Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich des Zusammenhangs zwischen Sorafenib und Interleukin-2 (IL-2) im Vergleich zu Sorafenib in der Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem (Adv) Nierenzellkarzinom (RCC) (ROSORC)

25. Februar 2009 aktualisiert von: Italian Trial in Medical Oncology

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Erstlinientherapie mit Sorafenib in Verbindung mit IL-2 im Vergleich zu Sorafenib allein bei Patienten mit inoperablem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

Bei der ROSORC-Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der die Wirksamkeit einer neuen Kombination (Sorafenib und IL-2) mit der Standardtherapie (Sorafenib) bei Patienten mit unterschiedlichen Histotypen des metastasierten RCC verglichen wird. Diese Studie ist eine Erstlinientherapie für die fortgeschrittene Erkrankung. Das primäre Ziel ist das progressionsfreie Überleben (PFS) in den beiden Therapiearmen und das sekundäre Ziel ist das Gesamtüberleben (OS) und die Ansprechrate (RR) sowie das Sicherheitsprofil der Kombination im Vergleich zu Sorafenib allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt:

ARM A – Sorafenib 400 mg zweimal täglich kontinuierlich und niedrige IL-2-Dosis, verabreicht s.c.

ARM B – Sorafenib allein in der gleichen Dosierung wie im vorherigen Arm

Die Studie ist nach dem MSKCC-Prognosemodell (geringes mittleres hohes Risiko) und der Histologie (klare Zellen im Vergleich zu anderen Histotypen) stratifiziert. Die wichtigsten Einschlusskriterien sind: zytohistologische Diagnose eines RCC, messbare Erkrankung als RECIST-Kriterium, unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird mit der Absicht durchgeführt, die Bevölkerung zu behandeln.

Die erwartete mittlere PFS-Zeit im Kontrollarm beträgt 6 Monate und wir erwarten einen Anstieg um 3 Monate im experimentellen Arm.

Die Stichprobengröße beträgt 128 Patienten, 64 in jedem Arm (1:1-Randomisierung).

Die Studie begann im November 2006 und ist eine multizentrische italienische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Istituto Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytohistologische Diagnose von RCC
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  • Alter >= 18 Jahre
  • Karnofsky PS >= 60 %
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige medizinische Behandlung bei metastasiertem RCC
  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sorafenib 400 2-mal täglich + IL-2 3 ME alle 5 Tage/Woche für 2 Wochen alle 4
Arzneimittel: Nexavar (Sorafenib)
400 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: IL-2
IL-2 3 ME alle 5 Tage/Woche für 2 Wochen alle 4
Experimental: 2
Sorafenib 400 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Nexavar (Sorafenib)
400 mg 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Trial in Medical Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Procopio, MD, Istituto Tumori Milano
  • Studienleiter: E. Aitini, MD, Ospedale di Mantova
  • Studienleiter: M. Bregni, MD, Ospedale San Raffaele Milano
  • Studienleiter: G. Conti, MD, Urologia - Ospedale di Como
  • Studienleiter: M. Maio, MD, Immunologia Oncologica - Ospedale Le Scotte Siena
  • Studienleiter: G. Fasola, MD, Ospedale di Udine
  • Studienleiter: V. Zagonel, MD, Medicina Oncologica - Ospedale Fatebenefratelli - Roma
  • Studienleiter: S. Cascinu, MD, Ospedale di Ancona
  • Studienleiter: G. Marini, MD, Ospedale di Brescia
  • Studienleiter: A. Ardizzoia, MD, Ospedale di Monza
  • Studienleiter: Sergio Ricci, Prof., Oncologia Medica - Ospedale Santa Chiara Pisa
  • Studienleiter: L. Cavanna, MD, Oncologia Piacenza
  • Studienleiter: M. Aglietta, MD, Ospedale di Candiolo Torino
  • Studienleiter: A. Bertolini, MD, SOC Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina
  • Studienleiter: Sergio Bracarda, MD, Oncologia Medica Ospedale di Perugia
  • Studienleiter: L. ISA, MD, A.O. Melegnano - Gorgonzola
  • Studienleiter: S. Monfardini, MD, Oncologia Ospedale di Padova
  • Studienleiter: D. Amadori, MD, IOR Ospedale di Forlì
  • Studienleiter: C. Porta, MD, Ospedale San Matteo Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT number 2006-003137-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Nexavar (Sorafenib)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren