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Ein pädagogisches und unterstützendes Beratungsprogramm zur Steigerung des Einsatzes und der Einhaltung antiretroviraler Medikamente bei Menschen mit HIV

1. Dezember 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Vorbereitung der Patienten auf den Beginn einer antiretroviralen Therapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines pädagogischen und unterstützenden Beratungsprogramms mit dem Titel „Vorbereitung von Patienten auf den Beginn einer antiretroviralen Therapie“ entwickeln und testen, um Menschen mit HIV dabei zu helfen, fundierte Entscheidungen über ihre Gesundheitsversorgung zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HIV ist ein Virus, das zum erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) führen kann, einer Krankheit, die das Immunsystem schwächt und die Entstehung lebensbedrohlicher Sekundärinfektionen ermöglicht. HIV wird durch den Austausch von Körperflüssigkeiten übertragen, vor allem durch Geschlechtsverkehr. Die antiretrovirale Therapie (ART) hat sich als wirksame Behandlung zur Hemmung der HIV-Replikation erwiesen und ermöglicht eine Verbesserung der Lebensqualität und des Überlebens.

Trotz der weitverbreiteten Verfügbarkeit und Wirksamkeit von ART erhalten viele Menschen mit fortgeschrittener AIDS-Erkrankung keine Therapie und zahlreiche HIV-Infizierte sterben, weil sie keinen Zugang zu ART haben. Das Programm „Preparing Patients to Start Antiretroviral Therapy“ (PATH) soll Patienten über die HIV-Behandlung informieren und Motivation, Informationen und Fähigkeiten vermitteln, um die Entscheidungsfindung bei der Behandlung zu verbessern. Das PATH-Programm kann dazu beitragen, den Einsatz und die Einhaltung von ART zu steigern. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von PATH entwickelt und getestet, um Menschen mit HIV dabei zu helfen, fundierte Entscheidungen über ihre Gesundheitsversorgung zu treffen.

Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt. Phase 1 dauert insgesamt 60 bis 90 Minuten und besteht aus einem Interview über die Beziehungen der Teilnehmer zu Freunden und Familie sowie einer Krankengeschichte. Die Teilnehmer stellen außerdem eine Blutprobe zur Messung der CD4-Zahl und der Viruslast zur Verfügung und kommen eine Woche später für die Laborergebnisse zurück. Berechtigte Teilnehmer werden dann zur Teilnahme an Phase II der Studie eingeladen, die 12 Monate dauern wird.

Im Laufe der 12-monatigen Studie werden die Teilnehmer der Phase 2 nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A oder Gruppe B zugeordnet. Gruppe A wird gebeten, an mindestens drei Einzelsitzungen mit einem Berater und einem Gruppen-Workshop-Treffen mit HIV-Experten und anderen Menschen mit HIV teilzunehmen die zuvor mit ART behandelt wurden. Die einzelnen Sitzungen dauern 60 Minuten und beinhalten eine Diskussion über Möglichkeiten der Gesundheitsversorgung sowie Informationen zu den neuesten Fortschritten in der HIV-Behandlung. Das Gruppenworkshop-Treffen dauert drei Stunden und beinhaltet die Aufklärung der Teilnehmer über die HIV-Behandlung und darüber, wie es ist, sich einer Behandlung zu unterziehen. Teilnehmer der Gruppe B nehmen an einer individuellen Beratungssitzung und einem Gruppenworkshop teil, die beide weitgehend die gleichen Informationen wie die Sitzungen der Gruppe A abdecken. Die Behandlung der Gruppe B erfolgt erst im letzten Monat der Studie. Alle Teilnehmer beider Gruppen, die sich während der Studie dazu entschließen, Medikamente gegen HIV einzunehmen, werden monatlich von einem Forschungsassistenten besucht, der nach Medikamenten fragt und die Einhaltung der Medikamente überprüft. Von den Teilnehmern wird außerdem erwartet, dass sie sich monatlich beim Forschungsteam melden.

Alle Teilnehmer absolvieren vier 90-minütige Interviews, die zu Beginn sowie in den Monaten 3, 6 und 12 stattfinden. Die Interviews umfassen Fragen zu Beziehungen zu Freunden und Familie, Gesundheitsversorgung und Drogenkonsumverhalten, psychischem Zustand, persönlichem Hintergrund und Bildung. Alle Teilnehmer werden im 6. und 12. Monat außerdem Blutproben zur Messung der CD4-Anzahl und der Viruslast abgeben. Ausgewählte Teilnehmer können gebeten werden, ein zusätzliches Abschlussinterview über ihre Meinung zur Teilnahme an der Studie zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Keine antiretroviralen Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung, die aus mindestens drei Einzelberatungsgesprächen und einem Gruppenworkshop über einen Zeitraum von 12 Monaten besteht
Die einzelnen Beratungsgespräche dauern 60 Minuten und umfassen Gespräche über Möglichkeiten der Gesundheitsversorgung sowie Informationen zu den neuesten Fortschritten in der HIV-Behandlung.
Während des dreistündigen Gruppenworkshops sprechen Ärzte, Krankenschwestern und Fallmanager mit den Teilnehmern über HIV-Behandlungen und wie es ist, sich einer Behandlung zu unterziehen. Die Teilnehmer werden auch von anderen Menschen mit HIV und ihren Erfahrungen mit der Behandlung hören.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten im letzten Monat der Studie eine Behandlung, die aus einer individuellen Beratungssitzung und einem Gruppenworkshop besteht
Die einzelnen Beratungsgespräche dauern 60 Minuten und umfassen Gespräche über Möglichkeiten der Gesundheitsversorgung sowie Informationen zu den neuesten Fortschritten in der HIV-Behandlung.
Während des dreistündigen Gruppenworkshops sprechen Ärzte, Krankenschwestern und Fallmanager mit den Teilnehmern über HIV-Behandlungen und wie es ist, sich einer Behandlung zu unterziehen. Die Teilnehmer werden auch von anderen Menschen mit HIV und ihren Erfahrungen mit der Behandlung hören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsaufnahme
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Gemessen im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Gemessen im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH079700 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DAHBR 9A-ASGA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Beratungsgespräche

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