Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner sammenhængen mellem Sorafenib og Interleukin-2 (IL-2) versus Sorafenib i 1st Line Therapy i avanceret (Adv) Renal Cell Carcinoma (RCC) (ROSORC)

25. februar 2009 opdateret af: Italian Trial in Medical Oncology

Et randomiseret åbent multicenter fase II-studie af førstelinjebehandling med sorafenib i forbindelse med IL-2 vs sorafenib alene hos patienter med ikke-operabelt og/eller metastatisk nyrecellekarcinom

ROSORC-studiet er et randomiseret studie, der sammenligner effektiviteten af ​​en ny association (sorafenib og IL-2) versus standardbehandlingen (sorafenib) hos patienter, der er ramt af forskellige histotyper af metastatisk RCC. Denne undersøgelse er en førstelinjebehandling af den fremskredne sygdom. Det primære mål er progressionsfri overlevelse (PFS) i de 2 behandlingsarme, og det sekundære mål er den samlede overlevelse (OS) og responsraten (RR) og sikkerhedsprofilen for kombinationen sammenlignet med sorafenib alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive inddelt i 2 grupper:

ARM A - Sorafenib 400 mg to gange dagligt kontinuerligt og lav dosis af IL-2 administreret s.c.

ARM B - Sorafenib alene i samme dosis som i den forrige arm

Forsøget er stratificeret i henhold til MSKCC prognostiske model (lav mellemhøj risiko) og histologi (klare celler vs andre histotyper). De vigtigste inklusionskriterier er: cytohistologisk diagnose af RCC, målbar sygdom som RECIST-kriterier, underskrevet skriftligt informeret samtykke, forventet levetid på mere end 3 måneder.

Effekt- og sikkerhedsanalysen vil blive udført med henblik på at behandle populationen.

Den forventede mediane PFS-tid i kontrolarmen er 6 måneder, og vi vil forvente en stigning på 3 måneder i den eksperimentelle arm.

Stikprøvestørrelsen er 128 patienter, 64 i hver arm (1:1 randomisering)

Undersøgelsen startede i november 2006 og er et italiensk multicenterforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Istituto Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytohistologisk diagnose af RCC
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  • Alder >= 18 år
  • Karnofsky PS >= 60 %
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående medicinsk behandling for metastatisk RCC
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Kronisk behandling med kortikosteroider
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Sorafenib 400 bid + IL-2 3 MU pr. 5 dag/uge i 2 uger hver 4.
Medicin: Nexavar (Sorafenib)
400 mg bid
Medicin: IL-2
IL-2 3 MU pr. 5 dag/uge i 2 uger hver 4
Eksperimentel: 2
Sorafenib 400 mg to gange dagligt
Medicin: Nexavar (Sorafenib)
400 mg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Trial in Medical Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Procopio, MD, Istituto Tumori Milano
  • Studieleder: E. Aitini, MD, Ospedale di Mantova
  • Studieleder: M. Bregni, MD, Ospedale San Raffaele Milano
  • Studieleder: G. Conti, MD, Urologia - Ospedale di Como
  • Studieleder: M. Maio, MD, Immunologia Oncologica - Ospedale Le Scotte Siena
  • Studieleder: G. Fasola, MD, Ospedale di Udine
  • Studieleder: V. Zagonel, MD, Medicina Oncologica - Ospedale Fatebenefratelli - Roma
  • Studieleder: S. Cascinu, MD, Ospedale di Ancona
  • Studieleder: G. Marini, MD, Ospedale di Brescia
  • Studieleder: A. Ardizzoia, MD, Ospedale di Monza
  • Studieleder: Sergio Ricci, Prof., Oncologia Medica - Ospedale Santa Chiara Pisa
  • Studieleder: L. Cavanna, MD, Oncologia Piacenza
  • Studieleder: M. Aglietta, MD, Ospedale di Candiolo Torino
  • Studieleder: A. Bertolini, MD, SOC Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina
  • Studieleder: Sergio Bracarda, MD, Oncologia Medica Ospedale di Perugia
  • Studieleder: L. ISA, MD, A.O. Melegnano - Gorgonzola
  • Studieleder: S. Monfardini, MD, Oncologia Ospedale di Padova
  • Studieleder: D. Amadori, MD, IOR Ospedale di Forlì
  • Studieleder: C. Porta, MD, Ospedale San Matteo Pavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT number 2006-003137-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Nexavar (Sorafenib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner