- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00611429
HIV 환자의 항레트로바이러스 사용 및 순응도를 높이기 위한 교육 및 지원 상담 프로그램
항레트로바이러스 요법을 시작하기 위한 환자 준비: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
HIV는 면역 체계를 무너뜨리고 생명을 위협하는 2차 감염을 허용하는 질병인 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 유발할 수 있는 바이러스입니다. HIV는 주로 성교를 통해 체액 교환을 통해 전염됩니다. 항레트로바이러스 요법(ART)은 HIV 복제를 억제하는 효과적인 치료법으로 입증되어 삶의 질과 생존을 향상시킬 수 있습니다.
ART의 광범위한 가용성과 효과에도 불구하고 진행성 AIDS를 가진 많은 사람들이 치료를 받지 않고 있으며 많은 HIV 감염자들이 ART에 접근할 수 없기 때문에 사망합니다. 환자의 항레트로바이러스 치료 시작 준비(PATH) 프로그램은 환자에게 HIV 치료에 대해 알리고 치료 의사 결정을 강화하기 위한 동기 부여, 정보 및 기술을 제공하도록 설계되었습니다. PATH 프로그램은 ART 사용 및 순응도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 HIV 환자가 정보에 입각한 의료 결정을 내리는 데 도움이 되는 PATH의 효과를 개발하고 테스트할 것입니다.
이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 1단계는 총 60~90분 동안 지속되며 참가자의 친구 및 가족과의 관계 및 병력에 대한 인터뷰로 구성됩니다. 참가자는 또한 CD4 수 및 바이러스 부하 측정을 위한 혈액 샘플을 제공하고 실험실 결과를 위해 1주일 후에 반환합니다. 그런 다음 적격 참가자는 12개월 동안 지속되는 연구의 2단계에 참여하도록 초대됩니다.
12개월 연구 동안 2단계 참가자는 그룹 A 또는 그룹 B에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 카운셀러와 함께 최소 3개의 개별 세션에 참석하고 HIV 전문가 및 기타 HIV 감염자와 한 그룹 워크샵 회의에 참석해야 합니다. 이전에 ART로 치료를 받은 적이 있는 사람. 개별 세션은 60분 동안 진행되며 의료 옵션에 대한 토론과 HIV 치료의 최신 발전에 대한 정보를 포함합니다. 그룹 워크샵 회의는 3시간 동안 진행되며 참가자들에게 HIV 치료와 치료를 받는 것이 어떤 것인지에 대해 교육할 것입니다. 그룹 B에 배정된 참가자는 개별 상담 세션과 그룹 워크숍에 각각 참석하게 되며, 둘 다 그룹 A 세션과 동일한 정보를 대부분 다룹니다. 그룹 B에 대한 치료는 연구의 마지막 달까지 발생하지 않을 것입니다. 연구 기간 동안 HIV에 대한 약물 복용을 시작하기로 결정한 두 그룹의 참가자는 매달 연구 조교가 방문하여 약물에 대해 질문하고 약물 순응도를 확인합니다. 참가자는 또한 매달 연구팀과 함께 체크인해야 합니다.
모든 참가자는 기준선과 3, 6, 12개월에 발생하는 4개의 90분 인터뷰를 완료합니다. 인터뷰에는 친구 및 가족과의 관계, 의료 및 약물 사용 행동, 정신 상태, 개인 배경 및 교육에 대한 질문이 포함됩니다. 모든 참가자는 또한 6개월과 12개월에 CD4 수와 바이러스 부하를 측정하기 위해 혈액 샘플을 제공합니다. 선택된 참가자는 연구 참여를 둘러싼 의견에 대한 추가 종료 인터뷰를 완료하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 감염
- 항레트로바이러스제를 복용하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
참가자는 12개월 동안 최소 3회의 개별 상담 세션과 1회의 그룹 워크숍으로 구성된 치료를 받게 됩니다.
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개별 상담 세션은 60분 동안 진행되며 의료 옵션에 대한 토론과 HIV 치료의 최신 발전에 대한 정보를 포함합니다.
3시간 그룹 워크샵 동안 의사, 간호사 및 사례 관리자는 참가자들에게 HIV 치료와 치료를 받는 것이 어떤 것인지에 대해 이야기할 것입니다.
참가자들은 또한 HIV에 걸린 다른 사람들과 그들의 치료 경험을 들을 것입니다.
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활성 비교기: 그룹 B
참가자는 연구 마지막 달에 개인 상담 1회와 그룹 워크샵 1회로 구성된 치료를 받게 됩니다.
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개별 상담 세션은 60분 동안 진행되며 의료 옵션에 대한 토론과 HIV 치료의 최신 발전에 대한 정보를 포함합니다.
3시간 그룹 워크샵 동안 의사, 간호사 및 사례 관리자는 참가자들에게 HIV 치료와 치료를 받는 것이 어떤 것인지에 대해 이야기할 것입니다.
참가자들은 또한 HIV에 걸린 다른 사람들과 그들의 치료 경험을 들을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 흡수
기간: 12개월차에 측정
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12개월차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 준수
기간: 12개월차에 측정
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12개월차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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