- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00588172
Genetic Variation in OCT1 and Response to Metformin
16 août 2010 mis à jour par: Mayo Clinic
Type 2 diabetes its microvascular and macrovascular complications have become a major global health problem.
Metformin is often used as first-line therapy for this disorder given that it is cheap, may cause weight loss and does not have significant side-effects in healthy patients.
On the other hand, as many as one third of all patients with type 2 diabetes initially treated with metformin never achieve a meaningful response to this intervention.
Recently, genetic variation in the organic cation transporter 1 (Oct1) gene which encodes a protein, OCT1, mediating metformin uptake by the liver, its primary site of action, has been shown alter metformin action.
In Oct1-deficient mice the glucose-lowering effects of metformin are completely abolished.
Moreover a polymorphism with a 20% minor allele frequency in Caucasians also alters the effect of metformin on glucose tolerance (the net result of glucose uptake and glucose release) after ingestion of 75g of glucose.
However, it is unknown if this polymorphism affects suppression of endogenous glucose production or stimulation of peripheral glucose uptake by metformin, or both, and to what degree.
We propose to utilize established methodology to measure glucose turnover in response to a mixed meal to determine how common genetic variation in OCT1 alters response to metformin in healthy volunteers.
This will clarify the effect of these variants on response to metformin in humans.
The knowledge gained from this study will help to design future studies examining the role of OCT1 genotype in determining initial therapy for type 2 diabetes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria: -
- Heterozygous or homozygous for the nsSNPs R61C, G401S, 420Del, G465R, G174S (see supplementary info (3)) or without any nsSNPs that could potentially alter gene function.
- Age 18 - 40.
- Willingness to participate in this study.
Exclusion criteria: -
- Fasting glucose > 100mg/dL on one occasion.
- Use of medication other than stable thyroid hormone replacement or oral contraception.
- Subjects must not be pregnant or < 6 months postpartum at the time of study.
- Prior abdominal surgery other than hysterectomy, appendectomy or tubal ligation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: 1
Individuals with no nsSNPs or mutations known to alter oct1 function
|
1000mg bid for 1 week
|
Comparateur actif: 2
Individuals with nsSNPs or mutations known to alter oct1 function
|
1000mg bid for 1 week
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in glucose area under the curve after a mixed meal in response to metformin
Délai: before and after 1 week of metformin
|
before and after 1 week of metformin
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in glucose disappearance and suppression of endogenous glucose production in response to metformin
Délai: before and after 1 week of metformin therapy
|
before and after 1 week of metformin therapy
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2007
Première publication (Estimation)
8 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-004310
- OCT1 and metformin
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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