- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00611429
Un programa educativo y de asesoramiento de apoyo para aumentar el uso y la adherencia a los antirretrovirales en personas con VIH
Preparación de los pacientes para comenzar la terapia antirretroviral: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VIH es un virus que puede provocar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad que destruye el sistema inmunitario y permite la entrada de infecciones secundarias potencialmente mortales. El VIH se transmite a través del intercambio de fluidos corporales, principalmente a través de las relaciones sexuales. La terapia antirretroviral (TAR) ha demostrado ser un tratamiento eficaz para inhibir la replicación del VIH, lo que permite mejorar la calidad de vida y la supervivencia.
A pesar de la amplia disponibilidad y eficacia de la TAR, una gran cantidad de personas con SIDA avanzado no reciben la terapia, y varias personas infectadas por el VIH mueren porque no pueden acceder a la TAR. El programa Preparando a los pacientes para comenzar la terapia antirretroviral (PATH) está diseñado para informar a los pacientes sobre el tratamiento del VIH y proporcionar motivación, información y habilidades para mejorar la toma de decisiones sobre el tratamiento. El programa PATH puede ayudar a aumentar el uso y la adherencia al TAR. Este estudio desarrollará y evaluará la efectividad de PATH para ayudar a las personas con VIH a tomar decisiones informadas sobre su atención médica.
Este estudio se dividirá en dos fases. La Fase 1 tendrá una duración total de 60 a 90 minutos y consistirá en una entrevista sobre las relaciones de los participantes con amigos y familiares y su historial médico. Los participantes también proporcionarán una muestra de sangre para el conteo de CD4 y las mediciones de la carga viral, y regresarán 1 semana después para obtener los resultados de laboratorio. Luego, se invitará a los participantes elegibles a participar en la Fase II del estudio, que tendrá una duración de 12 meses.
Durante el estudio de 12 meses, los participantes en la Fase 2 serán asignados aleatoriamente al Grupo A o al Grupo B. Se le pedirá al Grupo A que asista al menos a tres sesiones individuales con un consejero y una reunión de taller grupal con expertos en VIH y otras personas con VIH. que han sido tratados previamente con ART. Las sesiones individuales tendrán una duración de 60 minutos e incluirán debates sobre las opciones de atención médica e información sobre los últimos avances en el tratamiento del VIH. La reunión del taller grupal tendrá una duración de 3 horas y consistirá en enseñar a los participantes sobre el tratamiento del VIH y cómo es someterse al tratamiento. Los participantes asignados al Grupo B asistirán a una sesión de asesoramiento individual ya un taller grupal, los cuales cubrirán gran parte de la misma información que las sesiones del Grupo A. El tratamiento para el Grupo B no ocurrirá hasta el último mes del estudio. Cualquier participante en cualquiera de los grupos que decida comenzar a tomar medicamentos para el VIH durante el estudio será visitado mensualmente por un asistente de investigación que le preguntará acerca de los medicamentos y verificará el cumplimiento de los mismos. También se espera que los participantes se registren mensualmente con el equipo de investigación.
Todos los participantes completarán cuatro entrevistas de 90 minutos, que se realizarán al inicio del estudio y en los Meses 3, 6 y 12. Las entrevistas incluirán preguntas sobre las relaciones con amigos y familiares, atención médica y conductas de consumo de drogas, estado mental, antecedentes personales y educación. Todos los participantes también proporcionarán muestras de sangre para medir el recuento de CD4 y la carga viral en los meses 6 y 12. Se puede pedir a los participantes seleccionados que completen una entrevista de salida adicional sobre sus opiniones sobre la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- No tomar medicamentos antirretrovirales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Los participantes recibirán un tratamiento que consistirá en al menos tres sesiones de asesoramiento individual y un taller grupal durante 12 meses.
|
Las sesiones de asesoramiento individual tendrán una duración de 60 minutos e incluirán debates sobre las opciones de atención médica e información sobre los últimos avances en el tratamiento del VIH.
Durante el taller grupal de 3 horas, médicos, enfermeras y administradores de casos hablarán con los participantes sobre los tratamientos contra el VIH y cómo es someterse a un tratamiento.
Los participantes también escucharán a otras personas con VIH y sus experiencias con el tratamiento.
|
|
Comparador activo: Grupo B
Los participantes recibirán un tratamiento consistente en una sesión de asesoramiento individual y un taller grupal durante el último mes del estudio.
|
Las sesiones de asesoramiento individual tendrán una duración de 60 minutos e incluirán debates sobre las opciones de atención médica e información sobre los últimos avances en el tratamiento del VIH.
Durante el taller grupal de 3 horas, médicos, enfermeras y administradores de casos hablarán con los participantes sobre los tratamientos contra el VIH y cómo es someterse a un tratamiento.
Los participantes también escucharán a otras personas con VIH y sus experiencias con el tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
|
Medido en el Mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
|
Medido en el Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01MH079700 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DAHBR 9A-ASGA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Sesiones de asesoramiento
-
The University of Hong KongTerminadoGrupo de paresPorcelana
-
QuironsaludTerminado
-
Unity Health TorontoTerminado
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... y otros colaboradoresActivo, no reclutando