Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-celleomsætning efter vaccination med MVA85A

15. januar 2010 opdateret af: University of Oxford

Måling af menneskelig T-celleomsætning efter vaccination med tuberkulosevaccinen MVA85A

Denne undersøgelse undersøger det tidlige immunrespons på en ny vaccine (MVA85A), der udvikles til at bekæmpe tuberkulose (TB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MVA85A er en lovende ny vaccine designet til at forhindre tuberkulose (TB) ved dramatisk at øge allerede eksisterende reaktioner på BCG, den eneste licenserede vaccine mod sygdommen på nuværende tidspunkt. Hos BCG-vaccinerede individer inducerer det et stærkt immunrespons. Der er dog lidt kendt om udviklingen af ​​dette respons eller kinetikken af ​​T-celler (de immunceller, der reagerer på vaccinen) umiddelbart efter vaccination. Det er afgørende, at resultatet af denne proces kan bestemme langsigtet beskyttelse mod sygdom.

Denne undersøgelse har til formål at definere det tidlige immunrespons på MVA85A og er det første, der anvender et sikkert, ikke-radioaktivt 'mærke' - deuterium - for at måle T-celleomsætning efter vaccination. Denne mærkningstilgang er blevet brugt med succes af undersøgelsens samarbejdspartnere til at undersøge immuncellekinetikken i humane kliniske undersøgelser i Storbritannien i løbet af de sidste 8 år. De resulterende data vil give indsigt i immunresponset genereret af MVA85A og hjælpe med det fremtidige design og modifikation af andre T-celle-inducerende vacciner.

Gruppe 1 (kun immunsvar)

Tidligere humane undersøgelser af MVA85A har beskrevet immunresponset på vaccination på faste tidspunkter, men ikke midt imellem. Efterforskerne vil vaccinere fire frivillige og måle immunrespons dagligt i 14 dage. Dette vil give vigtige nye data og hjælpe med fortolkning af kinetikdata fra gruppe 2 og 3.

Gruppe 2 og 3 (mærkning)

Otte frivillige vil blive vaccineret og derefter modtage en tidsbestemt infusion af deutereret glukose. Blod vil blive indsamlet i løbet af opfølgningsperioden for at bestemme hastigheden for optagelse og tab af mærke i reagerende immunceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen i alderen 18 til 50 år
  • Immunisering med BCG mere end 12 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Bosat i eller nær Oxford i hele undersøgelsens varighed
  • I stand til og villig (efter investigators mening) til at overholde alle studiekrav
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at tillade investigator at anmode om medicinsk information fra eller diskutere den frivilliges sygehistorie med den frivilliges praktiserende læge
  • Villig til at tillade investigator at registrere frivillige detaljer med en fortrolig database for at forhindre samtidig adgang til kliniske forsøg
  • Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen
  • Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden

  • Forudgående modtagelse af en rekombinant MVA-vaccine
  • Screeningstest, der tyder på muligheden for latent TB-infektion - dvs. Elispot positiv (større end 17 sfc/million PBMC) i ethvert ESAT6 peptid eller CFP10 peptid pool
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af blodprøver eller urinanalyse (se appendiks B for vejledning om undersøgelsesreferenceområder)
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topiske steroider er tilladt)
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. ægprodukter
  • Enhver historie med anafylaksi
  • Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
  • Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
  • Enhver anden kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter investigators mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller den frivilliges evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen. undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Frivillige vil modtage en enkelt dosis MVA85A efterfulgt af regelmæssige blodprøver for at måle det resulterende cellulære immunrespons.
Biologisk: MVA85A
Vaccine. Dosis: 1 x 10^8 plakdannende enheder (pfu) givet ved intradermal injektion i deltoideusregionen af ​​overarmen.
Eksperimentel: Gruppe 2
Frivillige vil modtage en enkelt dosis MVA85A efterfulgt af en infusion af mærket (deutereret) glucose og regelmæssige blodprøver.
Biologisk: MVA85A
Vaccine. Dosis: 1 x 10^8 plakdannende enheder (pfu) givet ved intradermal injektion i deltoideusregionen af ​​overarmen.
Andet: Deutereret glukoseinfusion
6,6D2-glucose givet som en tidsbestemt intravenøs infusion. Den samlede dosis deutereret glukose vil være 1 g/kg frivillig legemsvægt (op til et maksimum på 60 g).
Eksperimentel: Gruppe 3
Frivillige vil modtage en enkelt dosis MVA85A efterfulgt af en infusion af mærket (deutereret) glucose og regelmæssige blodprøver.
Biologisk: MVA85A
Vaccine. Dosis: 1 x 10^8 plakdannende enheder (pfu) givet ved intradermal injektion i deltoideusregionen af ​​overarmen.
Andet: Deutereret glukoseinfusion
6,6D2-glucose givet som en tidsbestemt intravenøs infusion. Den samlede dosis deutereret glukose vil være 1 g/kg frivillig legemsvægt (op til et maksimum på 60 g).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sprednings- og forsvindingshastigheder af reagerende antigenspecifikke T-celler
Tidsramme: Inden for fire uger efter vaccination
Inden for fire uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Inden for tre måneder efter vaccination
Inden for tre måneder efter vaccination
Sikkerhed
Tidsramme: Inden for tre måneder efter vaccination
Inden for tre måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
St George's, University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen I McShane, MBBS, MRCP, BSc, PhD, University of Oxford
  • Studiestol: Adrian VS Hill, MA, BM BCh, DPhil, DM, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB018
  • EudraCT number: 2007-001293-8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med MVA85A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner