Новое исследование легких: нормотермическая перфузия легких ex vivo (Evlp) как оценка расширенных/маргинальных донорских легких

Критерии включения/исключения реципиентов Критерии включения/исключения реципиентов применяются к пациентам, включенным в контрольную группу или группу лечения EVLP.

1. Критерии включения получателя

   1. Требуется одно- или двусторонняя пересадка легкого.
   2. Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
   3. Субъект или его представитель предоставляет юридически действительное информированное согласие.

2. Критерии исключения получателя

   1. Реципиент инфицирован ВИЧ.
   2. У реципиента активный гепатит.
   3. Исследователь полагает, что у реципиента есть инфекция, которая исключает его участие в трансплантате в исследовании.
   4. Для получения мультиорганной трансплантации.
   5. Находится на гемодиализе или имеет хроническую тяжелую почечную дисфункцию. Тяжелая почечная дисфункция определяется как скорость клубочковой фильтрации 29 или менее (мл/мин/1,73 м2).
   6. Должен иметь запланированные одновременные кардиологические процедуры.
   7. Реципиент - ретрансплантат. (Повторная трансплантация определяется как реципиент, у которого было удалено и пересажено ранее пересаженное легкое. Реципиент с ранее пересаженным легким имеет право участвовать в испытании, если это другое легкое и в течение 6 месяцев после предыдущей трансплантации.)
   8. Реципиент находится на Nova Lung, ЭКМО или искусственной вентиляции легких. (CPAP и BIPAP не являются исключением)

Критерии включения/исключения доноров для оценки EVLP

1. Критерии включения доноров

   1. Донорское легкое должно соответствовать следующим критериям для продолжения EVLP:

   2. На момент клинической оценки PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт. ст. или если PaO2/FiO2 > 30 мм рт. ст. и у донора имеется один или несколько следующих факторов риска донора:

      • Многократные переливания крови.
      • Отек легких выявляют при рентгенографии, бронхоскопии или пальпации легких.
      • Донорство после циркуляторной смерти доноров.
      • Исследователь оценивает донорское легкое как «неподходящее» по стандартным критериям трансплантации легкого. Перечислите причину «неподходящего» решения.

2. Критерии исключения доноров

   1. В легком имеется выраженная пневмония и/или стойкие гнойные выделения при бронхоскопии по определению исследователя.
   2. У донора была обнаружена значительная аспирация желудочного содержимого в легкое.
   3. Донорское легкое имеет значительное механическое повреждение или травму легкого, определяемую рентгенографией грудной клетки, бронхоскопией, компьютерной томографией или визуальным осмотром.
   4. Донорское легкое имеет активное инфекционное заболевание, такое как ВИЧ, гепатит B или C, HTLV или сифилис. Примечание. Эта информация недоступна при запуске EVLP. Следовательно, эти критерии можно оценивать во время или после EVLP, но до трансплантации.

Критерии включения/исключения доноров для пригодности трансплантации после EVLP

1. Критерии включения доноров для пригодности трансплантации

   1. Хирург должен быть клинически удовлетворен оценкой легких (т. е. общим улучшением), в противном случае должна быть указана причина отказа.
   2. Стабильность или улучшение других параметров функции легких во время перфузии EVLP - ЛСС, растяжимость, давление в дыхательных путях.

   3. Две дельты PO2 больше 350 мм рт.ст., если две дельты PO2 мм рт.ст. не выполняются, должны присутствовать три из четырех следующих параметров:

      • Одна дельта PO2 > 350 или абсолютное PO2 > 400.
      • Результаты рентгенографии грудной клетки с отсутствием или уменьшением отека легких/инфильтратов
      • Статическое соответствие (более 35 одиночных и более 60 для двойных)
      • Отсутствие уплотнения при пальпации

2. Критерии исключения доноров для пригодности трансплантации после EVLP

   1. Все дельта PO2 (s) меньше 350 мм рт. ст. (измерено с FiO2, установленным на 1,0) или все абсолютные PO2 меньше 400.
   2. В целом более 10-15% Функциональное ухудшение других функций легких по всем параметрам (ЛСС, комплаентность, PawP) с рентгенологическими данными, показывающими ухудшение.
   3. Донорское легкое положительно на инфекционные заболевания, такие как ВИЧ, гепатит B или C или сифилис.

Примечание. Эта информация недоступна до запуска EVLP. Следовательно, эти критерии можно оценивать во время или после EVLP, но до трансплантации.