- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00611429
Un programme de conseil éducatif et de soutien pour accroître l'utilisation et l'observance des antirétroviraux chez les personnes vivant avec le VIH
Préparer les patients à commencer un traitement antirétroviral : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VIH est un virus qui peut entraîner le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une maladie qui détruit le système immunitaire et permet l'entrée d'infections secondaires potentiellement mortelles. Le VIH se transmet par l'échange de fluides corporels, principalement lors de rapports sexuels. La thérapie antirétrovirale (ART) s'est avérée être un traitement efficace pour inhiber la réplication du VIH, permettant d'améliorer la qualité de vie et la survie.
Malgré la disponibilité et l'efficacité généralisées du TAR, un grand nombre de personnes atteintes du SIDA à un stade avancé ne suivent pas le traitement et un certain nombre de personnes infectées par le VIH meurent faute d'avoir accès au TAR. Le programme Preparing Patients to Start Antiretroviral Therapy (PATH) est conçu pour informer les patients sur le traitement du VIH et pour fournir la motivation, les informations et les compétences nécessaires pour améliorer la prise de décision en matière de traitement. Le programme PATH peut aider à accroître l'utilisation et l'observance du TAR. Cette étude développera et testera l'efficacité de PATH pour aider les personnes vivant avec le VIH à prendre des décisions éclairées concernant leurs soins de santé.
Cette étude sera divisée en deux phases. La phase 1 durera au total de 60 à 90 minutes et consistera en une entrevue sur les relations des participants avec les amis et la famille et un historique médical. Les participants fourniront également un échantillon de sang pour la numération des CD4 et les mesures de la charge virale, revenant 1 semaine plus tard pour les résultats de laboratoire. Les participants éligibles seront ensuite invités à participer à la phase II de l'étude, qui durera 12 mois.
Au cours de l'étude de 12 mois, les participants à la phase 2 seront assignés au hasard au groupe A ou au groupe B. Le groupe A sera invité à assister à au moins trois séances individuelles avec un conseiller et une réunion d'atelier de groupe avec des experts du VIH et d'autres personnes vivant avec le VIH. qui ont déjà été traités par ART. Les séances individuelles dureront 60 minutes et comprendront des discussions sur les options de soins de santé et des informations sur les dernières avancées en matière de traitement du VIH. La réunion de l'atelier de groupe durera 3 heures et impliquera d'enseigner aux participants le traitement du VIH et ce que c'est que de subir un traitement. Les participants affectés au groupe B assisteront à une séance de conseil individuelle et à un atelier de groupe, qui couvriront tous les deux la plupart des mêmes informations que les séances du groupe A. Le traitement pour le groupe B n'aura pas lieu avant le dernier mois de l'étude. Tous les participants de l'un ou l'autre des groupes qui décident de commencer à prendre des médicaments contre le VIH au cours de l'étude seront visités mensuellement par un assistant de recherche qui posera des questions sur les médicaments et vérifiera l'observance des médicaments. Les participants devront également s'enregistrer tous les mois auprès de l'équipe de recherche.
Tous les participants effectueront quatre entretiens de 90 minutes, au départ et aux mois 3, 6 et 12. Les entretiens comprendront des questions sur les relations avec les amis et la famille, les comportements en matière de soins de santé et de consommation de drogues, l'état mental, les antécédents personnels et l'éducation. Tous les participants fourniront également des échantillons de sang pour mesurer le nombre de CD4 et la charge virale aux mois 6 et 12. Les participants sélectionnés peuvent être invités à effectuer un entretien de sortie supplémentaire sur leurs opinions concernant leur participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- Ne pas prendre de médicaments antirétroviraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Les participants recevront un traitement consistant en au moins trois séances de conseil individuelles et un atelier de groupe sur 12 mois
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Les séances de conseil individuelles dureront 60 minutes et comprendront des discussions sur les options de soins de santé et des informations sur les dernières avancées en matière de traitement du VIH.
Au cours de l'atelier de groupe de 3 heures, des médecins, des infirmières et des gestionnaires de cas parleront aux participants des traitements du VIH et de ce que c'est que de subir un traitement.
Les participants entendront également d'autres personnes vivant avec le VIH et leurs expériences avec le traitement.
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Comparateur actif: Groupe B
Les participants recevront un traitement consistant en une séance de conseil individuelle et un atelier de groupe au cours du dernier mois de l'étude
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Les séances de conseil individuelles dureront 60 minutes et comprendront des discussions sur les options de soins de santé et des informations sur les dernières avancées en matière de traitement du VIH.
Au cours de l'atelier de groupe de 3 heures, des médecins, des infirmières et des gestionnaires de cas parleront aux participants des traitements du VIH et de ce que c'est que de subir un traitement.
Les participants entendront également d'autres personnes vivant avec le VIH et leurs expériences avec le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prise en charge du traitement
Délai: Mesuré au mois 12
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Mesuré au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adhésion au traitement
Délai: Mesuré au mois 12
|
Mesuré au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH079700 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DAHBR 9A-ASGA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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