Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее связь между сорафенибом и интерлейкином-2 (ИЛ-2) по сравнению с сорафенибом в терапии 1-й линии при прогрессирующем (рекомендательном) почечно-клеточном раке (ПКР) (ROSORC)

25 февраля 2009 г. обновлено: Italian Trial in Medical Oncology

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы II терапии первой линии сорафенибом в сочетании с ИЛ-2 по сравнению с монотерапией сорафенибом у пациентов с нерезектабельным и/или метастатическим почечно-клеточным раком

Исследование ROSORC представляет собой рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность новой комбинации (сорафениб и ИЛ-2) со стандартной терапией (сорафениб) у пациентов с различными гистотипами метастатического ПКР. Это исследование является терапией первой линии для прогрессирующего заболевания. Первичной целью является выживаемость без прогрессирования (ВБП) в 2 группах терапии, а вторичной целью является общая выживаемость (ОВ), частота ответа (ОР) и профиль безопасности комбинации по сравнению с монотерапией сорафенибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут распределены на 2 группы:

ARM A — сорафениб 400 мг два раза в день непрерывно и низкая доза интерлейкина-2, вводимая подкожно.

ГРУППА B — только сорафениб в той же дозировке, что и в предыдущей группе

Исследование стратифицировано в соответствии с прогностической моделью MSKCC (низкий промежуточный высокий риск) и гистологией (светлоклеточные клетки в сравнении с другими гистотипами). Основными критериями включения являются: цитогистологический диагноз ПКР, измеримое заболевание по критериям RECIST, подписанное письменное информированное согласие, ожидаемая продолжительность жизни более 3 мес.

Анализ эффективности и безопасности будет проводиться с целью лечения населения.

Ожидаемое среднее время ВБП в контрольной группе составляет 6 месяцев, и мы ожидаем увеличения на 3 месяца в экспериментальной группе.

Размер выборки составляет 128 пациентов, по 64 в каждой группе (рандомизация 1:1).

Исследование началось в ноябре 2006 г. и представляет собой многоцентровое итальянское исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитогистологическая диагностика ПКР
  • Письменное информированное согласие
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
  • Возраст >= 18 лет
  • Карновски PS >= 60%
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение метастатического ПКР
  • Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга
  • Хроническое лечение кортикостероидами
  • Неконтролируемая гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Сорафениб 400 2 р/сут + ИЛ-2 3 МЕ каждые 5 дней/неделю в течение 2 нед каждые 4
Лекарство: Нексавар (Сорафениб)
400 мг дважды в день
Лекарство: Ил-2
ИЛ-2 3 ЕД каждые 5 дней/неделю в течение 2 недель каждые 4
Экспериментальный: 2
Сорафениб 400 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Нексавар (Сорафениб)
400 мг дважды в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Italian Trial in Medical Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Procopio, MD, Istituto Tumori Milano
  • Директор по исследованиям: E. Aitini, MD, Ospedale di Mantova
  • Директор по исследованиям: M. Bregni, MD, Ospedale San Raffaele Milano
  • Директор по исследованиям: G. Conti, MD, Urologia - Ospedale di Como
  • Директор по исследованиям: M. Maio, MD, Immunologia Oncologica - Ospedale Le Scotte Siena
  • Директор по исследованиям: G. Fasola, MD, Ospedale di Udine
  • Директор по исследованиям: V. Zagonel, MD, Medicina Oncologica - Ospedale Fatebenefratelli - Roma
  • Директор по исследованиям: S. Cascinu, MD, Ospedale di Ancona
  • Директор по исследованиям: G. Marini, MD, Ospedale di Brescia
  • Директор по исследованиям: A. Ardizzoia, MD, Ospedale di Monza
  • Директор по исследованиям: Sergio Ricci, Prof., Oncologia Medica - Ospedale Santa Chiara Pisa
  • Директор по исследованиям: L. Cavanna, MD, Oncologia Piacenza
  • Директор по исследованиям: M. Aglietta, MD, Ospedale di Candiolo Torino
  • Директор по исследованиям: A. Bertolini, MD, SOC Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina
  • Директор по исследованиям: Sergio Bracarda, MD, Oncologia Medica Ospedale di Perugia
  • Директор по исследованиям: L. ISA, MD, A.O. Melegnano - Gorgonzola
  • Директор по исследованиям: S. Monfardini, MD, Oncologia Ospedale di Padova
  • Директор по исследованиям: D. Amadori, MD, IOR Ospedale di Forlì
  • Директор по исследованиям: C. Porta, MD, Ospedale San Matteo Pavia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT number 2006-003137-32

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться