- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00611429
Vzdělávací a podpůrný poradenský program pro zvýšení antiretrovirového užívání a adherence u lidí s HIV
Příprava pacientů na zahájení antiretrovirové terapie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HIV je virus, který může vést k syndromu získané imunodeficience (AIDS), onemocnění, které narušuje imunitní systém a umožňuje vstup život ohrožujících sekundárních infekcí. HIV se přenáší výměnou tělesných tekutin, především pohlavním stykem. Antiretrovirová terapie (ART) se ukázala jako účinná léčba pro inhibici replikace HIV, což umožňuje zlepšit kvalitu života a přežití.
Navzdory široké dostupnosti a účinnosti ART, velké množství lidí s pokročilým AIDS není na terapii a řada lidí infikovaných HIV umírá, protože nemají přístup k ART. Program Příprava pacientů na zahájení antiretrovirové terapie (PATH) je navržen tak, aby informoval pacienty o léčbě HIV a poskytl jim motivaci, informace a dovednosti ke zlepšení rozhodování o léčbě. Program PATH může pomoci zvýšit používání a dodržování ART. Tato studie vyvine a otestuje účinnost PATH při pomoci lidem s HIV činit informovaná rozhodnutí o jejich zdravotní péči.
Tato studie bude rozdělena do dvou fází. Fáze 1 bude trvat celkem 60 až 90 minut a bude sestávat z rozhovoru o vztazích účastníků s přáteli a rodinou a anamnéze. Účastníci také poskytnou vzorek krve pro měření počtu CD4 a virové zátěže a vrátí se o týden později pro laboratorní výsledky. Způsobilí účastníci pak budou pozváni k účasti ve fázi II studie, která bude trvat 12 měsíců.
Během 12měsíční studie budou účastníci ve fázi 2 náhodně rozděleni do skupiny A nebo skupiny B. Skupina A bude požádána, aby se zúčastnila alespoň tří individuálních sezení s poradcem a jednoho skupinového workshopu s odborníky na HIV a dalšími lidmi s HIV kteří byli dříve léčeni ART. Jednotlivá sezení potrvají 60 minut a budou zahrnovat diskusi o možnostech zdravotní péče a informace o nejnovějších pokrocích v léčbě HIV. Setkání skupinového workshopu bude trvat 3 hodiny a bude zahrnovat výuku účastníků o léčbě HIV a o tom, jaké to je podstoupit léčbu. Účastníci zařazení do skupiny B se zúčastní jednoho individuálního poradenského sezení a jednoho skupinového workshopu, přičemž oba budou obsahovat mnoho stejných informací jako sezení skupiny A. K léčbě skupiny B dojde až v posledním měsíci studie. Všechny účastníky v kterékoli skupině, kteří se rozhodnou během studie začít užívat léky na HIV, bude měsíčně navštěvovat výzkumný asistent, který se bude ptát na léky a kontrolovat dodržování léků. Od účastníků se také očekává, že se každý měsíc přihlásí s výzkumným týmem.
Všichni účastníci absolvují čtyři 90minutové rozhovory, které proběhnou na začátku a ve 3., 6. a 12. měsíci. Rozhovory budou zahrnovat otázky týkající se vztahů s přáteli a rodinou, zdravotní péče a chování při užívání drog, duševního stavu, osobního zázemí a vzdělání. Všichni účastníci také poskytnou vzorky krve pro měření počtu CD4 a virové zátěže v 6. a 12. měsíci. Vybraní účastníci mohou být požádáni, aby dokončili další výstupní rozhovor o svých názorech na účast ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nakažených virem HIV
- Neužívat antiretrovirové léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Účastníci absolvují léčbu sestávající z nejméně tří individuálních poradenských sezení a jednoho skupinového workshopu po dobu 12 měsíců
|
Individuální konzultace potrvají 60 minut a budou zahrnovat diskusi o možnostech zdravotní péče a informace o nejnovějších pokrocích v léčbě HIV.
Během 3hodinového skupinového workshopu budou lékaři, sestry a manažeři případů mluvit s účastníky o léčbě HIV a o tom, jaké to je podstoupit léčbu.
Účastníci také vyslechnou názory ostatních lidí s HIV a jejich zkušenosti s léčbou.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníci absolvují léčbu sestávající z jednoho individuálního poradenského sezení a jednoho skupinového workshopu během posledního měsíce studie
|
Individuální konzultace potrvají 60 minut a budou zahrnovat diskusi o možnostech zdravotní péče a informace o nejnovějších pokrocích v léčbě HIV.
Během 3hodinového skupinového workshopu budou lékaři, sestry a manažeři případů mluvit s účastníky o léčbě HIV a o tom, jaké to je podstoupit léčbu.
Účastníci také vyslechnou názory ostatních lidí s HIV a jejich zkušenosti s léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příjem léčby
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
|
Měřeno v měsíci 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
|
Měřeno v měsíci 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01MH079700 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR 9A-ASGA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Konzultační sezení
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
NYU Langone HealthStaženoFamiliární dysautonomieSpojené státy
-
eSupport HealthDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
University of MichiganNáborZadní kortikální atrofieSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončenoVyhoření, profesionál | Emoční inteligence | Vliv vrstevníkůSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Sanjiv Narayan, MD, PhDStaženoÚzkost | Zapojení pacienta | ICDSpojené státy
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaZatím nenabírámeNatržení předního zkříženého vazuFrancie
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Crohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC)Kanada
-
Institut Cancerologie de l'OuestNábor