Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací a podpůrný poradenský program pro zvýšení antiretrovirového užívání a adherence u lidí s HIV

1. prosince 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Příprava pacientů na zahájení antiretrovirové terapie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie vyvine a otestuje účinnost vzdělávacího a podpůrného poradenského programu s názvem Příprava pacientů na zahájení antiretrovirové terapie při pomoci lidem s HIV činit informovaná rozhodnutí o jejich zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

HIV je virus, který může vést k syndromu získané imunodeficience (AIDS), onemocnění, které narušuje imunitní systém a umožňuje vstup život ohrožujících sekundárních infekcí. HIV se přenáší výměnou tělesných tekutin, především pohlavním stykem. Antiretrovirová terapie (ART) se ukázala jako účinná léčba pro inhibici replikace HIV, což umožňuje zlepšit kvalitu života a přežití.

Navzdory široké dostupnosti a účinnosti ART, velké množství lidí s pokročilým AIDS není na terapii a řada lidí infikovaných HIV umírá, protože nemají přístup k ART. Program Příprava pacientů na zahájení antiretrovirové terapie (PATH) je navržen tak, aby informoval pacienty o léčbě HIV a poskytl jim motivaci, informace a dovednosti ke zlepšení rozhodování o léčbě. Program PATH může pomoci zvýšit používání a dodržování ART. Tato studie vyvine a otestuje účinnost PATH při pomoci lidem s HIV činit informovaná rozhodnutí o jejich zdravotní péči.

Tato studie bude rozdělena do dvou fází. Fáze 1 bude trvat celkem 60 až 90 minut a bude sestávat z rozhovoru o vztazích účastníků s přáteli a rodinou a anamnéze. Účastníci také poskytnou vzorek krve pro měření počtu CD4 a virové zátěže a vrátí se o týden později pro laboratorní výsledky. Způsobilí účastníci pak budou pozváni k účasti ve fázi II studie, která bude trvat 12 měsíců.

Během 12měsíční studie budou účastníci ve fázi 2 náhodně rozděleni do skupiny A nebo skupiny B. Skupina A bude požádána, aby se zúčastnila alespoň tří individuálních sezení s poradcem a jednoho skupinového workshopu s odborníky na HIV a dalšími lidmi s HIV kteří byli dříve léčeni ART. Jednotlivá sezení potrvají 60 minut a budou zahrnovat diskusi o možnostech zdravotní péče a informace o nejnovějších pokrocích v léčbě HIV. Setkání skupinového workshopu bude trvat 3 hodiny a bude zahrnovat výuku účastníků o léčbě HIV a o tom, jaké to je podstoupit léčbu. Účastníci zařazení do skupiny B se zúčastní jednoho individuálního poradenského sezení a jednoho skupinového workshopu, přičemž oba budou obsahovat mnoho stejných informací jako sezení skupiny A. K léčbě skupiny B dojde až v posledním měsíci studie. Všechny účastníky v kterékoli skupině, kteří se rozhodnou během studie začít užívat léky na HIV, bude měsíčně navštěvovat výzkumný asistent, který se bude ptát na léky a kontrolovat dodržování léků. Od účastníků se také očekává, že se každý měsíc přihlásí s výzkumným týmem.

Všichni účastníci absolvují čtyři 90minutové rozhovory, které proběhnou na začátku a ve 3., 6. a 12. měsíci. Rozhovory budou zahrnovat otázky týkající se vztahů s přáteli a rodinou, zdravotní péče a chování při užívání drog, duševního stavu, osobního zázemí a vzdělání. Všichni účastníci také poskytnou vzorky krve pro měření počtu CD4 a virové zátěže v 6. a 12. měsíci. Vybraní účastníci mohou být požádáni, aby dokončili další výstupní rozhovor o svých názorech na účast ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Neužívat antiretrovirové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Účastníci absolvují léčbu sestávající z nejméně tří individuálních poradenských sezení a jednoho skupinového workshopu po dobu 12 měsíců
Individuální konzultace potrvají 60 minut a budou zahrnovat diskusi o možnostech zdravotní péče a informace o nejnovějších pokrocích v léčbě HIV.
Během 3hodinového skupinového workshopu budou lékaři, sestry a manažeři případů mluvit s účastníky o léčbě HIV a o tom, jaké to je podstoupit léčbu. Účastníci také vyslechnou názory ostatních lidí s HIV a jejich zkušenosti s léčbou.
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníci absolvují léčbu sestávající z jednoho individuálního poradenského sezení a jednoho skupinového workshopu během posledního měsíce studie
Individuální konzultace potrvají 60 minut a budou zahrnovat diskusi o možnostech zdravotní péče a informace o nejnovějších pokrocích v léčbě HIV.
Během 3hodinového skupinového workshopu budou lékaři, sestry a manažeři případů mluvit s účastníky o léčbě HIV a o tom, jaké to je podstoupit léčbu. Účastníci také vyslechnou názory ostatních lidí s HIV a jejich zkušenosti s léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příjem léčby
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
Měřeno v měsíci 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
Měřeno v měsíci 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01MH079700 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DAHBR 9A-ASGA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Konzultační sezení

Předplatit