- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00578617
Ablation vs Drug Therapy for Atrial Fibrillation - Pilot Trial (CABANA)
3. desember 2012 oppdatert av: Mayo Clinic
Catheter Ablation Versus Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation - Pilot Trial
The CABANA pilot study is designed to test the hypothesis that the treatment strategy of percutaneous left atrial catheter ablation for the purpose of the elimination of atrial fibrillation (AF) is superior to current state-of-the-art therapy with either rate control or anti-arrhythmic drugs for reducing AF recurrences at 1 year follow-up.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Rate Control
- Legemiddel: Rate Control
- Legemiddel: Rate Control
- Legemiddel: Rate Control
- Legemiddel: Rate Control
- Legemiddel: Rhythm Control
- Enhet: Ablation Therapy
- Legemiddel: Rate control
- Legemiddel: Rate control
- Legemiddel: Rate control
- Legemiddel: Rhythm control
- Legemiddel: Rhythm control
- Legemiddel: Rhythm control
- Legemiddel: Rhythm control
- Legemiddel: Rhythm control
Detaljert beskrivelse
The need for this trial arises out of 1) the rapidly increasing number of pts > 60 years of age with AF accompanied by symptoms and morbidity, 2) the failure of anti-arrhythmic drug therapy to maintain sinus rhythm and reduce mortality, 3) the rapidly increasing application of radio-frequency catheter ablation without appropriate evidence-based validation, and 4) the expanding impact of AF on health care costs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birminham, Alabama, Forente stater, 35233
- Universtity of Alabama Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60626
- Loyola University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have documented AF, which warrants active drug or ablative treatment
- Be eligible for both catheter ablation and at least 2 sequential anti-arrhythmic drugs and/or 3 sequential rate control drugs
- Be >65 yrs of age, or <65 yrs with one or more of the following risk factors for stroke: Hypertension, Diabetes, Congestive heart failure (including systolic or diastolic heart failure), Prior stroke or transient ischemic attack, Left atrium >4.5 cm, ejection fraction <35% by echocardiogram, radionuclide evaluation or contrast ventriculography
Exclusion Criteria:
- Previously failed 2 or more membrane active anti-arrhythmic drugs
- Efficacy failure of a full dose Amiodarone trial of >12 weeks duration
- Any amiodarone therapy in the past three months
- Reversible causes of AF including thyroid disorders, acute alcohol intoxication, recent major surgical procedures, or trauma
- Lone atrial fibrillation in the absence of risk factors for stroke in patients <65 years of age
- Recent cardiac events including myocardial infarction, percutaneous intervention, or valve or coronary bypass surgery in the preceding 3 months
- Hypertrophic obstructive cardiomyopathy
- Class IV angina or congestive heart failure
- Planned heart transplantation
- Other mandated anti-arrhythmic drug therapy
- Heritable arrhythmias or increased risk for "torsade de pointes" (a specific, rare variety of ventricular tachycardia) with class I or III drugs
- Prior left atrial catheter ablation with the intention to treat AF
- Patients with other arrhythmias requiring ablative therapy
- Prior surgical interventions for AF such as the MAZE procedure
- Prior atrioventricular nodal ablation
- Medical conditions limiting expected survival to <1 year
- Contraindication to warfarin anti-coagulation
- Women of childbearing potential
- Participation in any other clinical mortality trial
- Unable to give informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pharmacologic Therapy
Pharmacologic Therapy Rate and/or Sinus Rhythm Control: Patients without other heart disease will receive beta or calcium channel blockers as first line rate control therapy.
Patients with underlying coronary artery disease will receive beta-blockers, patients with limited ventricular hypertrophy not warranting exclusion would receive either beta- or calcium channel blockers, while patients with heart failure would be expected to receive carvedilol or metoprolol.
Patients randomized to drug therapy may be started on a membrane active drug, in an approach consistent with the recommended Guidelines for Management of Subjects with AF.
Each patient will be placed on an anti-arrhythmic drug for an appropriate period and the patient cardioverted to sinus rhythm if necessary.
Patients will then be followed for a period of up to 3 months, during which dosage adjustment can be made or the drug replaced with a different anti-arrhythmic drug.
|
Metoprolol 50-100mg
Andre navn:
Atenolol 50-100mg,
Andre navn:
Diltiazem 180-240mg
Andre navn:
Verapamil 180-240mg
Andre navn:
Digoxin 0.125mg
Andre navn:
Propafenone 450mg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ablation Therapy
Left Atrial Catheter Ablation: The specific choice of ablation catheters will be left to the investigator from the following list: Lifewire TC XLS, Therapy Dual/Thermocouple, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, Celsius Braided Tip, NAVI-STAR Thermo-Cool, Freezor/FreezorMax, Stinger, Blazer II RF/RPM/SteeroCath /XP, Chilli Cooled.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Participants Experiencing Recurrence of Atrial Fibrillation by One Year Follow-up
Tidsramme: 12 months after intervention
|
Documentation of atrial fibrillation using a cardiac event recorder
|
12 months after intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre studie-ID-numre
- 06-003867
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Rate Control
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University og andre samarbeidspartnereUkjentCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityFullført
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneFullført
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityFullført
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsFullført
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTykktarmskreftForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater