- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00588172
Genetic Variation in OCT1 and Response to Metformin
16 augustus 2010 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Type 2 diabetes its microvascular and macrovascular complications have become a major global health problem.
Metformin is often used as first-line therapy for this disorder given that it is cheap, may cause weight loss and does not have significant side-effects in healthy patients.
On the other hand, as many as one third of all patients with type 2 diabetes initially treated with metformin never achieve a meaningful response to this intervention.
Recently, genetic variation in the organic cation transporter 1 (Oct1) gene which encodes a protein, OCT1, mediating metformin uptake by the liver, its primary site of action, has been shown alter metformin action.
In Oct1-deficient mice the glucose-lowering effects of metformin are completely abolished.
Moreover a polymorphism with a 20% minor allele frequency in Caucasians also alters the effect of metformin on glucose tolerance (the net result of glucose uptake and glucose release) after ingestion of 75g of glucose.
However, it is unknown if this polymorphism affects suppression of endogenous glucose production or stimulation of peripheral glucose uptake by metformin, or both, and to what degree.
We propose to utilize established methodology to measure glucose turnover in response to a mixed meal to determine how common genetic variation in OCT1 alters response to metformin in healthy volunteers.
This will clarify the effect of these variants on response to metformin in humans.
The knowledge gained from this study will help to design future studies examining the role of OCT1 genotype in determining initial therapy for type 2 diabetes.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria: -
- Heterozygous or homozygous for the nsSNPs R61C, G401S, 420Del, G465R, G174S (see supplementary info (3)) or without any nsSNPs that could potentially alter gene function.
- Age 18 - 40.
- Willingness to participate in this study.
Exclusion criteria: -
- Fasting glucose > 100mg/dL on one occasion.
- Use of medication other than stable thyroid hormone replacement or oral contraception.
- Subjects must not be pregnant or < 6 months postpartum at the time of study.
- Prior abdominal surgery other than hysterectomy, appendectomy or tubal ligation.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: 1
Individuals with no nsSNPs or mutations known to alter oct1 function
|
1000mg bid for 1 week
|
Actieve vergelijker: 2
Individuals with nsSNPs or mutations known to alter oct1 function
|
1000mg bid for 1 week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in glucose area under the curve after a mixed meal in response to metformin
Tijdsspanne: before and after 1 week of metformin
|
before and after 1 week of metformin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in glucose disappearance and suppression of endogenous glucose production in response to metformin
Tijdsspanne: before and after 1 week of metformin therapy
|
before and after 1 week of metformin therapy
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-004310
- OCT1 and metformin
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Metformin
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving