Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-solujen vaihtuvuus MVA85A-rokotuksen jälkeen

perjantai 15. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of Oxford

Ihmisen T-solujen vaihtuvuuden mittaaminen tuberkuloosirokotteella MVA85A rokotuksen jälkeen

Tämä tutkimus tutkii varhaista immuunivastetta uudelle rokotteelle (MVA85A), jota kehitetään tuberkuloosin (TB) torjuntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MVA85A on lupaava uusi rokote, joka on suunniteltu estämään tuberkuloosia (TB) tehostamalla dramaattisesti jo olemassa olevia vasteita BCG:lle, joka on tällä hetkellä ainoa lisensoitu rokote tätä tautia vastaan. BCG-rokotetuilla henkilöillä se indusoi vahvan immuunivasteen. Kuitenkin vain vähän tiedetään tämän vasteen tai T-solujen (rokotteeseen reagoivien immuunisolujen) kinetiikasta välittömästi rokotuksen jälkeen. Ratkaisevaa on, että tämän prosessin tulos voi määrittää pitkän aikavälin suojan taudeilta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää varhainen immuunivaste MVA85A:lle ja se on ensimmäinen, joka käyttää turvallista, ei-radioaktiivista "leimaa" - deuteriumia - mittaamaan T-solujen vaihtuvuutta rokotuksen jälkeen. Tutkimusyhteistyökumppanit ovat käyttäneet tätä merkintämenetelmää menestyksekkäästi immuunisolukinetiikkaa tutkiessaan ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa viimeisen kahdeksan vuoden aikana. Tuloksena saadut tiedot antavat käsityksen MVA85A:n tuottamasta immuunivasteesta ja auttavat muiden T-soluja indusoivien rokotteiden tulevassa suunnittelussa ja modifioinnissa.

Ryhmä 1 (vain immuunivasteet)

Aiemmat MVA85A:n ihmistutkimukset ovat kuvanneet immuunivasteen rokotukselle kiinteinä ajankohtina, mutta eivät niiden välillä. Tutkijat rokottavat neljä vapaaehtoista ja mittaavat immuunivasteita päivittäin 14 päivän ajan. Tämä tarjoaa tärkeitä uusia tietoja ja auttaa tulkitsemaan ryhmien 2 ja 3 kinetiikkatietoja.

Ryhmät 2 ja 3 (merkintä)

Kahdeksan vapaaehtoista rokotetaan ja saavat sitten ajoitetun infuusion deuteroitua glukoosia. Seurantajakson aikana kerätään verta, jotta voidaan määrittää oton ja leiman häviämisnopeudet reagoivissa immuunisoluissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen 18-50-vuotias
  • Rokotus BCG:llä yli 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Asunut Oxfordissa tai sen lähellä tutkimuksen ajan
  • Pystyy ja halukas (tutkijan mielestä) täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • halukas sallimaan tutkijan pyytää lääketieteellistä tietoa vapaaehtoisen yleislääkäriltä tai keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta hänen kanssaan
  • halukas sallimaan tutkijan rekisteröidä vapaaehtoisten tiedot luottamukselliseen tietokantaan estääkseen samanaikaisen pääsyn kliinisiin tutkimuksiin
  • Vain naisille halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuminen toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana

  • Rekombinantti-MVA-rokotteen saaminen etukäteen
  • Seulontatesti, joka viittaa piilevän TB-infektion mahdollisuuteen - ts. Elispot-positiivinen (yli 17 sfc/miljoonaa PBMC:tä) missä tahansa ESAT6-peptidissä tai CFP10-peptidipoolissa
  • Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset seulontaverikokeissa tai virtsan analyysissä (katso liite B saadaksesi ohjeita tutkimuksen vertailualueista)
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet
  • Mikä tahansa historia anafylaksiasta
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
  • Seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
  • Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua täysimääräisesti tutkimukseen. opiskella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Vapaaehtoiset saavat yhden annoksen MVA85A:ta, minkä jälkeen suoritetaan säännölliset verikokeet tuloksena olevan soluimmuunivasteen mittaamiseksi.
Biologinen: MVA85A
Rokote. Annos: 1 x 10^8 plakkia muodostavaa yksikköä (pfu) annettuna intradermaalisena injektiona olkavarren hartialihakseen.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen MVA85A:ta, jota seuraa leimattua (deuteroitua) glukoosia sisältävä infuusio ja säännölliset verikokeet.
Biologinen: MVA85A
Rokote. Annos: 1 x 10^8 plakkia muodostavaa yksikköä (pfu) annettuna intradermaalisena injektiona olkavarren hartialihakseen.
Muut: Deuteroitu glukoosi-infuusio
6,6D2-glukoosi annetaan ajoitettuna suonensisäisenä infuusiona. Deuteroidun glukoosin kokonaisannos on 1 g/kg vapaaehtoisen ruumiinpainoa (enintään 60 g).
Kokeellinen: Ryhmä 3
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen MVA85A:ta, jota seuraa leimattua (deuteroitua) glukoosia sisältävä infuusio ja säännölliset verikokeet.
Biologinen: MVA85A
Rokote. Annos: 1 x 10^8 plakkia muodostavaa yksikköä (pfu) annettuna intradermaalisena injektiona olkavarren hartialihakseen.
Muut: Deuteroitu glukoosi-infuusio
6,6D2-glukoosi annetaan ajoitettuna suonensisäisenä infuusiona. Deuteroidun glukoosin kokonaisannos on 1 g/kg vapaaehtoisen ruumiinpainoa (enintään 60 g).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaavien antigeenispesifisten T-solujen lisääntymis- ja katoamisnopeudet
Aikaikkuna: Neljän viikon sisällä rokotuksesta
Neljän viikon sisällä rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä rokotuksesta
Kolmen kuukauden sisällä rokotuksesta
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä rokotuksesta
Kolmen kuukauden sisällä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Wellcome Trust
St George's, University of London

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen I McShane, MBBS, MRCP, BSc, PhD, University of Oxford
  • Opintojen puheenjohtaja: Adrian VS Hill, MA, BM BCh, DPhil, DM, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB018
  • EudraCT number: 2007-001293-8

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset MVA85A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa