Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ablation vs Drug Therapy for Atrial Fibrillation - Pilot Trial (CABANA)

3 декабря 2012 г. обновлено: Mayo Clinic

Catheter Ablation Versus Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation - Pilot Trial

The CABANA pilot study is designed to test the hypothesis that the treatment strategy of percutaneous left atrial catheter ablation for the purpose of the elimination of atrial fibrillation (AF) is superior to current state-of-the-art therapy with either rate control or anti-arrhythmic drugs for reducing AF recurrences at 1 year follow-up.

Обзор исследования

Подробное описание

The need for this trial arises out of 1) the rapidly increasing number of pts > 60 years of age with AF accompanied by symptoms and morbidity, 2) the failure of anti-arrhythmic drug therapy to maintain sinus rhythm and reduce mortality, 3) the rapidly increasing application of radio-frequency catheter ablation without appropriate evidence-based validation, and 4) the expanding impact of AF on health care costs.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Universtity of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60626
        • Loyola University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have documented AF, which warrants active drug or ablative treatment
  • Be eligible for both catheter ablation and at least 2 sequential anti-arrhythmic drugs and/or 3 sequential rate control drugs
  • Be >65 yrs of age, or <65 yrs with one or more of the following risk factors for stroke: Hypertension, Diabetes, Congestive heart failure (including systolic or diastolic heart failure), Prior stroke or transient ischemic attack, Left atrium >4.5 cm, ejection fraction <35% by echocardiogram, radionuclide evaluation or contrast ventriculography

Exclusion Criteria:

  • Previously failed 2 or more membrane active anti-arrhythmic drugs
  • Efficacy failure of a full dose Amiodarone trial of >12 weeks duration
  • Any amiodarone therapy in the past three months
  • Reversible causes of AF including thyroid disorders, acute alcohol intoxication, recent major surgical procedures, or trauma
  • Lone atrial fibrillation in the absence of risk factors for stroke in patients <65 years of age
  • Recent cardiac events including myocardial infarction, percutaneous intervention, or valve or coronary bypass surgery in the preceding 3 months
  • Hypertrophic obstructive cardiomyopathy
  • Class IV angina or congestive heart failure
  • Planned heart transplantation
  • Other mandated anti-arrhythmic drug therapy
  • Heritable arrhythmias or increased risk for "torsade de pointes" (a specific, rare variety of ventricular tachycardia) with class I or III drugs
  • Prior left atrial catheter ablation with the intention to treat AF
  • Patients with other arrhythmias requiring ablative therapy
  • Prior surgical interventions for AF such as the MAZE procedure
  • Prior atrioventricular nodal ablation
  • Medical conditions limiting expected survival to <1 year
  • Contraindication to warfarin anti-coagulation
  • Women of childbearing potential
  • Participation in any other clinical mortality trial
  • Unable to give informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Pharmacologic Therapy
Pharmacologic Therapy Rate and/or Sinus Rhythm Control: Patients without other heart disease will receive beta or calcium channel blockers as first line rate control therapy. Patients with underlying coronary artery disease will receive beta-blockers, patients with limited ventricular hypertrophy not warranting exclusion would receive either beta- or calcium channel blockers, while patients with heart failure would be expected to receive carvedilol or metoprolol. Patients randomized to drug therapy may be started on a membrane active drug, in an approach consistent with the recommended Guidelines for Management of Subjects with AF. Each patient will be placed on an anti-arrhythmic drug for an appropriate period and the patient cardioverted to sinus rhythm if necessary. Patients will then be followed for a period of up to 3 months, during which dosage adjustment can be made or the drug replaced with a different anti-arrhythmic drug.
Metoprolol 50-100mg
Другие имена:
  • Топрол
Atenolol 50-100mg,
Другие имена:
  • Тенормин
Diltiazem 180-240mg
Другие имена:
  • Кардизем
Verapamil 180-240mg
Другие имена:
  • Калан
Digoxin 0.125mg
Другие имена:
  • Ланоксин
Propafenone 450mg
Другие имена:
  • Rhythmol
Активный компаратор: Ablation Therapy
Left Atrial Catheter Ablation: The specific choice of ablation catheters will be left to the investigator from the following list: Lifewire TC XLS, Therapy Dual/Thermocouple, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, Celsius Braided Tip, NAVI-STAR Thermo-Cool, Freezor/FreezorMax, Stinger, Blazer II RF/RPM/SteeroCath /XP, Chilli Cooled.
Другие имена:
  • St. Jude: Livewire

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Experiencing Recurrence of Atrial Fibrillation by One Year Follow-up
Временное ограничение: 12 months after intervention
Documentation of atrial fibrillation using a cardiac event recorder
12 months after intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Rate Control

Подписаться