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Rotación de células T después de la vacunación con MVA85A

15 de enero de 2010 actualizado por: University of Oxford

Medición de la rotación de células T humanas después de la vacunación con la vacuna contra la tuberculosis MVA85A

Este estudio examina la respuesta inmunitaria temprana a una nueva vacuna (MVA85A) que se está desarrollando para combatir la tuberculosis (TB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MVA85A es una vacuna nueva y prometedora diseñada para prevenir la tuberculosis (TB) al impulsar drásticamente las respuestas preexistentes a BCG, la única vacuna autorizada contra la enfermedad en la actualidad. En individuos vacunados con BCG induce una fuerte respuesta inmune. Sin embargo, se sabe poco sobre la evolución de esa respuesta o de la cinética de las células T (las células inmunitarias que responden a la vacuna) inmediatamente después de la vacunación. Fundamentalmente, el resultado de este proceso puede determinar la protección a largo plazo contra la enfermedad.

Este estudio tiene como objetivo definir la respuesta inmunitaria temprana a MVA85A y es el primero en aplicar una "etiqueta" segura y no radiactiva, el deuterio, para medir el recambio de células T después de la vacunación. Este enfoque de etiquetado ha sido utilizado con éxito por los colaboradores del estudio para examinar la cinética de las células inmunitarias en estudios clínicos en humanos en el Reino Unido durante los últimos 8 años. Los datos resultantes proporcionarán información sobre la respuesta inmunitaria generada por MVA85A y ayudarán en el futuro diseño y modificación de otras vacunas inductoras de células T.

Grupo 1 (solo respuestas inmunitarias)

Estudios previos en humanos de MVA85A han descrito la respuesta inmune a la vacunación en puntos de tiempo fijos, pero no en el medio. Los investigadores vacunarán a cuatro voluntarios y medirán las respuestas inmunitarias diariamente durante 14 días. Esto proporcionará nuevos datos importantes y ayudará a interpretar los datos cinéticos de los grupos 2 y 3.

Grupos 2 y 3 (Etiquetado)

Ocho voluntarios serán vacunados y luego recibirán una infusión cronometrada de glucosa deuterada. Se recolectará sangre durante el período de seguimiento para determinar las tasas de absorción y pérdida de la etiqueta en las células inmunitarias que responden.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • University of Oxford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto sano de 18 a 50 años
  • Inmunización con BCG más de 12 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Residente en o cerca de Oxford durante la duración del estudio
  • Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
  • Dado el consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a permitir que el investigador solicite información médica o discuta el historial médico del voluntario con el médico general del voluntario
  • Dispuesto a permitir que el investigador registre los detalles de los voluntarios en una base de datos confidencial para evitar la entrada simultánea en ensayos clínicos
  • Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante el estudio.
  • Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o uso planificado durante el período de estudio

  • Recepción previa de una vacuna MVA recombinante
  • Prueba de detección que sugiera la posibilidad de una infección latente de TB, es decir, Elispot positivo (más de 17 sfc/millón de PBMC) en cualquier grupo de péptidos ESAT6 o CFP10
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis de sangre o análisis de orina (consulte el Apéndice B para obtener orientación sobre los rangos de referencia del estudio)
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
  • Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, p. productos de huevo
  • Cualquier historial de anafilaxia.
  • Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
  • Historia de condición psiquiátrica grave
  • Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
  • Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
  • Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Cualquier otra enfermedad crónica que requiera supervisión de un especialista hospitalario
  • Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio, o que pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del voluntario para participar plenamente en el mismo. estudiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los voluntarios recibirán una dosis única de MVA85A seguida de análisis de sangre periódicos para medir la respuesta inmunitaria celular resultante.
Biológico: MVA85A
Vacuna. Dosis: 1 x 10^8 unidades formadoras de placa (ufp) administradas mediante inyección intradérmica en la región deltoidea de la parte superior del brazo.
Experimental: Grupo 2
Los voluntarios recibirán una dosis única de MVA85A seguida de una infusión de glucosa marcada (deuterada) y análisis de sangre regulares.
Biológico: MVA85A
Vacuna. Dosis: 1 x 10^8 unidades formadoras de placa (ufp) administradas mediante inyección intradérmica en la región deltoidea de la parte superior del brazo.
Otro: Infusión de glucosa deuterada
6,6D2-glucosa administrada como infusión intravenosa programada. La dosis total de glucosa deuterada será de 1g/kg de peso corporal del voluntario (hasta un máximo de 60g).
Experimental: Grupo 3
Los voluntarios recibirán una dosis única de MVA85A seguida de una infusión de glucosa marcada (deuterada) y análisis de sangre regulares.
Biológico: MVA85A
Vacuna. Dosis: 1 x 10^8 unidades formadoras de placa (ufp) administradas mediante inyección intradérmica en la región deltoidea de la parte superior del brazo.
Otro: Infusión de glucosa deuterada
6,6D2-glucosa administrada como infusión intravenosa programada. La dosis total de glucosa deuterada será de 1g/kg de peso corporal del voluntario (hasta un máximo de 60g).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de proliferación y desaparición de células T específicas de antígeno que responden
Periodo de tiempo: Dentro de las cuatro semanas de la vacunación
Dentro de las cuatro semanas de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses de la vacunación
Dentro de los tres meses de la vacunación
Seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses de la vacunación
Dentro de los tres meses de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Wellcome Trust
St George's, University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Helen I McShane, MBBS, MRCP, BSc, PhD, University of Oxford
  • Silla de estudio: Adrian VS Hill, MA, BM BCh, DPhil, DM, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TB018
  • EudraCT number: 2007-001293-8

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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