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MVA85A로 백신 접종 후 T 세포 회전율

2010년 1월 15일 업데이트: University of Oxford

결핵 백신 MVA85A로 백신 접종 후 인간 T 세포 회전율 측정

이 연구는 결핵(TB) 퇴치를 위해 개발 중인 새로운 백신(MVA85A)에 대한 초기 면역 반응을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MVA85A는 현재 질병에 대해 허가된 유일한 백신인 BCG에 대한 기존 반응을 극적으로 강화하여 결핵(TB)을 예방하도록 설계된 유망한 새 백신입니다. BCG 백신을 접종한 개인에서는 강력한 면역 반응을 유도합니다. 그러나 백신 접종 직후 그 반응의 진화 또는 T 세포(백신에 반응하는 면역 세포)의 동역학에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 결정적으로, 이 과정의 결과는 질병으로부터의 장기적인 보호를 결정할 수 있습니다.

이 연구는 MVA85A에 대한 초기 면역 반응을 정의하는 것을 목표로 하며 백신 접종 후 T 세포 회전율을 측정하기 위해 안전한 비방사성 '라벨'(중수소)을 적용한 최초의 연구입니다. 이 라벨링 접근법은 지난 8년 동안 영국의 인간 임상 연구에서 면역 세포 동역학을 조사하기 위해 연구 협력자들에 의해 성공적으로 사용되었습니다. 결과 데이터는 MVA85A에 의해 생성된 면역 반응에 대한 통찰력을 제공하고 다른 T 세포 유도 백신의 향후 설계 및 수정에 도움이 될 것입니다.

그룹 1(면역 반응만)

MVA85A에 대한 이전의 인간 연구에서는 고정된 시점에서 백신 접종에 대한 면역 반응을 설명했지만 그 사이에서는 그렇지 않았습니다. 조사관은 4명의 지원자에게 백신을 접종하고 14일 동안 매일 면역 반응을 측정할 것입니다. 이는 중요한 새 데이터를 제공하고 그룹 2 및 3의 동역학 데이터 해석을 돕습니다.

그룹 2 및 3(라벨링)

8명의 지원자가 예방 접종을 받은 후 시간에 맞춰 중수소화 포도당을 주입받게 됩니다. 후속 조치 기간 동안 혈액을 수집하여 반응하는 면역 세포에서 표지의 흡수율 및 소실률을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
        • University of Oxford

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~50세의 건강한 성인
  • 연구 등록 전 12개월 이상 BCG로 예방접종
  • 연구 기간 동안 옥스퍼드 또는 그 근처에 거주
  • 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음(조사관의 의견으로는)
  • 서면 동의서 제공
  • 조사관이 의료 정보를 요청하거나 자원 봉사자의 일반 진료의와 자원 봉사자의 병력에 대해 논의하도록 허용합니다.
  • 조사자가 임상 시험에 동시 입력을 방지하기 위해 기밀 데이터베이스에 지원자 세부 정보를 등록하도록 허용할 의향이 있습니다.
  • 여성의 경우 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 실천하려는 의지
  • 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서

제외 기준:

등록 전 30일 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용

  • 재조합 MVA 백신의 사전 수령
  • 잠복결핵감염 가능성을 시사하는 선별검사 모든 ESAT6 펩타이드 또는 CFP10 펩타이드 풀에서 Elispot 양성(17sfc/million PBMC 초과)
  • 선별 혈액 검사 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견(연구 참조 범위에 대한 지침은 부록 B 참조)
  • 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
  • HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 지난 6개월 이내에 재발성 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
  • 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품
  • 아나필락시스 병력
  • 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
  • 심각한 정신 질환의 병력
  • 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성
  • 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
  • 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 만성 질환
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자가 연구에 완전히 참여할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견 공부하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
자원 봉사자들은 결과적인 세포 면역 반응을 측정하기 위해 MVA85A의 단일 용량을 받은 후 정기적인 혈액 검사를 받게 됩니다.
생물학적: MVA85A
백신. 용량: 1 x 10^8 플라크 형성 단위(pfu)를 상완의 삼각근 부위에 피내 주사합니다.
실험적: 그룹 2
자원 봉사자들은 단일 용량의 MVA85A를 받은 후 표지(중수소화) 포도당 주입 및 정기적인 혈액 검사를 받게 됩니다.
생물학적: MVA85A
백신. 용량: 1 x 10^8 플라크 형성 단위(pfu)를 상완의 삼각근 부위에 피내 주사합니다.
다른: 중수 소화 포도당 주입
6,6D2-포도당은 정해진 시간에 정맥 주사로 투여됩니다. 중수소화 포도당의 총 투여량은 지원자 체중 kg당 1g입니다(최대 60g).
실험적: 그룹 3
자원 봉사자들은 단일 용량의 MVA85A를 받은 후 표지(중수소화) 포도당 주입 및 정기적인 혈액 검사를 받게 됩니다.
생물학적: MVA85A
백신. 용량: 1 x 10^8 플라크 형성 단위(pfu)를 상완의 삼각근 부위에 피내 주사합니다.
다른: 중수 소화 포도당 주입
6,6D2-포도당은 정해진 시간에 정맥 주사로 투여됩니다. 중수소화 포도당의 총 투여량은 지원자 체중 kg당 1g입니다(최대 60g).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반응하는 항원 특이적 T 세포의 증식 및 소실률
기간: 접종 후 4주 이내
접종 후 4주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
면역원성
기간: 접종 후 3개월 이내
접종 후 3개월 이내
안전
기간: 접종 후 3개월 이내
접종 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Wellcome Trust
St George's, University of London

수사관

  • 수석 연구원: Helen I McShane, MBBS, MRCP, BSc, PhD, University of Oxford
  • 연구 의자: Adrian VS Hill, MA, BM BCh, DPhil, DM, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB018
  • EudraCT number: 2007-001293-8

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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