Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrat T-buněk po očkování MVA85A

15. ledna 2010 aktualizováno: University of Oxford

Měření obratu lidských T-buněk po očkování vakcínou proti tuberkulóze MVA85A

Tato studie zkoumá ranou imunitní odpověď na novou vakcínu (MVA85A) vyvíjenou k boji proti tuberkulóze (TB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MVA85A je slibná nová vakcína navržená k prevenci tuberkulózy (TB) dramatickým posílením již existujících odpovědí na BCG, v současnosti jedinou licencovanou vakcínu proti této nemoci. U jedinců očkovaných BCG vyvolává silnou imunitní odpověď. O vývoji této reakce nebo o kinetice T-buněk (imunitních buněk, které reagují na vakcínu) bezprostředně po vakcinaci je však známo jen málo. Rozhodující je, že výsledek tohoto procesu může určit dlouhodobou ochranu před nemocí.

Tato studie si klade za cíl definovat časnou imunitní odpověď na MVA85A a je první, která používá bezpečnou, neradioaktivní „značku“ – deuterium – k měření obratu T-buněk po očkování. Tento přístup značení byl úspěšně použit spolupracovníky na studii ke zkoumání kinetiky imunitních buněk v klinických studiích na lidech ve Spojeném království za posledních 8 let. Výsledná data poskytnou náhled na imunitní odpověď generovanou MVA85A a pomohou při budoucím návrhu a modifikaci dalších vakcín indukujících T-buňky.

Skupina 1 (pouze imunitní reakce)

Předchozí lidské studie MVA85A popsaly imunitní odpověď na vakcinaci v pevně stanovených časových bodech, ale ne mezi nimi. Vyšetřovatelé očkují čtyři dobrovolníky a budou denně měřit imunitní reakce po dobu 14 dnů. To poskytne důležitá nová data a pomůže interpretaci kinetických dat ze skupin 2 a 3.

Skupiny 2 a 3 (označení)

Osm dobrovolníků bude očkováno a poté dostanou časovanou infuzi deuterované glukózy. Krev bude odebírána během období sledování, aby se určila rychlost vychytávání a ztráty značky v odpovídajících imunitních buňkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • University of Oxford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku 18 až 50 let
  • Imunizace BCG delší než 12 měsíců před zařazením do studie
  • Po dobu studia pobývá v Oxfordu nebo v jeho blízkosti
  • Schopný a ochotný (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie
  • Dán písemný informovaný souhlas
  • Ochota umožnit vyšetřujícímu, aby si vyžádal lékařské informace od praktického lékaře dobrovolníka nebo s ním diskutoval o anamnéze dobrovolníka
  • Ochota umožnit zkoušejícímu zaregistrovat podrobnosti o dobrovolnících v důvěrné databázi, aby se zabránilo souběžnému vstupu do klinických studií
  • Pouze pro ženy, ochota používat během studie nepřetržitou účinnou antikoncepci
  • Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve

Kritéria vyloučení:

Účast na jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během období studie

  • Před přijetím rekombinantní MVA vakcíny
  • Screeningový test naznačující možnost latentní infekce TBC – tzn. Elispot pozitivní (více než 17 sfc/milion PBMC) v jakémkoli peptidu ESAT6 nebo peptidovém poolu CFP10
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových krevních testech nebo analýze moči (viz Příloha B pro pokyny k referenčním rozmezím studie)
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. vaječné výrobky
  • Jakákoli anamnéza anafylaxe
  • Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
  • Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
  • Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
  • Jakékoli jiné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost dobrovolníka plně se účastnit studie. studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Dobrovolníci dostanou jednu dávku MVA85A, po které budou následovat pravidelné krevní testy k měření výsledné buněčné imunitní odpovědi.
Biologický: MVA85A
Vakcína. Dávka: 1 x 10^8 plakotvorných jednotek (pfu) podaných intradermální injekcí do oblasti deltového svalu horní části paže.
Experimentální: Skupina 2
Dobrovolníci dostanou jednu dávku MVA85A s následnou infuzí značené (deuterované) glukózy a pravidelnými krevními testy.
Biologický: MVA85A
Vakcína. Dávka: 1 x 10^8 plakotvorných jednotek (pfu) podaných intradermální injekcí do oblasti deltového svalu horní části paže.
Jiný: Infuze deuterované glukózy
6,6D2-glukóza podávaná jako časovaná intravenózní infuze. Celková dávka deuterované glukózy bude 1 g/kg tělesné hmotnosti dobrovolníka (až do maxima 60 g).
Experimentální: Skupina 3
Dobrovolníci dostanou jednu dávku MVA85A s následnou infuzí značené (deuterované) glukózy a pravidelnými krevními testy.
Biologický: MVA85A
Vakcína. Dávka: 1 x 10^8 plakotvorných jednotek (pfu) podaných intradermální injekcí do oblasti deltového svalu horní části paže.
Jiný: Infuze deuterované glukózy
6,6D2-glukóza podávaná jako časovaná intravenózní infuze. Celková dávka deuterované glukózy bude 1 g/kg tělesné hmotnosti dobrovolníka (až do maxima 60 g).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost proliferace a vymizení odpovídajících antigen-specifických T-buněk
Časové okno: Do čtyř týdnů po očkování
Do čtyř týdnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Do tří měsíců po očkování
Do tří měsíců po očkování
Bezpečnost
Časové okno: Do tří měsíců po očkování
Do tří měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Wellcome Trust
St George's, University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen I McShane, MBBS, MRCP, BSc, PhD, University of Oxford
  • Studijní židle: Adrian VS Hill, MA, BM BCh, DPhil, DM, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB018
  • EudraCT number: 2007-001293-8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit