- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00611429
Kouluttava ja tukeva neuvontaohjelma antiretroviraalisten lääkkeiden käytön ja hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi HIV-potilailla
Potilaiden valmistaminen aloittamaan antiretroviraalisen hoidon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV on virus, joka voi johtaa hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS), sairauteen, joka hajottaa immuunijärjestelmän ja mahdollistaa hengenvaarallisten sekundaaristen infektioiden pääsyn sisään. HIV tarttuu kehon nesteiden vaihdon kautta, pääasiassa sukupuoliyhteyden kautta. Antiretroviraalinen hoito (ART) on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi HIV:n replikaation estämisessä, mikä mahdollistaa paremman elämänlaadun ja eloonjäämisen.
ART:n laajasta saatavuudesta ja tehokkuudesta huolimatta suuri määrä pitkälle edenneitä AIDS-potilaita ei saa hoitoa, ja monet HIV-tartunnan saaneet kuolevat, koska he eivät pääse ART-hoitoon. Preparing Patients to Start Antiretroviral Therapy (PATH) -ohjelma on suunniteltu tiedottamaan potilaille HIV-hoidosta ja tarjoamaan motivaatiota, tietoa ja taitoja hoitopäätöksenteon tehostamiseksi. PATH-ohjelma voi auttaa lisäämään ART:n käyttöä ja sitoutumista. Tässä tutkimuksessa kehitetään ja testataan PATH:n tehokkuutta auttamaan HIV-potilaita tekemään tietoon perustuvia päätöksiä terveydenhoidosta.
Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen. Vaihe 1 kestää yhteensä 60-90 minuuttia ja koostuu haastattelusta osallistujien suhteista ystäviin ja perheeseen sekä sairaushistoriasta. Osallistujat toimittavat myös verinäytteen CD4-määrän ja viruskuormituksen mittauksia varten, jotka palaavat viikon kuluttua laboratoriotuloksista. Tukikelpoiset osallistujat kutsutaan sitten osallistumaan tutkimuksen vaiheeseen II, joka kestää 12 kuukautta.
12 kuukauden tutkimuksen aikana vaiheen 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään A tai ryhmään B. Ryhmää A pyydetään osallistumaan vähintään kolmeen yksittäiseen istuntoon ohjaajan kanssa ja yhteen ryhmätyöpajatapaamiseen HIV-asiantuntijoiden ja muiden HIV-potilaiden kanssa. jotka ovat aiemmin saaneet ART-hoitoa. Yksittäiset istunnot kestävät 60 minuuttia ja sisältävät keskustelua terveydenhuollon vaihtoehdoista ja tietoa HIV-hoidon viimeisimmistä edistysaskeleista. Ryhmätyöpajakokous kestää 3 tuntia ja siinä opetetaan osallistujille HIV-hoidosta ja siitä, millaista on käydä hoidossa. Ryhmään B nimetyt osallistujat osallistuvat yhteen henkilökohtaiseen neuvontaistuntoon ja yhteen ryhmätyöpajaan, jotka molemmat kattavat suurelta osin samat tiedot kuin ryhmän A istunnot. Ryhmän B hoitoa ei tapahdu ennen tutkimuksen viimeistä kuukautta. Jommankumman ryhmän osallistujat, jotka päättävät aloittaa HIV-lääkkeiden käytön tutkimuksen aikana, käyvät kuukausittain tutkimusavustajan luona, joka kysyy lääkkeistä ja tarkistaa lääkityksen noudattamisen. Osallistujien odotetaan myös tarkistavan kuukausittain tutkimusryhmän kanssa.
Kaikki osallistujat suorittavat neljä 90 minuutin haastattelua, jotka tapahtuvat lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12. Haastattelut sisältävät kysymyksiä suhteista ystäviin ja perheeseen, terveydenhuoltoon ja huumeidenkäyttökäyttäytymiseen, mielentilaan, henkilökohtaiseen taustaan ja koulutukseen. Kaikki osallistujat toimittavat myös verinäytteitä CD4-määrän ja viruskuorman mittaamiseksi kuukausina 6 ja 12. Valittuja osallistujia voidaan pyytää suorittamaan ylimääräinen poistumishaastattelu heidän mielipiteistään tutkimukseen osallistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- Ei käytä antiretroviraalisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujat saavat hoitoa, joka koostuu vähintään kolmesta henkilökohtaisesta neuvonnasta ja yhdestä ryhmätyöpajasta 12 kuukauden aikana
|
Henkilökohtaiset neuvontatilaisuudet kestävät 60 minuuttia, ja niissä keskustellaan terveydenhuollon vaihtoehdoista ja kerrotaan HIV-hoidon viimeisimmistä edistysaskeleista.
Kolmen tunnin ryhmätyöpajan aikana lääkärit, sairaanhoitajat ja tapauspäälliköt kertovat osallistujille HIV-hoidosta ja siitä, millaista on käydä hoidossa.
Osallistujat kuulevat myös muilta HIV-potilailta ja heidän kokemuksistaan hoidosta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Osallistujat saavat hoitoa, joka koostuu yhdestä henkilökohtaisesta neuvonnasta ja yhdestä ryhmätyöpajasta tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana
|
Henkilökohtaiset neuvontatilaisuudet kestävät 60 minuuttia, ja niissä keskustellaan terveydenhuollon vaihtoehdoista ja kerrotaan HIV-hoidon viimeisimmistä edistysaskeleista.
Kolmen tunnin ryhmätyöpajan aikana lääkärit, sairaanhoitajat ja tapauspäälliköt kertovat osallistujille HIV-hoidosta ja siitä, millaista on käydä hoidossa.
Osallistujat kuulevat myös muilta HIV-potilailta ja heidän kokemuksistaan hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon otto
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
|
Mitattu kuukaudessa 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
|
Mitattu kuukaudessa 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH079700 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DAHBR 9A-ASGA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrytointiPainonpudotus | HIV | HIV-1-infektio | Painon muutos | HIV Associate Painonpudotus | Integraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBMeksiko
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset Neuvontaistunnot
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Valmis
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrytointiNuoret aikuiset | Runsas episodinen juominen | MBSRYhdysvallat
-
Muvik LabsMECIValmisAhdistus | Masennusta ei ole määritelty muuten | ItsetehokkuusPalestiinan alueet
-
Washington State UniversityOklahoma State UniversityValmisHypertensioYhdysvallat
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoIlmoittautuminen kutsustaPerinataalinen masennus | Perinataalinen ahdistus | Stepped CareKiina
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat