- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00588172
Genetic Variation in OCT1 and Response to Metformin
16 августа 2010 г. обновлено: Mayo Clinic
Type 2 diabetes its microvascular and macrovascular complications have become a major global health problem.
Metformin is often used as first-line therapy for this disorder given that it is cheap, may cause weight loss and does not have significant side-effects in healthy patients.
On the other hand, as many as one third of all patients with type 2 diabetes initially treated with metformin never achieve a meaningful response to this intervention.
Recently, genetic variation in the organic cation transporter 1 (Oct1) gene which encodes a protein, OCT1, mediating metformin uptake by the liver, its primary site of action, has been shown alter metformin action.
In Oct1-deficient mice the glucose-lowering effects of metformin are completely abolished.
Moreover a polymorphism with a 20% minor allele frequency in Caucasians also alters the effect of metformin on glucose tolerance (the net result of glucose uptake and glucose release) after ingestion of 75g of glucose.
However, it is unknown if this polymorphism affects suppression of endogenous glucose production or stimulation of peripheral glucose uptake by metformin, or both, and to what degree.
We propose to utilize established methodology to measure glucose turnover in response to a mixed meal to determine how common genetic variation in OCT1 alters response to metformin in healthy volunteers.
This will clarify the effect of these variants on response to metformin in humans.
The knowledge gained from this study will help to design future studies examining the role of OCT1 genotype in determining initial therapy for type 2 diabetes.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria: -
- Heterozygous or homozygous for the nsSNPs R61C, G401S, 420Del, G465R, G174S (see supplementary info (3)) or without any nsSNPs that could potentially alter gene function.
- Age 18 - 40.
- Willingness to participate in this study.
Exclusion criteria: -
- Fasting glucose > 100mg/dL on one occasion.
- Use of medication other than stable thyroid hormone replacement or oral contraception.
- Subjects must not be pregnant or < 6 months postpartum at the time of study.
- Prior abdominal surgery other than hysterectomy, appendectomy or tubal ligation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: 1
Individuals with no nsSNPs or mutations known to alter oct1 function
|
1000mg bid for 1 week
|
Активный компаратор: 2
Individuals with nsSNPs or mutations known to alter oct1 function
|
1000mg bid for 1 week
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in glucose area under the curve after a mixed meal in response to metformin
Временное ограничение: before and after 1 week of metformin
|
before and after 1 week of metformin
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in glucose disappearance and suppression of endogenous glucose production in response to metformin
Временное ограничение: before and after 1 week of metformin therapy
|
before and after 1 week of metformin therapy
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-004310
- OCT1 and metformin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный