Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparant l'association entre le sorafenib et l'interleukine-2 (IL-2) par rapport au sorafenib dans le traitement de 1ère intention du carcinome à cellules rénales (RCC) avancé (Adv) (ROSORC)

25 février 2009 mis à jour par: Italian Trial in Medical Oncology

Une étude de phase II randomisée, ouverte et multicentrique sur le traitement de première intention avec le sorafenib en association avec l'IL-2 par rapport au sorafenib seul chez des patients atteints d'un carcinome rénal non résécable et/ou métastatique

L'essai ROSORC est une étude randomisée comparant l'efficacité d'une nouvelle association (sorafenib et IL-2) versus le traitement standard (sorafenib) chez des patients atteints de différents histotypes de RCC métastatique. Cette étude est une thérapie de première ligne pour la maladie avancée. L'objectif principal est la survie sans progression (PFS) dans les 2 bras de traitement et l'objectif secondaire est la survie globale (OS) et le taux de réponse (RR) et le profil de sécurité de l'association par rapport au sorafenib seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront répartis en 2 groupes :

ARM A - Sorafenib 400 mg deux fois par jour en continu et faible dose d'IL-2 administrée par voie s.c.

ARM B - Sorafenib seul à la même posologie utilisée dans le bras précédent

L'essai est stratifié selon le modèle pronostique MSKCC (faible risque intermédiaire élevé) et l'histologie (cellules claires vs autres histotypes). Les principaux critères d'inclusion sont : diagnostic cytohistologique de RCC, maladie mesurable selon les critères RECIST, consentement éclairé écrit signé, espérance de vie supérieure à 3 mois.

L'analyse de l'efficacité et de l'innocuité sera effectuée sur une population en intention de traiter.

La durée médiane de SSP anticipée dans le bras contrôle est de 6 mois et nous nous attendons à une augmentation de 3 mois dans le bras expérimental.

La taille de l'échantillon est de 128 patients, 64 dans chaque bras (randomisation 1:1)

L'étude a débuté en novembre 2006 et est un essai italien multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie
        • Istituto Tumori

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cytohistologique du RCC
  • Consentement éclairé écrit
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Âge >= 18 ans
  • PS de Karnofsky >= 60%
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Traitement médical antérieur du RCC métastatique
  • Métastase cérébrale ou compression de la moelle épinière
  • Traitement chronique par corticoïdes
  • Hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Sorafenib 400 bid + IL-2 3 MU par 5 jours/semaine pendant 2 semaines toutes les 4
Médicament: Nexavar (Sorafénib)
400 mg bid
Médicament: IL-2
IL-2 3 MU par 5 jours/semaine pendant 2 semaines toutes les 4
Expérimental: 2
Sorafénib 400 mg bid
Médicament: Nexavar (Sorafénib)
400 mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PSF
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italian Trial in Medical Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Procopio, MD, Istituto Tumori Milano
  • Directeur d'études: E. Aitini, MD, Ospedale di Mantova
  • Directeur d'études: M. Bregni, MD, Ospedale San Raffaele Milano
  • Directeur d'études: G. Conti, MD, Urologia - Ospedale di Como
  • Directeur d'études: M. Maio, MD, Immunologia Oncologica - Ospedale Le Scotte Siena
  • Directeur d'études: G. Fasola, MD, Ospedale di Udine
  • Directeur d'études: V. Zagonel, MD, Medicina Oncologica - Ospedale Fatebenefratelli - Roma
  • Directeur d'études: S. Cascinu, MD, Ospedale di Ancona
  • Directeur d'études: G. Marini, MD, Ospedale di Brescia
  • Directeur d'études: A. Ardizzoia, MD, Ospedale di Monza
  • Directeur d'études: Sergio Ricci, Prof., Oncologia Medica - Ospedale Santa Chiara Pisa
  • Directeur d'études: L. Cavanna, MD, Oncologia Piacenza
  • Directeur d'études: M. Aglietta, MD, Ospedale di Candiolo Torino
  • Directeur d'études: A. Bertolini, MD, SOC Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina
  • Directeur d'études: Sergio Bracarda, MD, Oncologia Medica Ospedale di Perugia
  • Directeur d'études: L. ISA, MD, A.O. Melegnano - Gorgonzola
  • Directeur d'études: S. Monfardini, MD, Oncologia Ospedale di Padova
  • Directeur d'études: D. Amadori, MD, IOR Ospedale di Forlì
  • Directeur d'études: C. Porta, MD, Ospedale San Matteo Pavia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2008

Première publication (Estimation)

7 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT number 2006-003137-32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome à cellules rénales

Essais cliniques sur Nexavar (Sorafénib)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner