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MVA85Aによるワクチン接種後のT細胞ターンオーバー

2010年1月15日 更新者：University of Oxford

結核ワクチンMVA85Aによるワクチン接種後のヒトT細胞ターンオーバーの測定

この研究では、結核 (TB) と戦うために開発されている新しいワクチン (MVA85A) に対する初期の免疫応答を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MVA85A は、BCG に対する既存の応答を劇的に高めることによって結核 (TB) を予防するように設計された有望な新しいワクチンであり、現在この病気に対して認可されている唯一のワクチンです。 BCGワクチンを接種した個人では、強力な免疫反応を誘発します。 しかし、ワクチン接種直後のその応答または T 細胞 (ワクチンに応答する免疫細胞) の速度論の進化についてはほとんどわかっていません。 重要なことに、このプロセスの結果によって、病気からの長期的な防御が決まる可能性があります。

この研究は、MVA85A に対する初期の免疫応答を定義することを目的としており、ワクチン接種後の T 細胞の代謝回転を測定するために、安全で非放射性の「標識」である重水素を適用した最初の研究です。 このラベリング アプローチは、過去 8 年間、英国での人間の臨床研究で免疫細胞動態を調べる研究協力者によって成功裏に使用されてきました。 得られたデータは、MVA85A によって生成された免疫応答への洞察を提供し、他の T 細胞誘導ワクチンの将来の設計と変更に役立ちます。

グループ 1 (免疫応答のみ)

MVA85A の以前の人間の研究では、固定された時点でのワクチン接種に対する免疫応答が説明されていますが、その間では説明されていません。 治験責任医師は 4 人のボランティアにワクチンを接種し、免疫反応を 14 日間毎日測定します。 これにより、重要な新しいデータが提供され、グループ 2 および 3 からの動態データの解釈が容易になります。

グループ 2 & 3 (ラベリング)

8人のボランティアがワクチン接種を受け、重水素化グルコースの時限注入を受けます。 フォローアップ期間中に血液を採取して、反応する免疫細胞における標識の取り込みと損失の速度を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
        • University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～50歳の健康な成人
  • -研究への登録の12か月以上前のBCGによる予防接種
  • 研究期間中、オックスフォードまたはその近くに居住する
  • -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（調査官の意見で）
  • 書面によるインフォームド コンセントがある場合
  • -調査員が医療情報を要求したり、ボランティアの病歴についてボランティアの一般開業医と話し合ったりすることを許可します
  • -研究者がボランティアの詳細を機密データベースに登録して、臨床試験への同時参加を防ぐことを許可することをいとわない
  • -女性のみ、研究中に継続的に効果的な避妊を実践する意欲
  • -研究の過程で献血を控えることへの同意

除外基準:

-登録前30日間の治験薬を含む別の調査研究への参加、または研究期間中の計画された使用

  • -組換えMVAワクチンの事前受領
  • 潜伏結核感染の可能性を示唆するスクリーニング検査。 -任意のESAT6ペプチドまたはCFP10ペプチドプールでElispot陽性（17 sfc / 100万PBMCを超える）
  • -血液検査または尿検査のスクリーニングに関する臨床的に重大な異常所見（研究参照範囲に関するガイダンスについては、付録Bを参照）
  • -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
  • -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）
  • -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 卵製品
  • アナフィラキシーの既往歴
  • -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
  • 重篤な精神疾患の病歴
  • -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCVに対する抗体）に対する血清陽性
  • -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図
  • 病院の専門家の監督を必要とするその他の慢性疾患
  • 研究者の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある、またはボランティアが完全に参加する能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患、障害または発見勉強

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
ボランティアはMVA85Aの単回投与を受け、続いて定期的に血液検査を行い、結果として生じる細胞性免疫反応を測定します.
生物学的：MVA85A
ワクチン。 用量: 1 x 10^8 プラーク形成単位 (pfu) を上腕の三角筋領域に皮内注射します。
実験的：グループ 2
ボランティアはMVA85Aの単回投与を受け、続いて標識（重水素化）グルコースの注入と定期的な血液検査を受けます。
生物学的：MVA85A
ワクチン。 用量: 1 x 10^8 プラーク形成単位 (pfu) を上腕の三角筋領域に皮内注射します。
他の：重水素化グルコース注入
6,6D2-グルコースは、時限静脈内注入として投与されます。 重水素化グルコースの総投与量は、ボランティアの体重 1 kg あたり 1 g になります (最大 60 g)。
実験的：グループ 3
ボランティアはMVA85Aの単回投与を受け、続いて標識（重水素化）グルコースの注入と定期的な血液検査を受けます。
生物学的：MVA85A
ワクチン。 用量: 1 x 10^8 プラーク形成単位 (pfu) を上腕の三角筋領域に皮内注射します。
他の：重水素化グルコース注入
6,6D2-グルコースは、時限静脈内注入として投与されます。 重水素化グルコースの総投与量は、ボランティアの体重 1 kg あたり 1 g になります (最大 60 g)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
応答する抗原特異的 T 細胞の増殖率と消失率
時間枠：接種後4週間以内
接種後4週間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
免疫原性
時間枠：接種後3ヶ月以内
接種後3ヶ月以内
安全性
時間枠：接種後3ヶ月以内
接種後3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Wellcome Trust
St George's, University of London

捜査官

  • 主任研究者：Helen I McShane, MBBS, MRCP, BSc, PhD、University of Oxford
  • スタディチェア：Adrian VS Hill, MA, BM BCh, DPhil, DM、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月15日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TB018
  • EudraCT number: 2007-001293-8

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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