Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een educatief en ondersteunend adviesprogramma voor het vergroten van het gebruik en de therapietrouw van antiretrovirale middelen bij mensen met hiv

1 december 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Patiënten voorbereiden op het starten van antiretrovirale therapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal de effectiviteit ontwikkelen en testen van een educatief en ondersteunend counselingprogramma genaamd "Patiënten voorbereiden op het starten van antiretrovirale therapie" om mensen met hiv te helpen weloverwogen beslissingen te nemen over hun gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hiv is een virus dat kan leiden tot het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), een ziekte die het immuunsysteem afbreekt en levensbedreigende secundaire infecties mogelijk maakt. HIV wordt overgedragen door de uitwisseling van lichaamsvloeistoffen, voornamelijk door geslachtsgemeenschap. Antiretrovirale therapie (ART) heeft bewezen een effectieve behandeling te zijn voor het remmen van de replicatie van HIV, waardoor de kwaliteit van leven en overleving worden verbeterd.

Ondanks de wijdverbreide beschikbaarheid en effectiviteit van ART, volgt een groot aantal mensen met geavanceerde aids geen therapie en sterft een aantal met hiv geïnfecteerde mensen omdat ze geen toegang hebben tot ART. Het programma Patiënten voorbereiden op het starten met antiretrovirale therapie (PATH) is bedoeld om patiënten te informeren over hiv-behandeling en hen te motiveren, te informeren en vaardigheden aan te reiken om de besluitvorming over de behandeling te verbeteren. Het PATH-programma kan helpen het gebruik en de therapietrouw van ART te vergroten. Deze studie zal de effectiviteit van PATH ontwikkelen en testen om mensen met hiv te helpen weloverwogen beslissingen te nemen over hun gezondheidszorg.

Dit onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld. Fase 1 duurt in totaal 60 tot 90 minuten en zal bestaan ​​uit een interview over de relaties van deelnemers met vrienden en familie en een medische geschiedenis. Deelnemers leveren ook een bloedmonster voor CD4-telling en virale belastingsmetingen, en komen 1 week later terug voor de laboratoriumresultaten. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen aan fase II van de studie, die 12 maanden zal duren.

Gedurende het 12 maanden durende onderzoek worden deelnemers aan fase 2 willekeurig toegewezen aan groep A of groep B. Groep A wordt gevraagd om ten minste drie individuele sessies bij te wonen met een counselor en één groepsworkshopbijeenkomst met hiv-experts en andere mensen met hiv. die eerder zijn behandeld met ART. De individuele sessies duren 60 minuten en bevatten discussies over gezondheidszorgopties en informatie over de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van hiv-behandeling. De groepsworkshopbijeenkomst duurt 3 uur en zal deelnemers leren over hiv-behandeling en hoe het is om een ​​behandeling te ondergaan. Deelnemers die zijn toegewezen aan Groep B zullen één individuele counselingsessie en één groepsworkshop bijwonen, die beide veel van dezelfde informatie zullen behandelen als de Groep A-sessies. Behandeling voor groep B vindt pas plaats in de laatste maand van de studie. Alle deelnemers in een van beide groepen die besluiten medicijnen voor hiv te gaan gebruiken tijdens het onderzoek, zullen maandelijks worden bezocht door een onderzoeksassistent die zal vragen naar medicijnen en de therapietrouw zal controleren. Van de deelnemers wordt ook verwacht dat ze zich maandelijks melden bij het onderzoeksteam.

Alle deelnemers zullen vier interviews van 90 minuten afleggen, die plaatsvinden bij baseline en in maand 3, 6 en 12. Interviews bevatten vragen over relaties met vrienden en familie, gezondheidszorg en drugsgebruik, mentale toestand, persoonlijke achtergrond en opleiding. Alle deelnemers zullen ook bloedmonsters verstrekken om het aantal CD4's en de virale lading te meten op maand 6 en 12. Geselecteerde deelnemers kunnen worden gevraagd om een ​​aanvullend exit-interview te houden over hun mening over deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV besmet
  • Geen antiretrovirale medicijnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Deelnemers krijgen gedurende 12 maanden een behandeling die bestaat uit ten minste drie individuele counselingsessies en één groepsworkshop
De individuele counselingsessies duren 60 minuten en omvatten discussies over gezondheidszorgopties en informatie over de nieuwste ontwikkelingen in hiv-behandeling.
Tijdens de 3 uur durende groepsworkshop gaan artsen, verpleegkundigen en casemanagers in gesprek met deelnemers over hiv-behandelingen en hoe het is om een ​​behandeling te ondergaan. Deelnemers horen ook van andere mensen met hiv en hun ervaringen met de behandeling.
Actieve vergelijker: Groep B
Deelnemers krijgen een behandeling die bestaat uit één individuele counselingsessie en één groepsworkshop gedurende de laatste maand van het onderzoek
De individuele counselingsessies duren 60 minuten en omvatten discussies over gezondheidszorgopties en informatie over de nieuwste ontwikkelingen in hiv-behandeling.
Tijdens de 3 uur durende groepsworkshop gaan artsen, verpleegkundigen en casemanagers in gesprek met deelnemers over hiv-behandelingen en hoe het is om een ​​behandeling te ondergaan. Deelnemers horen ook van andere mensen met hiv en hun ervaringen met de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opname van de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
Gemeten op maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapietrouw
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
Gemeten op maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH079700 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DAHBR 9A-ASGA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Counseling sessies

Abonneren