- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00611429
Образовательная и поддерживающая программа консультирования для увеличения использования антиретровирусных препаратов и приверженности людей с ВИЧ
Подготовка пациентов к началу антиретровирусной терапии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВИЧ — это вирус, который может привести к синдрому приобретенного иммунодефицита (СПИД), заболеванию, которое разрушает иммунную систему и способствует проникновению опасных для жизни вторичных инфекций. ВИЧ передается при обмене биологическими жидкостями, в основном при половом акте. Антиретровирусная терапия (АРТ) оказалась эффективным методом подавления репликации ВИЧ, позволяющим улучшить качество жизни и выживаемость.
Несмотря на широкую доступность и эффективность АРТ, большое количество людей с запущенными стадиями СПИДа не получают терапию, а некоторые ВИЧ-инфицированные умирают, потому что не могут получить доступ к АРТ. Программа «Подготовка пациентов к началу антиретровирусной терапии» (PATH) предназначена для информирования пациентов о лечении ВИЧ и предоставления мотивации, информации и навыков для улучшения принятия решений о лечении. Программа PATH может помочь увеличить использование АРТ и соблюдение режима лечения. В этом исследовании будет разработана и проверена эффективность PATH в оказании помощи людям с ВИЧ в принятии обоснованных решений в отношении своего медицинского обслуживания.
Это исследование будет разделено на два этапа. Фаза 1 продлится в общей сложности от 60 до 90 минут и будет состоять из интервью об отношениях участников с друзьями и семьей, а также истории болезни. Участники также предоставят образец крови для подсчета CD4 и измерения вирусной нагрузки, а через 1 неделю вернутся за результатами лаборатории. Затем отвечающие требованиям участники будут приглашены для участия во втором этапе исследования, которое продлится 12 месяцев.
В течение 12 месяцев исследования участники фазы 2 будут случайным образом распределены в группу A или группу B. Группе A будет предложено посетить как минимум три индивидуальных занятия с консультантом и один групповой семинар с экспертами по ВИЧ и другими людьми с ВИЧ. которые ранее получали АРТ. Индивидуальные занятия продлятся 60 минут и будут включать обсуждение вариантов медицинской помощи и информацию о последних достижениях в лечении ВИЧ. Заседание группового семинара продлится 3 часа и будет включать в себя обучение участников лечению ВИЧ и тому, что значит проходить лечение. Участники, отнесенные к группе B, посетят одну индивидуальную консультационную сессию и один групповой семинар, оба из которых будут охватывать большую часть той же информации, что и сессии группы A. Лечение для группы B не будет проводиться до последнего месяца исследования. Любых участников любой группы, решивших начать принимать лекарства от ВИЧ во время исследования, ежемесячно будет посещать ассистент-исследователь, который будет спрашивать о лекарствах и проверять соблюдение режима лечения. Ожидается, что участники будут ежемесячно регистрироваться в исследовательской группе.
Все участники пройдут четыре 90-минутных интервью, которые будут проводиться на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев. Интервью будут включать вопросы об отношениях с друзьями и семьей, медицинском обслуживании и поведении, связанном с употреблением наркотиков, психическом состоянии, личном опыте и образовании. Все участники также предоставят образцы крови для измерения количества CD4 и вирусной нагрузки в 6 и 12 месяцев. Отобранных участников могут попросить заполнить дополнительное интервью на выходе, чтобы узнать свое мнение об участии в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные
- Не принимать антиретровирусные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Участники получат лечение, состоящее как минимум из трех индивидуальных консультаций и одного группового семинара в течение 12 месяцев.
|
Индивидуальные консультации продлятся 60 минут и будут включать обсуждение вариантов медицинской помощи и информацию о последних достижениях в лечении ВИЧ.
Во время трехчасового группового семинара врачи, медсестры и кураторы расскажут участникам о лечении ВИЧ и о том, что значит пройти курс лечения.
Участники также узнают о других людях с ВИЧ и их опыте лечения.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Участники получат лечение, состоящее из одной индивидуальной консультации и одного группового семинара в течение последнего месяца исследования.
|
Индивидуальные консультации продлятся 60 минут и будут включать обсуждение вариантов медицинской помощи и информацию о последних достижениях в лечении ВИЧ.
Во время трехчасового группового семинара врачи, медсестры и кураторы расскажут участникам о лечении ВИЧ и о том, что значит пройти курс лечения.
Участники также узнают о других людях с ВИЧ и их опыте лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Принятие лечения
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Измерено на 12-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Измерено на 12-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH079700 (Грант/контракт NIH США)
- DAHBR 9A-ASGA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультации
-
University of MichiganРекрутингЗадняя корковая атрофияСоединенные Штаты
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionРекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Болезнь Крона (CD) | Язвенный колит (ЯК)Канада