Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-celleomsetning etter vaksinasjon med MVA85A

15. januar 2010 oppdatert av: University of Oxford

Måling av menneskelig T-celleomsetning etter vaksinasjon med tuberkulosevaksinen MVA85A

Denne studien undersøker den tidlige immunresponsen på en ny vaksine (MVA85A) som utvikles for å bekjempe tuberkulose (TB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MVA85A er en lovende ny vaksine designet for å forhindre tuberkulose (TB) ved å dramatisk øke allerede eksisterende responser på BCG, den eneste lisensierte vaksinen mot sykdommen for tiden. Hos BCG-vaksinerte individer induserer det en sterk immunrespons. Det er imidlertid lite kjent om utviklingen av denne responsen eller kinetikken til T-celler (immuncellene som reagerer på vaksinen) umiddelbart etter vaksinasjon. Avgjørende er at resultatet av denne prosessen kan avgjøre langsiktig beskyttelse mot sykdom.

Denne studien tar sikte på å definere den tidlige immunresponsen mot MVA85A og er den første til å bruke en sikker, ikke-radioaktiv "etikett" - deuterium - for å måle T-celle-omsetning etter vaksinasjon. Denne merkingstilnærmingen har blitt brukt med suksess av studiesamarbeidspartnerne for å undersøke immuncellekinetikk i humane kliniske studier i Storbritannia de siste 8 årene. De resulterende dataene vil gi innsikt i immunresponsen generert av MVA85A og hjelpe til med fremtidig design og modifikasjon av andre T-celle-induserende vaksiner.

Gruppe 1 (kun immunsvar)

Tidligere humane studier av MVA85A har beskrevet immunresponsen på vaksinasjon på faste tidspunkter, men ikke i mellom. Etterforskerne vil vaksinere fire frivillige og måle immunrespons daglig i 14 dager. Dette vil gi viktige nye data og hjelpe til med tolkning av kinetikkdata fra gruppe 2 og 3.

Gruppe 2 og 3 (merking)

Åtte frivillige vil bli vaksinert og deretter få en tidsbestemt infusjon av deuterert glukose. Blod vil bli samlet i løpet av oppfølgingsperioden for å bestemme hastigheten for opptak og tap av merking i reagerende immunceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
        • University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen i alderen 18 til 50 år
  • Vaksinasjon med BCG mer enn 12 måneder før registrering i studien
  • Bosatt i eller nær Oxford i løpet av studiet
  • Kunne og vil (etter utrederens mening) etterkomme alle studiekrav
  • Gitt skriftlig informert samtykke
  • Villig til å la etterforskeren be om medisinsk informasjon fra, eller diskutere den frivilliges sykehistorie med den frivilliges fastlege
  • Villig til å la etterforskeren registrere frivillighetsdetaljer med en konfidensiell database for å forhindre samtidig inntreden i kliniske studier
  • Kun for kvinner, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien
  • Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden

  • Forutgående mottak av en rekombinant MVA-vaksine
  • Screeningtest som tyder på muligheten for latent TB-infeksjon - dvs. Elispot-positiv (større enn 17 sfc/million PBMC) i ethvert ESAT6-peptid eller CFP10-peptidpool
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av blodprøver eller urinanalyse (se vedlegg B for veiledning om studiens referanseområder)
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. eggprodukter
  • Enhver historie med anafylaksi
  • Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
  • Historie med alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
  • Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
  • Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
  • Enhver annen kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
  • Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som etter etterforskerens mening enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller frivillighetens evne til å delta fullt ut i studien. studere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Frivillige vil motta en enkelt dose MVA85A etterfulgt av regelmessige blodprøver for å måle den resulterende cellulære immunresponsen.
Biologisk: MVA85A
Vaksine. Dose: 1 x 10^8 plakkdannende enheter (pfu) gitt ved intradermal injeksjon i deltoideusregionen i overarmen.
Eksperimentell: Gruppe 2
Frivillige vil motta en enkelt dose MVA85A etterfulgt av en infusjon av merket (deuterert) glukose og vanlige blodprøver.
Biologisk: MVA85A
Vaksine. Dose: 1 x 10^8 plakkdannende enheter (pfu) gitt ved intradermal injeksjon i deltoideusregionen i overarmen.
Annen: Deuterert glukoseinfusjon
6,6D2-glukose gitt som en tidsbestemt intravenøs infusjon. Den totale dosen av deuterert glukose vil være 1 g/kg frivillig kroppsvekt (opptil maksimalt 60 g).
Eksperimentell: Gruppe 3
Frivillige vil motta en enkelt dose MVA85A etterfulgt av en infusjon av merket (deuterert) glukose og vanlige blodprøver.
Biologisk: MVA85A
Vaksine. Dose: 1 x 10^8 plakkdannende enheter (pfu) gitt ved intradermal injeksjon i deltoideusregionen i overarmen.
Annen: Deuterert glukoseinfusjon
6,6D2-glukose gitt som en tidsbestemt intravenøs infusjon. Den totale dosen av deuterert glukose vil være 1 g/kg frivillig kroppsvekt (opptil maksimalt 60 g).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spredning og forsvinningshastigheter av reagerende antigenspesifikke T-celler
Tidsramme: Innen fire uker etter vaksinasjon
Innen fire uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: Innen tre måneder etter vaksinasjon
Innen tre måneder etter vaksinasjon
Sikkerhet
Tidsramme: Innen tre måneder etter vaksinasjon
Innen tre måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust
St George's, University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen I McShane, MBBS, MRCP, BSc, PhD, University of Oxford
  • Studiestol: Adrian VS Hill, MA, BM BCh, DPhil, DM, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB018
  • EudraCT number: 2007-001293-8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere