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T-Zellumsatz nach Impfung mit MVA85A

15. Januar 2010 aktualisiert von: University of Oxford

Messung des Umsatzes menschlicher T-Zellen nach Impfung mit dem Tuberkulose-Impfstoff MVA85A

Diese Studie untersucht die frühe Immunantwort auf einen neuen Impfstoff (MVA85A), der zur Bekämpfung von Tuberkulose (TB) entwickelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MVA85A ist ein vielversprechender neuer Impfstoff zur Vorbeugung von Tuberkulose (TB) durch dramatische Verstärkung bereits bestehender Reaktionen auf BCG, dem derzeit einzigen zugelassenen Impfstoff gegen die Krankheit. Bei BCG-geimpften Personen induziert es eine starke Immunantwort. Allerdings ist wenig über die Entwicklung dieser Reaktion oder die Kinetik von T-Zellen (den Immunzellen, die auf den Impfstoff ansprechen) unmittelbar nach der Impfung bekannt. Entscheidend ist, dass das Ergebnis dieses Prozesses den langfristigen Schutz vor Krankheiten bestimmen kann.

Diese Studie zielt darauf ab, die frühe Immunantwort auf MVA85A zu definieren und ist die erste, die eine sichere, nicht radioaktive „Markierung“ – Deuterium – anwendet, um den T-Zellumsatz nach der Impfung zu messen. Dieser Markierungsansatz wurde von den Studienmitarbeitern in den letzten 8 Jahren erfolgreich zur Untersuchung der Immunzellkinetik in klinischen Studien am Menschen im Vereinigten Königreich eingesetzt. Die resultierenden Daten werden einen Einblick in die von MVA85A erzeugte Immunantwort geben und bei der zukünftigen Entwicklung und Modifikation anderer T-Zell-induzierender Impfstoffe helfen.

Gruppe 1 (nur Immunantworten)

Frühere Humanstudien mit MVA85A haben die Immunantwort auf die Impfung zu festgelegten Zeitpunkten beschrieben, aber nicht dazwischen. Die Ermittler werden vier Freiwillige impfen und die Immunantworten 14 Tage lang täglich messen. Dies wird wichtige neue Daten liefern und die Interpretation von Kinetikdaten aus den Gruppen 2 und 3 unterstützen.

Gruppe 2 & 3 (Kennzeichnung)

Acht Freiwillige werden geimpft und erhalten dann eine zeitgesteuerte Infusion mit deuterierter Glukose. Während der Nachbeobachtungszeit wird Blut entnommen, um die Aufnahme- und Verlustraten der Markierung in den antwortenden Immunzellen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Immunisierung mit BCG länger als 12 Monate vor der Aufnahme in die Studie
  • Wohnsitz in oder in der Nähe von Oxford für die Dauer des Studiums
  • In der Lage und bereit (nach Meinung des Prüfers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bereit, dem Ermittler zu gestatten, medizinische Informationen vom Freiwilligen anzufordern oder die Krankengeschichte des Freiwilligen mit dem Hausarzt des Freiwilligen zu besprechen
  • Bereit, dem Prüfarzt zu gestatten, Angaben zu Freiwilligen in einer vertraulichen Datenbank zu registrieren, um die gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien zu verhindern
  • Nur für Frauen Bereitschaft, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf

Ausschlusskriterien:

Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums

  • Vorheriger Erhalt eines rekombinanten MVA-Impfstoffs
  • Screening-Test, der auf die Möglichkeit einer latenten TB-Infektion hindeutet - d.h. Elispot-positiv (mehr als 17 sfc/Million PBMC) in jedem ESAT6-Peptid- oder CFP10-Peptid-Pool
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei Screening-Bluttests oder Urinanalysen (siehe Anhang B für Hinweise zu Studienreferenzbereichen)
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden, z. Eiprodukte
  • Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
  • Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Jede andere chronische Krankheit, die eine Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Freiwilligen, vollständig an der Studie teilzunehmen, beeinflussen können lernen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Freiwilligen erhalten eine Einzeldosis MVA85A, gefolgt von regelmäßigen Bluttests, um die resultierende zelluläre Immunantwort zu messen.
Biologisch: MVA85A
Impfung. Dosis: 1 x 10^8 Plaque-bildende Einheiten (pfu), verabreicht durch intradermale Injektion in die Deltoideusregion des Oberarms.
Experimental: Gruppe 2
Die Freiwilligen erhalten eine Einzeldosis MVA85A, gefolgt von einer Infusion mit markierter (deuterierter) Glukose und regelmäßigen Bluttests.
Biologisch: MVA85A
Impfung. Dosis: 1 x 10^8 Plaque-bildende Einheiten (pfu), verabreicht durch intradermale Injektion in die Deltoideusregion des Oberarms.
Sonstiges: Infusion von deuterierter Glukose
6,6D2-Glucose als zeitgesteuerte intravenöse Infusion. Die Gesamtdosis an deuterierter Glukose beträgt 1 g/kg Körpergewicht des Freiwilligen (bis zu einem Maximum von 60 g).
Experimental: Gruppe 3
Die Freiwilligen erhalten eine Einzeldosis MVA85A, gefolgt von einer Infusion mit markierter (deuterierter) Glukose und regelmäßigen Bluttests.
Biologisch: MVA85A
Impfung. Dosis: 1 x 10^8 Plaque-bildende Einheiten (pfu), verabreicht durch intradermale Injektion in die Deltoideusregion des Oberarms.
Sonstiges: Infusion von deuterierter Glukose
6,6D2-Glucose als zeitgesteuerte intravenöse Infusion. Die Gesamtdosis an deuterierter Glukose beträgt 1 g/kg Körpergewicht des Freiwilligen (bis zu einem Maximum von 60 g).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proliferations- und Verschwindungsraten von antwortenden Antigen-spezifischen T-Zellen
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen nach der Impfung
Innerhalb von vier Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Impfung
Innerhalb von drei Monaten nach der Impfung
Sicherheit
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Impfung
Innerhalb von drei Monaten nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Wellcome Trust
St George's, University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen I McShane, MBBS, MRCP, BSc, PhD, University of Oxford
  • Studienstuhl: Adrian VS Hill, MA, BM BCh, DPhil, DM, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB018
  • EudraCT number: 2007-001293-8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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