Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-cellsomsättning efter vaccination med MVA85A

15 januari 2010 uppdaterad av: University of Oxford

Mätning av mänsklig T-cellomsättning efter vaccination med tuberkulosvaccinet MVA85A

Denna studie undersöker det tidiga immunsvaret på ett nytt vaccin (MVA85A) som utvecklas för att bekämpa tuberkulos (TB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MVA85A är ett lovande nytt vaccin designat för att förhindra tuberkulos (TB) genom att dramatiskt öka redan existerande svar på BCG, det enda licensierade vaccinet mot sjukdomen för närvarande. Hos BCG-vaccinerade individer inducerar det ett starkt immunsvar. Men lite är känt om utvecklingen av det svaret eller kinetiken hos T-celler (de immunceller som svarar på vaccinet) omedelbart efter vaccination. Avgörande är att resultatet av denna process kan avgöra långsiktigt skydd mot sjukdom.

Denna studie syftar till att definiera det tidiga immunsvaret mot MVA85A och är den första som applicerar en säker, icke-radioaktiv "märkning" - deuterium - för att mäta omsättningen av T-celler efter vaccination. Denna märkningsmetod har framgångsrikt använts av studiemedarbetarna för att undersöka immuncellkinetik i humana kliniska studier i Storbritannien under de senaste 8 åren. Resultaten kommer att ge insikt i immunsvaret som genereras av MVA85A och hjälpa till i framtida design och modifiering av andra T-cellsinducerande vacciner.

Grupp 1 (endast immunsvar)

Tidigare humanstudier av MVA85A har beskrivit immunsvaret på vaccination vid bestämda tidpunkter men inte däremellan. Utredarna kommer att vaccinera fyra frivilliga och mäta immunsvar dagligen i 14 dagar. Detta kommer att ge viktiga nya data och underlätta tolkningen av kinetikdata från grupperna 2 och 3.

Grupp 2 och 3 (märkning)

Åtta frivilliga kommer att vaccineras och sedan få en tidsinställd infusion av deutererat glukos. Blod kommer att samlas in under uppföljningsperioden för att bestämma hastigheten för upptag och förlust av märkning i svarande immunceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
        • University of Oxford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen i åldern 18 till 50 år
  • Immunisering med BCG mer än 12 månader före inskrivning i studien
  • Bosatt i eller nära Oxford under hela studietiden
  • Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
  • Ges skriftligt informerat samtycke
  • Villig att tillåta utredaren att begära medicinsk information från, eller diskutera volontärens sjukdomshistoria med volontärens allmänläkare
  • Villig att tillåta utredaren att registrera volontäruppgifter med en konfidentiell databas för att förhindra samtidig inträde i kliniska prövningar
  • Endast för kvinnor, villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod under studien
  • Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång

Exklusions kriterier:

Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden

  • Före mottagande av ett rekombinant MVA-vaccin
  • Screeningtest som tyder på möjligheten av latent TB-infektion, dvs. Elispot-positiv (mer än 17 sfc/miljon PBMC) i någon ESAT6-peptid eller CFP10-peptidpool
  • Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av blodprov eller urinanalys (se bilaga B för vägledning om studiens referensintervall)
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. äggprodukter
  • Någon historia av anafylaxi
  • Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
  • Historik med allvarligt psykiatriskt tillstånd
  • Misstänkt eller känt pågående alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka
  • Seropositiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
  • Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
  • Alla andra kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialister
  • Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller volontärens förmåga att delta fullt ut i studien. studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Frivilliga kommer att få en enda dos av MVA85A följt av regelbundna blodprover för att mäta det resulterande cellulära immunsvaret.
Biologisk: MVA85A
Vaccin. Dos: 1 x 10^8 plackbildande enheter (pfu) ges genom intradermal injektion i deltoideusregionen i överarmen.
Experimentell: Grupp 2
Frivilliga kommer att få en engångsdos av MVA85A följt av en infusion av märkt (deutererat) glukos och regelbundna blodprover.
Biologisk: MVA85A
Vaccin. Dos: 1 x 10^8 plackbildande enheter (pfu) ges genom intradermal injektion i deltoideusregionen i överarmen.
Övrig: Deutererad glukosinfusion
6,6D2-glukos ges som en tidsinställd intravenös infusion. Den totala dosen av deutererat glukos kommer att vara 1 g/kg frivillig kroppsvikt (upp till maximalt 60 g).
Experimentell: Grupp 3
Frivilliga kommer att få en engångsdos av MVA85A följt av en infusion av märkt (deutererat) glukos och regelbundna blodprover.
Biologisk: MVA85A
Vaccin. Dos: 1 x 10^8 plackbildande enheter (pfu) ges genom intradermal injektion i deltoideusregionen i överarmen.
Övrig: Deutererad glukosinfusion
6,6D2-glukos ges som en tidsinställd intravenös infusion. Den totala dosen av deutererat glukos kommer att vara 1 g/kg frivillig kroppsvikt (upp till maximalt 60 g).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proliferation och försvinnande av svarande antigenspecifika T-celler
Tidsram: Inom fyra veckor efter vaccination
Inom fyra veckor efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: Inom tre månader efter vaccination
Inom tre månader efter vaccination
Säkerhet
Tidsram: Inom tre månader efter vaccination
Inom tre månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Wellcome Trust
St George's, University of London

Utredare

  • Huvudutredare: Helen I McShane, MBBS, MRCP, BSc, PhD, University of Oxford
  • Studiestol: Adrian VS Hill, MA, BM BCh, DPhil, DM, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TB018
  • EudraCT number: 2007-001293-8

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera