- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00578617
Ablation vs Drug Therapy for Atrial Fibrillation - Pilot Trial (CABANA)
3. Dezember 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic
Catheter Ablation Versus Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation - Pilot Trial
The CABANA pilot study is designed to test the hypothesis that the treatment strategy of percutaneous left atrial catheter ablation for the purpose of the elimination of atrial fibrillation (AF) is superior to current state-of-the-art therapy with either rate control or anti-arrhythmic drugs for reducing AF recurrences at 1 year follow-up.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Rate Control
- Arzneimittel: Rate Control
- Arzneimittel: Rate Control
- Arzneimittel: Rate Control
- Arzneimittel: Rate Control
- Arzneimittel: Rhythm Control
- Gerät: Ablation Therapy
- Arzneimittel: Rate control
- Arzneimittel: Rate control
- Arzneimittel: Rate control
- Arzneimittel: Rhythm control
- Arzneimittel: Rhythm control
- Arzneimittel: Rhythm control
- Arzneimittel: Rhythm control
- Arzneimittel: Rhythm control
Detaillierte Beschreibung
The need for this trial arises out of 1) the rapidly increasing number of pts > 60 years of age with AF accompanied by symptoms and morbidity, 2) the failure of anti-arrhythmic drug therapy to maintain sinus rhythm and reduce mortality, 3) the rapidly increasing application of radio-frequency catheter ablation without appropriate evidence-based validation, and 4) the expanding impact of AF on health care costs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birminham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Universtity of Alabama Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60626
- Loyola University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Have documented AF, which warrants active drug or ablative treatment
- Be eligible for both catheter ablation and at least 2 sequential anti-arrhythmic drugs and/or 3 sequential rate control drugs
- Be >65 yrs of age, or <65 yrs with one or more of the following risk factors for stroke: Hypertension, Diabetes, Congestive heart failure (including systolic or diastolic heart failure), Prior stroke or transient ischemic attack, Left atrium >4.5 cm, ejection fraction <35% by echocardiogram, radionuclide evaluation or contrast ventriculography
Exclusion Criteria:
- Previously failed 2 or more membrane active anti-arrhythmic drugs
- Efficacy failure of a full dose Amiodarone trial of >12 weeks duration
- Any amiodarone therapy in the past three months
- Reversible causes of AF including thyroid disorders, acute alcohol intoxication, recent major surgical procedures, or trauma
- Lone atrial fibrillation in the absence of risk factors for stroke in patients <65 years of age
- Recent cardiac events including myocardial infarction, percutaneous intervention, or valve or coronary bypass surgery in the preceding 3 months
- Hypertrophic obstructive cardiomyopathy
- Class IV angina or congestive heart failure
- Planned heart transplantation
- Other mandated anti-arrhythmic drug therapy
- Heritable arrhythmias or increased risk for "torsade de pointes" (a specific, rare variety of ventricular tachycardia) with class I or III drugs
- Prior left atrial catheter ablation with the intention to treat AF
- Patients with other arrhythmias requiring ablative therapy
- Prior surgical interventions for AF such as the MAZE procedure
- Prior atrioventricular nodal ablation
- Medical conditions limiting expected survival to <1 year
- Contraindication to warfarin anti-coagulation
- Women of childbearing potential
- Participation in any other clinical mortality trial
- Unable to give informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pharmacologic Therapy
Pharmacologic Therapy Rate and/or Sinus Rhythm Control: Patients without other heart disease will receive beta or calcium channel blockers as first line rate control therapy.
Patients with underlying coronary artery disease will receive beta-blockers, patients with limited ventricular hypertrophy not warranting exclusion would receive either beta- or calcium channel blockers, while patients with heart failure would be expected to receive carvedilol or metoprolol.
Patients randomized to drug therapy may be started on a membrane active drug, in an approach consistent with the recommended Guidelines for Management of Subjects with AF.
Each patient will be placed on an anti-arrhythmic drug for an appropriate period and the patient cardioverted to sinus rhythm if necessary.
Patients will then be followed for a period of up to 3 months, during which dosage adjustment can be made or the drug replaced with a different anti-arrhythmic drug.
|
Metoprolol 50-100mg
Andere Namen:
Atenolol 50-100mg,
Andere Namen:
Diltiazem 180-240mg
Andere Namen:
Verapamil 180-240mg
Andere Namen:
Digoxin 0.125mg
Andere Namen:
Propafenone 450mg
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ablation Therapy
Left Atrial Catheter Ablation: The specific choice of ablation catheters will be left to the investigator from the following list: Lifewire TC XLS, Therapy Dual/Thermocouple, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, Celsius Braided Tip, NAVI-STAR Thermo-Cool, Freezor/FreezorMax, Stinger, Blazer II RF/RPM/SteeroCath /XP, Chilli Cooled.
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants Experiencing Recurrence of Atrial Fibrillation by One Year Follow-up
Zeitfenster: 12 months after intervention
|
Documentation of atrial fibrillation using a cardiac event recorder
|
12 months after intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Kaliumkanalblocker
- Amiodaron
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-003867
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