Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrót limfocytów T po szczepieniu MVA85A

15 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University of Oxford

Pomiar obrotu ludzkich komórek T po szczepieniu szczepionką przeciw gruźlicy MVA85A

Niniejsze badanie analizuje wczesną odpowiedź immunologiczną na nową szczepionkę (MVA85A) opracowywaną w celu zwalczania gruźlicy (TB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MVA85A to obiecująca nowa szczepionka zaprojektowana w celu zapobiegania gruźlicy (TB) poprzez radykalne zwiększenie wcześniej istniejących odpowiedzi na BCG, jedyną obecnie licencjonowaną szczepionkę przeciwko tej chorobie. U osób zaszczepionych BCG wywołuje silną odpowiedź immunologiczną. Jednak niewiele wiadomo na temat ewolucji tej odpowiedzi lub kinetyki limfocytów T (komórek odpornościowych, które reagują na szczepionkę) bezpośrednio po szczepieniu. Co najważniejsze, wynik tego procesu może decydować o długoterminowej ochronie przed chorobą.

Badanie to ma na celu określenie wczesnej odpowiedzi immunologicznej na MVA85A i jest pierwszym, w którym zastosowano bezpieczną, nieradioaktywną „etykietę” – deuter – do pomiaru obrotu limfocytów T po szczepieniu. To podejście do znakowania było z powodzeniem stosowane przez współpracowników badania do badania kinetyki komórek odpornościowych w badaniach klinicznych na ludziach w Wielkiej Brytanii w ciągu ostatnich 8 lat. Uzyskane dane zapewnią wgląd w odpowiedź immunologiczną generowaną przez MVA85A i pomogą w przyszłym projektowaniu i modyfikacji innych szczepionek indukujących limfocyty T.

Grupa 1 (tylko reakcje immunologiczne)

Poprzednie badania MVA85A na ludziach opisywały odpowiedź immunologiczną na szczepienie w ustalonych punktach czasowych, ale nie pomiędzy nimi. Badacze będą szczepić czterech ochotników i mierzyć odpowiedzi immunologiczne codziennie przez 14 dni. Dostarczy to ważnych nowych danych i pomoże w interpretacji danych kinetycznych z grup 2 i 3.

Grupy 2 i 3 (etykietowanie)

Ośmiu ochotników zostanie zaszczepionych, a następnie otrzyma określony czasowy wlew deuterowanej glukozy. Krew zostanie pobrana w okresie obserwacji w celu określenia szybkości wychwytu i utraty znacznika w odpowiadających komórkach odpornościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku od 18 do 50 lat
  • Immunizacja BCG wcześniej niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Mieszkać w Oksfordzie lub w jego pobliżu na czas trwania studiów
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  • Chęć umożliwienia badaczowi zażądania informacji medycznych lub omówienia historii medycznej ochotnika z lekarzem pierwszego kontaktu ochotnika
  • Chęć umożliwienia badaczowi zarejestrowania danych ochotnika w poufnej bazie danych, aby zapobiec równoczesnemu wejściu do badań klinicznych
  • Tylko dla kobiet, gotowość do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

Udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane użycie w okresie badania

  • Wcześniejsze otrzymanie rekombinowanej szczepionki MVA
  • Badanie przesiewowe sugerujące możliwość utajonego zakażenia gruźlicą – tj. Elispot dodatni (powyżej 17 sfc/milion PBMC) w dowolnej puli peptydów ESAT6 lub CFP10
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach krwi lub analizie moczu (patrz Załącznik B, aby uzyskać wskazówki dotyczące zakresów referencyjnych badań)
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne
  • Jakakolwiek historia anafilaksji
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Historia poważnego stanu psychicznego
  • Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
  • Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Każda inna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność ochotnika do pełnego udziału w badaniu badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę MVA85A, po której będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu zmierzenia wynikającej z tego komórkowej odpowiedzi immunologicznej.
Biologiczny: MVA85A
Szczepionka. Dawka: 1 x 10^8 jednostek tworzących płytkę nazębną (pfu) podane przez wstrzyknięcie śródskórne w okolice mięśnia naramiennego ramienia.
Eksperymentalny: Grupa 2
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę MVA85A, a następnie infuzję znakowanej (deuterowanej) glukozy i regularne badania krwi.
Biologiczny: MVA85A
Szczepionka. Dawka: 1 x 10^8 jednostek tworzących płytkę nazębną (pfu) podane przez wstrzyknięcie śródskórne w okolice mięśnia naramiennego ramienia.
Inny: Infuzja deuterowanej glukozy
6,6D2-glukoza podawana we wlewie dożylnym o określonym czasie. Całkowita dawka deuterowanej glukozy wyniesie 1 g/kg masy ciała ochotnika (maksymalnie 60 g).
Eksperymentalny: Grupa 3
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę MVA85A, a następnie infuzję znakowanej (deuterowanej) glukozy i regularne badania krwi.
Biologiczny: MVA85A
Szczepionka. Dawka: 1 x 10^8 jednostek tworzących płytkę nazębną (pfu) podane przez wstrzyknięcie śródskórne w okolice mięśnia naramiennego ramienia.
Inny: Infuzja deuterowanej glukozy
6,6D2-glukoza podawana we wlewie dożylnym o określonym czasie. Całkowita dawka deuterowanej glukozy wyniesie 1 g/kg masy ciała ochotnika (maksymalnie 60 g).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki proliferacji i znikania odpowiadających komórek T specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od szczepienia
W ciągu czterech tygodni od szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od szczepienia
W ciągu trzech miesięcy od szczepienia
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od szczepienia
W ciągu trzech miesięcy od szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Wellcome Trust
St George's, University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen I McShane, MBBS, MRCP, BSc, PhD, University of Oxford
  • Krzesło do nauki: Adrian VS Hill, MA, BM BCh, DPhil, DM, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB018
  • EudraCT number: 2007-001293-8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na MVA85A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj