- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00611429
Ein pädagogisches und unterstützendes Beratungsprogramm zur Steigerung des Einsatzes und der Einhaltung antiretroviraler Medikamente bei Menschen mit HIV
Vorbereitung der Patienten auf den Beginn einer antiretroviralen Therapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV ist ein Virus, das zum erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) führen kann, einer Krankheit, die das Immunsystem schwächt und die Entstehung lebensbedrohlicher Sekundärinfektionen ermöglicht. HIV wird durch den Austausch von Körperflüssigkeiten übertragen, vor allem durch Geschlechtsverkehr. Die antiretrovirale Therapie (ART) hat sich als wirksame Behandlung zur Hemmung der HIV-Replikation erwiesen und ermöglicht eine Verbesserung der Lebensqualität und des Überlebens.
Trotz der weitverbreiteten Verfügbarkeit und Wirksamkeit von ART erhalten viele Menschen mit fortgeschrittener AIDS-Erkrankung keine Therapie und zahlreiche HIV-Infizierte sterben, weil sie keinen Zugang zu ART haben. Das Programm „Preparing Patients to Start Antiretroviral Therapy“ (PATH) soll Patienten über die HIV-Behandlung informieren und Motivation, Informationen und Fähigkeiten vermitteln, um die Entscheidungsfindung bei der Behandlung zu verbessern. Das PATH-Programm kann dazu beitragen, den Einsatz und die Einhaltung von ART zu steigern. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von PATH entwickelt und getestet, um Menschen mit HIV dabei zu helfen, fundierte Entscheidungen über ihre Gesundheitsversorgung zu treffen.
Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt. Phase 1 dauert insgesamt 60 bis 90 Minuten und besteht aus einem Interview über die Beziehungen der Teilnehmer zu Freunden und Familie sowie einer Krankengeschichte. Die Teilnehmer stellen außerdem eine Blutprobe zur Messung der CD4-Zahl und der Viruslast zur Verfügung und kommen eine Woche später für die Laborergebnisse zurück. Berechtigte Teilnehmer werden dann zur Teilnahme an Phase II der Studie eingeladen, die 12 Monate dauern wird.
Im Laufe der 12-monatigen Studie werden die Teilnehmer der Phase 2 nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A oder Gruppe B zugeordnet. Gruppe A wird gebeten, an mindestens drei Einzelsitzungen mit einem Berater und einem Gruppen-Workshop-Treffen mit HIV-Experten und anderen Menschen mit HIV teilzunehmen die zuvor mit ART behandelt wurden. Die einzelnen Sitzungen dauern 60 Minuten und beinhalten eine Diskussion über Möglichkeiten der Gesundheitsversorgung sowie Informationen zu den neuesten Fortschritten in der HIV-Behandlung. Das Gruppenworkshop-Treffen dauert drei Stunden und beinhaltet die Aufklärung der Teilnehmer über die HIV-Behandlung und darüber, wie es ist, sich einer Behandlung zu unterziehen. Teilnehmer der Gruppe B nehmen an einer individuellen Beratungssitzung und einem Gruppenworkshop teil, die beide weitgehend die gleichen Informationen wie die Sitzungen der Gruppe A abdecken. Die Behandlung der Gruppe B erfolgt erst im letzten Monat der Studie. Alle Teilnehmer beider Gruppen, die sich während der Studie dazu entschließen, Medikamente gegen HIV einzunehmen, werden monatlich von einem Forschungsassistenten besucht, der nach Medikamenten fragt und die Einhaltung der Medikamente überprüft. Von den Teilnehmern wird außerdem erwartet, dass sie sich monatlich beim Forschungsteam melden.
Alle Teilnehmer absolvieren vier 90-minütige Interviews, die zu Beginn sowie in den Monaten 3, 6 und 12 stattfinden. Die Interviews umfassen Fragen zu Beziehungen zu Freunden und Familie, Gesundheitsversorgung und Drogenkonsumverhalten, psychischem Zustand, persönlichem Hintergrund und Bildung. Alle Teilnehmer werden im 6. und 12. Monat außerdem Blutproben zur Messung der CD4-Anzahl und der Viruslast abgeben. Ausgewählte Teilnehmer können gebeten werden, ein zusätzliches Abschlussinterview über ihre Meinung zur Teilnahme an der Studie zu führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- Keine antiretroviralen Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung, die aus mindestens drei Einzelberatungsgesprächen und einem Gruppenworkshop über einen Zeitraum von 12 Monaten besteht
|
Die einzelnen Beratungsgespräche dauern 60 Minuten und umfassen Gespräche über Möglichkeiten der Gesundheitsversorgung sowie Informationen zu den neuesten Fortschritten in der HIV-Behandlung.
Während des dreistündigen Gruppenworkshops sprechen Ärzte, Krankenschwestern und Fallmanager mit den Teilnehmern über HIV-Behandlungen und wie es ist, sich einer Behandlung zu unterziehen.
Die Teilnehmer werden auch von anderen Menschen mit HIV und ihren Erfahrungen mit der Behandlung hören.
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten im letzten Monat der Studie eine Behandlung, die aus einer individuellen Beratungssitzung und einem Gruppenworkshop besteht
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Die einzelnen Beratungsgespräche dauern 60 Minuten und umfassen Gespräche über Möglichkeiten der Gesundheitsversorgung sowie Informationen zu den neuesten Fortschritten in der HIV-Behandlung.
Während des dreistündigen Gruppenworkshops sprechen Ärzte, Krankenschwestern und Fallmanager mit den Teilnehmern über HIV-Behandlungen und wie es ist, sich einer Behandlung zu unterziehen.
Die Teilnehmer werden auch von anderen Menschen mit HIV und ihren Erfahrungen mit der Behandlung hören.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Behandlungsaufnahme
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
|
Gemessen im 12. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Therapietreue
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
|
Gemessen im 12. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH079700 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR 9A-ASGA
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