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Turnover delle cellule T dopo la vaccinazione con MVA85A

15 gennaio 2010 aggiornato da: University of Oxford

Misurazione del turnover delle cellule T umane dopo la vaccinazione con il vaccino contro la tubercolosi MVA85A

Questo studio esamina la risposta immunitaria precoce a un nuovo vaccino (MVA85A) sviluppato per combattere la tubercolosi (TB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MVA85A è un nuovo vaccino promettente progettato per prevenire la tubercolosi (TBC) aumentando notevolmente le risposte preesistenti al BCG, l'unico vaccino autorizzato contro la malattia al momento. Negli individui vaccinati con BCG induce una forte risposta immunitaria. Tuttavia poco si sa sull'evoluzione di quella risposta o della cinetica delle cellule T (le cellule immunitarie che rispondono al vaccino) subito dopo la vaccinazione. Fondamentalmente, l'esito di questo processo può determinare una protezione a lungo termine dalle malattie.

Questo studio mira a definire la risposta immunitaria precoce a MVA85A ed è il primo ad applicare un'"etichetta" sicura e non radioattiva - il deuterio - per misurare il turnover delle cellule T dopo la vaccinazione. Questo approccio di etichettatura è stato utilizzato con successo dai collaboratori dello studio per esaminare la cinetica delle cellule immunitarie negli studi clinici sull'uomo nel Regno Unito negli ultimi 8 anni. I dati risultanti forniranno informazioni sulla risposta immunitaria generata da MVA85A e aiuteranno nella futura progettazione e modifica di altri vaccini che inducono le cellule T.

Gruppo 1 (solo risposte immunitarie)

Precedenti studi sull'uomo di MVA85A hanno descritto la risposta immunitaria alla vaccinazione in punti temporali fissi ma non intermedi. Gli investigatori vaccineranno quattro volontari e misureranno le risposte immunitarie ogni giorno per 14 giorni. Ciò fornirà nuovi dati importanti e aiuterà l'interpretazione dei dati cinetici dei gruppi 2 e 3.

Gruppi 2 e 3 (etichettatura)

Otto volontari saranno vaccinati e quindi riceveranno un'infusione temporizzata di glucosio deuterato. Il sangue verrà raccolto durante il periodo di follow-up per determinare i tassi di assorbimento e perdita di etichetta nelle cellule immunitarie che rispondono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Immunizzazione con BCG superiore a 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Residente a Oxford o nelle vicinanze per la durata dello studio
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Dato consenso informato scritto
  • Disponibilità a consentire allo sperimentatore di richiedere informazioni mediche o discutere la storia medica del volontario con il medico generico del volontario
  • Disponibilità a consentire allo sperimentatore di registrare i dettagli del volontario in un database riservato per impedire l'ingresso simultaneo in studi clinici
  • Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o utilizzo pianificato durante il periodo di studio

  • Precedente ricezione di un vaccino MVA ricombinante
  • Test di screening che suggerisce la possibilità di un'infezione tubercolare latente, ad es. Elispot positivo (superiore a 17 sfc/milione di PBMC) in qualsiasi pool di peptidi ESAT6 o CFP10
  • Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo durante lo screening degli esami del sangue o dell'urina (vedere l'Appendice B per indicazioni sugli intervalli di riferimento dello studio)
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni gravi ricorrenti e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova
  • Qualsiasi storia di anafilassi
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
  • Storia di grave condizione psichiatrica
  • Sospetto o accertato abuso di alcol in corso definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
  • Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per il virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV)
  • Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Qualsiasi altra malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o reperto significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del volontario di partecipare pienamente allo studio studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I volontari riceveranno una singola dose di MVA85A seguita da regolari esami del sangue per misurare la risposta immunitaria cellulare risultante.
Biologico: MVA85A
Vaccino. Dose: 1 x 10^8 unità formanti placca (pfu) somministrate mediante iniezione intradermica nella regione deltoidea della parte superiore del braccio.
Sperimentale: Gruppo 2
I volontari riceveranno una singola dose di MVA85A seguita da un'infusione di glucosio marcato (deuterato) e regolari esami del sangue.
Biologico: MVA85A
Vaccino. Dose: 1 x 10^8 unità formanti placca (pfu) somministrate mediante iniezione intradermica nella regione deltoidea della parte superiore del braccio.
Altro: Infusione di glucosio deuterato
6,6D2-glucosio somministrato come infusione endovenosa temporizzata. La dose totale di glucosio deuterato sarà di 1 g/kg di peso corporeo del volontario (fino a un massimo di 60 g).
Sperimentale: Gruppo 3
I volontari riceveranno una singola dose di MVA85A seguita da un'infusione di glucosio marcato (deuterato) e regolari esami del sangue.
Biologico: MVA85A
Vaccino. Dose: 1 x 10^8 unità formanti placca (pfu) somministrate mediante iniezione intradermica nella regione deltoidea della parte superiore del braccio.
Altro: Infusione di glucosio deuterato
6,6D2-glucosio somministrato come infusione endovenosa temporizzata. La dose totale di glucosio deuterato sarà di 1 g/kg di peso corporeo del volontario (fino a un massimo di 60 g).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di proliferazione e scomparsa delle cellule T antigene-specifiche che rispondono
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dalla vaccinazione
Entro quattro settimane dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla vaccinazione
Entro tre mesi dalla vaccinazione
Sicurezza
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla vaccinazione
Entro tre mesi dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Wellcome Trust
St George's, University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen I McShane, MBBS, MRCP, BSc, PhD, University of Oxford
  • Cattedra di studio: Adrian VS Hill, MA, BM BCh, DPhil, DM, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB018
  • EudraCT number: 2007-001293-8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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