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Un programme de conseil éducatif et de soutien pour accroître l'utilisation et l'observance des antirétroviraux chez les personnes vivant avec le VIH

1 décembre 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco

Préparer les patients à commencer un traitement antirétroviral : un essai contrôlé randomisé

Cette étude développera et testera l'efficacité d'un programme de conseil éducatif et de soutien appelé Préparer les patients à commencer une thérapie antirétrovirale pour aider les personnes vivant avec le VIH à prendre des décisions éclairées concernant leurs soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le VIH est un virus qui peut entraîner le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une maladie qui détruit le système immunitaire et permet l'entrée d'infections secondaires potentiellement mortelles. Le VIH se transmet par l'échange de fluides corporels, principalement lors de rapports sexuels. La thérapie antirétrovirale (ART) s'est avérée être un traitement efficace pour inhiber la réplication du VIH, permettant d'améliorer la qualité de vie et la survie.

Malgré la disponibilité et l'efficacité généralisées du TAR, un grand nombre de personnes atteintes du SIDA à un stade avancé ne suivent pas le traitement et un certain nombre de personnes infectées par le VIH meurent faute d'avoir accès au TAR. Le programme Preparing Patients to Start Antiretroviral Therapy (PATH) est conçu pour informer les patients sur le traitement du VIH et pour fournir la motivation, les informations et les compétences nécessaires pour améliorer la prise de décision en matière de traitement. Le programme PATH peut aider à accroître l'utilisation et l'observance du TAR. Cette étude développera et testera l'efficacité de PATH pour aider les personnes vivant avec le VIH à prendre des décisions éclairées concernant leurs soins de santé.

Cette étude sera divisée en deux phases. La phase 1 durera au total de 60 à 90 minutes et consistera en une entrevue sur les relations des participants avec les amis et la famille et un historique médical. Les participants fourniront également un échantillon de sang pour la numération des CD4 et les mesures de la charge virale, revenant 1 semaine plus tard pour les résultats de laboratoire. Les participants éligibles seront ensuite invités à participer à la phase II de l'étude, qui durera 12 mois.

Au cours de l'étude de 12 mois, les participants à la phase 2 seront assignés au hasard au groupe A ou au groupe B. Le groupe A sera invité à assister à au moins trois séances individuelles avec un conseiller et une réunion d'atelier de groupe avec des experts du VIH et d'autres personnes vivant avec le VIH. qui ont déjà été traités par ART. Les séances individuelles dureront 60 minutes et comprendront des discussions sur les options de soins de santé et des informations sur les dernières avancées en matière de traitement du VIH. La réunion de l'atelier de groupe durera 3 heures et impliquera d'enseigner aux participants le traitement du VIH et ce que c'est que de subir un traitement. Les participants affectés au groupe B assisteront à une séance de conseil individuelle et à un atelier de groupe, qui couvriront tous les deux la plupart des mêmes informations que les séances du groupe A. Le traitement pour le groupe B n'aura pas lieu avant le dernier mois de l'étude. Tous les participants de l'un ou l'autre des groupes qui décident de commencer à prendre des médicaments contre le VIH au cours de l'étude seront visités mensuellement par un assistant de recherche qui posera des questions sur les médicaments et vérifiera l'observance des médicaments. Les participants devront également s'enregistrer tous les mois auprès de l'équipe de recherche.

Tous les participants effectueront quatre entretiens de 90 minutes, au départ et aux mois 3, 6 et 12. Les entretiens comprendront des questions sur les relations avec les amis et la famille, les comportements en matière de soins de santé et de consommation de drogues, l'état mental, les antécédents personnels et l'éducation. Tous les participants fourniront également des échantillons de sang pour mesurer le nombre de CD4 et la charge virale aux mois 6 et 12. Les participants sélectionnés peuvent être invités à effectuer un entretien de sortie supplémentaire sur leurs opinions concernant leur participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • Ne pas prendre de médicaments antirétroviraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les participants recevront un traitement consistant en au moins trois séances de conseil individuelles et un atelier de groupe sur 12 mois
Les séances de conseil individuelles dureront 60 minutes et comprendront des discussions sur les options de soins de santé et des informations sur les dernières avancées en matière de traitement du VIH.
Au cours de l'atelier de groupe de 3 heures, des médecins, des infirmières et des gestionnaires de cas parleront aux participants des traitements du VIH et de ce que c'est que de subir un traitement. Les participants entendront également d'autres personnes vivant avec le VIH et leurs expériences avec le traitement.
Comparateur actif: Groupe B
Les participants recevront un traitement consistant en une séance de conseil individuelle et un atelier de groupe au cours du dernier mois de l'étude
Les séances de conseil individuelles dureront 60 minutes et comprendront des discussions sur les options de soins de santé et des informations sur les dernières avancées en matière de traitement du VIH.
Au cours de l'atelier de groupe de 3 heures, des médecins, des infirmières et des gestionnaires de cas parleront aux participants des traitements du VIH et de ce que c'est que de subir un traitement. Les participants entendront également d'autres personnes vivant avec le VIH et leurs expériences avec le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prise en charge du traitement
Délai: Mesuré au mois 12
Mesuré au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adhésion au traitement
Délai: Mesuré au mois 12
Mesuré au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH079700 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DAHBR 9A-ASGA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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