- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00578773
Badanie fazy II preparatu do uszu w leczeniu okołooperacyjnego otorrhea przez rurkę
29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatów do stosowania miejscowego w leczeniu otorynu okołooperacyjnego
Celem tego badania jest określenie, czy preparat do ucha jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu okołooperacyjnego wycieku z przewodu słuchowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6 miesięcy do 12 lat
- Zdiagnozowano nawracające ostre zapalenie ucha środkowego lub przewlekłe zapalenie ucha środkowego z wysiękiem
- Musi to być pierwszy zestaw rurek dousznych.
- Pacjent mógł nie mieć wcześniej żadnej innej operacji związanej z otologią.
- Rurka uszna nie może być tlenkiem srebra, solą srebra, rurką typu T ani rurką z długim trzonkiem
- Pacjent może nie mieć istniejącej perforacji błony bębenkowej.
- Pacjent nie może wymagać innego zabiegu chirurgicznego niż myringotomia i wprowadzenie rurki.
- Pacjentka nie może być miesiączkującą kobietą
- Pacjenci z cukrzycą nie kwalifikują się
- Pacjent nie może cierpieć na żadną chorobę lub stan, który mógłby negatywnie wpłynąć na przebieg badania
- Podczas badania pacjent nie może wymagać żadnej innej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
- Aby kwalifikować się, pacjent musi spełnić określone wymagania dotyczące wymywania leków
- Stosowanie środków przeciwbólowych (innych niż acetaminofen) jest zabronione
- Pacjent może nie być predysponowany do neurosensorycznej utraty słuchu
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Moxidex
Roztwór do uszu Moxidex
|
4 krople do zakażonego ucha (ucha) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 7 dni
Rurki wprowadzane chirurgicznie przez błonę bębenkową do leczenia nawracającego zapalenia ucha środkowego u dzieci
|
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna roztwór do uszu
|
Rurki wprowadzane chirurgicznie przez błonę bębenkową do leczenia nawracającego zapalenia ucha środkowego u dzieci
4 krople do zakażonego ucha (ucha) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 7 dni
|
Inny: Tylko TT
Tylko rurki tympanostomijne
|
Rurki wprowadzane chirurgicznie przez błonę bębenkową do leczenia nawracającego zapalenia ucha środkowego u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas do ustania wycieku z ucha odnotowany przez rodzica lub opiekuna w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Od linii bazowej
|
Od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kuracje kliniczne na każdej wizycie
Ramy czasowe: Od linii bazowej
|
Od linii bazowej
|
Brak wycieku z ucha podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od linii bazowej
|
Od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zapalenie ucha
- Zapalenie ucha środkowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Moksyfloksacyna
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-05-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha środkowego
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończony
-
Hormozgan University of Medical SciencesZakończonyZapalenie Otitis Media Z WysiękiemIran (Islamska Republika
-
University Hospital, GhentWycofane
-
Yuinvent Innovations Ltd.NieznanyOtitis Media Z Wysiękiem
-
AcclarentZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
Nazan DegirmenciZakończonyOtitis Media Z WysiękiemIndyk
-
Galsor S.r.l.Catholic University of the Sacred HeartZakończonyOtitis Media Z WysiękiemWłochy
-
Ziv HospitalNieznanyOtitis Media Z WysiękiemIzrael
-
National Institute on Deafness and Other Communication...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineUniversity of New England; American Academy of Osteopathy; Osteopathic Research...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Roztwór do uszu Moxidex
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
SanofiAktywny, nie rekrutujący
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekrutacyjny
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Rozedma | Zwłóknienie płuc | Mukowiscydoza | Niedobór alfa-1 antytrypsyny | Nadciśnienie płucne | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | SarkoidozaStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionZakończonyTransplantacja płucKanada
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
XVIVO PerfusionRekrutacyjnyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRekrutacyjnyBadanie modeli dostarczania cyfrowej opieki zdrowotnej za pośrednictwem Medicaid Collaborative (MIC)Nadciśnienie | Cukrzyca | Zdrowie matkiStany Zjednoczone