная нерадиоактивная «метка» — дейтерий — для измерения оборота Т-клеток после вакцинации. Этот подход к маркировке успешно использовался сотрудниками исследования для изучения кинетики иммунных клеток в клинических исследованиях на людях в Великобритании в течение последних 8 лет. Полученные данные дадут представление об иммунном ответе, генерируемом MVA85A, и помогут в будущей разработке и модификации других вакцин, индуцирующих Т-клетки.

Группа 1 (только иммунный ответ)

Предыдущие исследования MVA85A на людях описывали иммунный ответ на вакцинацию в фиксированные моменты времени, но не между ними. Исследователи будут вакцинировать четырех добровольцев и ежедневно измерять иммунный ответ в течение 14 дней. Это даст важные новые данные и поможет в интерпретации кинетических данных групп 2 и 3.

Группы 2 и 3 (Маркировка)

Восемь добровольцев будут вакцинированы, а затем получат рассчитанное на время вливание дейтерированной глюкозы. Кровь будет собираться в течение последующего периода, чтобы определить скорость поглощения и потери метки в реагирующих иммунных клетках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый в возрасте от 18 до 50 лет
  • Иммунизация БЦЖ более чем за 12 месяцев до включения в исследование
  • Проживает в Оксфорде или его окрестностях на время обучения
  • Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
  • Дано письменное информированное согласие
  • Готов разрешить следователю запросить медицинскую информацию или обсудить историю болезни добровольца с врачом общей практики добровольца.
  • Готов разрешить исследователю регистрировать данные о добровольцах в конфиденциальной базе данных, чтобы предотвратить одновременное участие в клинических испытаниях.
  • Только для женщин, готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию во время исследования.
  • Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования

Критерий исключения:

Участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.

  • Предшествующее получение рекомбинантной вакцины MVA
  • Скрининг-тест, предполагающий возможность латентной туберкулезной инфекции, т.е. Elispot положительный (более 17 sfc/млн РВМС) в любом пуле пептидов ESAT6 или CFP10
  • Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых анализах крови или анализе мочи (см. Приложение B для руководства по референтным диапазонам исследования)
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и хроническое (более 14 дней) лечение иммунодепрессантами в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты
  • Любая история анафилаксии
  • Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  • История тяжелого психического заболевания
  • Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
  • Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (антитела к ВГС)
  • Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
  • Любое другое хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
  • Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность добровольца в полной мере участвовать в исследовании. изучать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Добровольцы получат разовую дозу MVA85A с последующими регулярными анализами крови для измерения результирующего клеточного иммунного ответа.
Биологический: МВА85А
Вакцина. Дозировка: 1 x 10^8 бляшкообразующих единиц (БОЕ), вводимых внутрикожно в дельтовидную область плеча.
Экспериментальный: Группа 2
Добровольцы получат однократную дозу MVA85A с последующей инфузией меченой (дейтерированной) глюкозы и регулярными анализами крови.
Биологический: МВА85А
Вакцина. Дозировка: 1 x 10^8 бляшкообразующих единиц (БОЕ), вводимых внутрикожно в дельтовидную область плеча.
Другой: Инфузия дейтерированной глюкозы
6,6D2-глюкоза вводится в виде внутривенной инфузии по времени. Общая доза дейтерированной глюкозы будет составлять 1 г/кг массы тела добровольца (максимум до 60 г).
Экспериментальный: Группа 3
Добровольцы получат однократную дозу MVA85A с последующей инфузией меченой (дейтерированной) глюкозы и регулярными анализами крови.
Биологический: МВА85А
Вакцина. Дозировка: 1 x 10^8 бляшкообразующих единиц (БОЕ), вводимых внутрикожно в дельтовидную область плеча.
Другой: Инфузия дейтерированной глюкозы
6,6D2-глюкоза вводится в виде внутривенной инфузии по времени. Общая доза дейтерированной глюкозы будет составлять 1 г/кг массы тела добровольца (максимум до 60 г).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость пролиферации и исчезновения реагирующих антиген-специфических Т-клеток
Временное ограничение: В течение четырех недель после вакцинации
В течение четырех недель после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: В течение трех месяцев после вакцинации
В течение трех месяцев после вакцинации
Безопасность
Временное ограничение: В течение трех месяцев после вакцинации
В течение трех месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Wellcome Trust
St George's, University of London

Следователи

  • Главный следователь: Helen I McShane, MBBS, MRCP, BSc, PhD, University of Oxford
  • Учебный стул: Adrian VS Hill, MA, BM BCh, DPhil, DM, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB018
  • EudraCT number: 2007-001293-8

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться