Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II ушной композиции при лечении периоперационной трубной отореи

29 ноября 2012 г. обновлено: Alcon Research

Безопасность и эффективность местного ушного состава при лечении периоперационной трубной отореи

Целью данного исследования является определение того, является ли ушная форма безопасной и эффективной при лечении периоперационной трубной отореи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 6 месяцев до 12 лет
  • Диагностирован рецидивирующий острый средний отит или хронический средний отит с выпотом.
  • Должен быть первый комплект ушных трубок.
  • Возможно, у пациента ранее не было других операций, связанных с отологией.
  • Ушная трубка не может быть оксидом серебра, солью серебра, Т-образной трубкой или трубкой с длинным стержнем.
  • У пациента может отсутствовать перфорация барабанной перепонки.
  • Пациент не должен нуждаться в другой хирургической процедуре, кроме миринготомии и введения трубки.
  • Пациент может не быть женщиной в менархе
  • Больные сахарным диабетом не подходят
  • У пациента не должно быть никаких заболеваний или состояний, которые могли бы негативно повлиять на проведение исследования.
  • Во время исследования пациенту может не потребоваться никакая другая системная противомикробная терапия.
  • Пациент должен соответствовать определенным требованиям по вымыванию лекарств, чтобы иметь право на участие.
  • Использование анальгетиков (кроме ацетаминофена) не допускается.
  • Пациент не может быть предрасположен к нейросенсорной тугоухости
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Возраст
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моксидекс
Моксидекс ушной раствор
Лекарство: Моксидекс ушной раствор
По 4 капли в инфицированное ухо (ухо) два раза в день (утром и вечером) в течение 7 дней.
Устройство: Тимпаностомические трубки
Трубки, введенные хирургическим путем через барабанную перепонку, для лечения рецидивирующего среднего отита у детей.
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Ушной раствор моксифлоксацина
Устройство: Тимпаностомические трубки
Трубки, введенные хирургическим путем через барабанную перепонку, для лечения рецидивирующего среднего отита у детей.
Лекарство: Ушной раствор моксифлоксацина
По 4 капли в инфицированное ухо (ухо) два раза в день (утром и вечером) в течение 7 дней.
Другой: Только ТТ
Только тимпаностомические трубки
Устройство: Тимпаностомические трубки
Трубки, введенные хирургическим путем через барабанную перепонку, для лечения рецидивирующего среднего отита у детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прекращения отореи, зафиксированное родителем или опекуном в дневнике пациента
Временное ограничение: От исходного уровня
От исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническое излечение при каждом посещении
Временное ограничение: От исходного уровня
От исходного уровня
Отсутствие отореи при каждом посещении
Временное ограничение: От исходного уровня
От исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-05-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Моксидекс ушной раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться