Эффективность монотерапии сертралином и межличностной психотерапии в лечении женщин с послеродовой депрессией
Плацебо-контролируемое исследование сертралина и межличностной психотерапии послеродовой депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеродовая депрессия (ППД) возникает примерно у 13% родильниц. Воздействие ППД является значительным, включая эмоциональный дистресс для женщины, а также нарушения в развитии младенцев. Общие признаки депрессии после родов могут включать тревогу, раздражительность, упадок сил и отсутствие заботы о себе или ребенке. Если не лечить, PPD может длиться более 1 года, вызывая напряжение в семейной жизни и отношениях матери с ребенком. Младенцы депрессивных матерей также подвержены более высокому риску задержки развития, поведенческих проблем, проблем с едой и сном. Несмотря на важность PPD для общественного здравоохранения, было проведено относительно мало исследований для определения наиболее эффективных методов лечения. В частности, недостаточно исследований, касающихся использования антидепрессантов для лечения ПРЛ. Межличностная психотерапия (IPT), которая фокусируется на межличностных проблемах, связанных с депрессией, была более тщательно изучена для лечения PPD, но ее не сравнивали с другими видами лечения. В этом исследовании будет оцениваться эффективность только антидепрессантов и ПТИ в лечении женщин с ПРЛ.
Участие в этом двойном слепом исследовании продлится 9 месяцев. Сначала участники пройдут первоначальную оценку, которая включает в себя интервью о симптомах депрессии, формы самоотчета об истории болезни, анализы крови и тест на беременность. Затем участников случайным образом распределят по одному из трех видов лечения: сертралин, плацебо или ИПТ. Все три процедуры будут проводиться в течение 13 недель. Участники, которым назначено принимать сертралин или плацебо, примут участие в девяти 30-минутных сеансах в течение 13-недельного периода лечения. Во время этих сессий участникам будет вводиться исследуемое лекарство, а психиатр будет помогать им с родительскими проблемами и навыками. Участники, получающие ИПТ, будут посещать еженедельные 50-минутные сеансы в течение 13-недельного периода лечения. Эти занятия будут сосредоточены на улучшении отношений с другими людьми, постановке целей и развитии навыков преодоления трудностей. Все участники также будут заполнять интервью и анкеты о своей депрессии один раз в месяц. После 13 недель лечения участники пройдут последующую оценку через 3 и 6 месяцев после лечения. Последующие оценки будут повторять первоначальные интервью и анкеты и будут включать форму о характере младенца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз DSM-IV большого депрессивного расстройства по данным клинического опроса
- Оценка больше 12 по HAM-D
- Рождение ребенка в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Способен говорить и читать по-английски в достаточной степени, чтобы завершить процедуры обучения
- Готовность использовать эффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Женщина, чей младенец умер до включения в исследование
- Текущий или прошлый диагноз биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства;
- Диагноз алкогольной или наркотической зависимости или зависимости (кроме никотиновой) или анорексии в прошлом году;
- Психотические симптомы;
- Острые суицидальные или смертоносные риски;
- Женщины, которые принимали антидепрессанты более 14 дней до согласия (если менее 14 дней и желают снизить дозу, будут иметь право на продолжение после снижения дозы);
- Женщины, ежедневно принимающие анксиолитические препараты (т. бензодиазепин, буспирон) или ежедневный психоактивный растительный препарат (зверобой зверобой). зверобой или рыбий жир) (если вы хотите прекратить прием этих веществ, они могут иметь право после того, как они будут уменьшены);
- Лекарства, принимаемые PRN сверх указанной дозы и частоты (женщины по-прежнему имеют право на прием, если они принимают: Lunesta/Eszopiclone 3 мг или меньше, до 3 ночей в неделю, Ambien/Zolpidem 5 мг или меньше, Ambien CR 6,25 мг или меньше, до 3 раза в неделю, Лоразепам или эквивалентная доза бензодиазепина: 0,5 мг до 3 дней в неделю, Соната/Залеплон: 5 мг или меньше, до 3 дней в неделю, Розерем/Рамелтеон: 8 мг или меньше, до 3 дней в неделю неделю);
- Если они принимают антидепрессанты PRN от бессонницы (например, Дезирел/Тразодон, Элавил/Амитриптилин, Ремерон/Миртазапин;
- Постоянное параллельное психотерапевтическое лечение или психотерапевтическое лечение в течение последнего месяца;
- Психиатрические симптомы, требующие специализированного психиатрического лечения;
- Серьезное заболевание, при котором лечение сертралином противопоказано,
- Предыдущее испытание терапии ИПТ с сертифицированным терапевтом ИПТ или адекватное испытание сертралина (т. е. не менее 8 недель приема сертралина не менее 100 мг в день).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1 (плацебо)
Участники, получающие таблетку плацебо с клиническим ведением плюс создание материнства
|
Участники, принимающие плацебо, будут следовать тому же графику титрования, что и те, кто принимает сертралин.
Кроме того, участники получат те же специфические техники «материнского творчества», что и те, кто принимает сертралин.
Клиническое ведение включает обычное лечение для тех, кто принимает лекарства от депрессии.
Методы материнства зависят от возраста и развития ребенка.
Компонент подготовки матери направлен на предоставление актуальной информации об уходе за младенцем.
|
|
Активный компаратор: 2 (сертралин)
Участники, получающие активное лекарство сертралин с клиническим ведением плюс создание материнства
|
Клиническое ведение включает обычное лечение для тех, кто принимает лекарства от депрессии.
Методы материнства зависят от возраста и развития ребенка.
Компонент подготовки матери направлен на предоставление актуальной информации об уходе за младенцем.
Участники, назначенные на лечение сертралином, будут принимать от 25 до 50 мг в день в течение недель с 1 по 3, а доза будет увеличена до 100–150 мг в день в течение недель с 4 по 10.
Участники будут титрованы до 200 мг в день на 11-й неделе в течение последних 2 недель лечения.
Кроме того, каждую неделю участники будут получать специальные техники «материнского творчества», адаптированные к возрасту и развитию ребенка.
Компонент подготовки матери направлен на предоставление матери соответствующей информации об уходе за младенцем.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3 (ИПТ)
Участники, получающие только межличностную психотерапию (IPT)
|
ИПТ будет проводиться в виде 13 индивидуальных 50-минутных сеансов в течение 13 недель.
Эти занятия будут сосредоточены на улучшении отношений с другими людьми, постановке целей и развитии навыков преодоления трудностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне; лечение после; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
|
Измерьте общие диапазоны от 0 до 50, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Измерено на исходном уровне; лечение после; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессивного заболевания на основе шкалы депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне; лечение после; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
|
Измерьте общие диапазоны от 0 до 56, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Измерено на исходном уровне; лечение после; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
|
|
Общая тяжесть заболевания на основе шкалы общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне; лечение после; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
|
Измерьте общие диапазоны от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Измерено на исходном уровне; лечение после; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
|
|
Социальное функционирование на основе опросника послеродовой адаптации (PPAQ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне; лечение после; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
|
Измерьте общие диапазоны от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Измерено на исходном уровне; лечение после; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HARS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне; лечение после; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
|
Измерьте общие диапазоны от 0 до 56, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Измерено на исходном уровне; лечение после; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессия, послеродовая
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH074919 (Грант/контракт NIH США)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- R01MH074636 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница