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Estudo comparando associação entre sorafenibe e interleucina-2 (IL-2) versus sorafenibe na terapia de 1ª linha em carcinoma de células renais avançado (adv) (RCC) (ROSORC)

25 de fevereiro de 2009 atualizado por: Italian Trial in Medical Oncology

Um estudo randomizado multicêntrico aberto de fase II da terapia de primeira linha com sorafenibe em associação com IL-2 versus sorafenibe isolado em pacientes com carcinoma de células renais irressecável e/ou metastático

O estudo ROSORC é um estudo randomizado comparando a eficácia de uma nova associação (sorafenib e IL-2) versus a terapia padrão (sorafenib) em pacientes afetados por diferentes histótipos de CCR metastático. Este estudo é uma terapia de primeira linha para a doença avançada. O objetivo primário é a sobrevida livre de progressão (PFS) nos 2 braços da terapia e o objetivo secundário é a sobrevida global (OS) e a taxa de resposta (RR) e o perfil de segurança da combinação em comparação com o sorafenibe sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão alocados em 2 grupos:

ARM A - Sorafenibe 400 mg duas vezes ao dia continuamente e baixa dose de IL-2 administrado s.c.

BRAÇO B - Sorafenibe sozinho na mesma dosagem usada no braço anterior

O estudo é estratificado de acordo com o modelo de prognóstico MSKCC (baixo risco intermediário alto) e histologia (células claras vs outros histótipos). Os principais critérios de inclusão são: diagnóstico citohistológico de CCR, doença mensurável como critério RECIST, consentimento informado assinado, expectativa de vida superior a 3 meses.

A análise de eficácia e segurança será realizada com a intenção de tratar a população.

O tempo médio de PFS previsto no braço de controle é de 6 meses e esperamos um aumento de 3 meses no braço experimental.

O tamanho da amostra é de 128 pacientes, 64 em cada braço (randomização 1:1)

O estudo começou em novembro de 2006 e é um estudo italiano multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália
        • Istituto Tumori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico citohistológico de CCR
  • Consentimento informado por escrito
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
  • Idade >= 18 anos
  • PS de Karnofsky >= 60%
  • Esperança de vida superior a 3 meses

Critério de exclusão:

  • Tratamento médico prévio para CCR metastático
  • Metástase cerebral ou compressão da medula espinhal
  • Tratamento crônico com corticosteróides
  • hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Sorafenibe 400 bid + IL-2 3 MU por 5 dias/semana por 2 semanas a cada 4
Medicamento: Nexavar (Sorafenibe)
Oferta de 400 mg
Medicamento: IL-2
IL-2 3 MU por 5 dias/semana por 2 semanas a cada 4
Experimental: 2
Sorafenibe 400 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Nexavar (Sorafenibe)
Oferta de 400 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PFS
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Italian Trial in Medical Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Procopio, MD, Istituto Tumori Milano
  • Diretor de estudo: E. Aitini, MD, Ospedale di Mantova
  • Diretor de estudo: M. Bregni, MD, Ospedale San Raffaele Milano
  • Diretor de estudo: G. Conti, MD, Urologia - Ospedale di Como
  • Diretor de estudo: M. Maio, MD, Immunologia Oncologica - Ospedale Le Scotte Siena
  • Diretor de estudo: G. Fasola, MD, Ospedale di Udine
  • Diretor de estudo: V. Zagonel, MD, Medicina Oncologica - Ospedale Fatebenefratelli - Roma
  • Diretor de estudo: S. Cascinu, MD, Ospedale di Ancona
  • Diretor de estudo: G. Marini, MD, Ospedale di Brescia
  • Diretor de estudo: A. Ardizzoia, MD, Ospedale di Monza
  • Diretor de estudo: Sergio Ricci, Prof., Oncologia Medica - Ospedale Santa Chiara Pisa
  • Diretor de estudo: L. Cavanna, MD, Oncologia Piacenza
  • Diretor de estudo: M. Aglietta, MD, Ospedale di Candiolo Torino
  • Diretor de estudo: A. Bertolini, MD, SOC Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina
  • Diretor de estudo: Sergio Bracarda, MD, Oncologia Medica Ospedale di Perugia
  • Diretor de estudo: L. ISA, MD, A.O. Melegnano - Gorgonzola
  • Diretor de estudo: S. Monfardini, MD, Oncologia Ospedale di Padova
  • Diretor de estudo: D. Amadori, MD, IOR Ospedale di Forlì
  • Diretor de estudo: C. Porta, MD, Ospedale San Matteo Pavia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT number 2006-003137-32

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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