- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00611429
Een educatief en ondersteunend adviesprogramma voor het vergroten van het gebruik en de therapietrouw van antiretrovirale middelen bij mensen met hiv
Patiënten voorbereiden op het starten van antiretrovirale therapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hiv is een virus dat kan leiden tot het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), een ziekte die het immuunsysteem afbreekt en levensbedreigende secundaire infecties mogelijk maakt. HIV wordt overgedragen door de uitwisseling van lichaamsvloeistoffen, voornamelijk door geslachtsgemeenschap. Antiretrovirale therapie (ART) heeft bewezen een effectieve behandeling te zijn voor het remmen van de replicatie van HIV, waardoor de kwaliteit van leven en overleving worden verbeterd.
Ondanks de wijdverbreide beschikbaarheid en effectiviteit van ART, volgt een groot aantal mensen met geavanceerde aids geen therapie en sterft een aantal met hiv geïnfecteerde mensen omdat ze geen toegang hebben tot ART. Het programma Patiënten voorbereiden op het starten met antiretrovirale therapie (PATH) is bedoeld om patiënten te informeren over hiv-behandeling en hen te motiveren, te informeren en vaardigheden aan te reiken om de besluitvorming over de behandeling te verbeteren. Het PATH-programma kan helpen het gebruik en de therapietrouw van ART te vergroten. Deze studie zal de effectiviteit van PATH ontwikkelen en testen om mensen met hiv te helpen weloverwogen beslissingen te nemen over hun gezondheidszorg.
Dit onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld. Fase 1 duurt in totaal 60 tot 90 minuten en zal bestaan uit een interview over de relaties van deelnemers met vrienden en familie en een medische geschiedenis. Deelnemers leveren ook een bloedmonster voor CD4-telling en virale belastingsmetingen, en komen 1 week later terug voor de laboratoriumresultaten. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen aan fase II van de studie, die 12 maanden zal duren.
Gedurende het 12 maanden durende onderzoek worden deelnemers aan fase 2 willekeurig toegewezen aan groep A of groep B. Groep A wordt gevraagd om ten minste drie individuele sessies bij te wonen met een counselor en één groepsworkshopbijeenkomst met hiv-experts en andere mensen met hiv. die eerder zijn behandeld met ART. De individuele sessies duren 60 minuten en bevatten discussies over gezondheidszorgopties en informatie over de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van hiv-behandeling. De groepsworkshopbijeenkomst duurt 3 uur en zal deelnemers leren over hiv-behandeling en hoe het is om een behandeling te ondergaan. Deelnemers die zijn toegewezen aan Groep B zullen één individuele counselingsessie en één groepsworkshop bijwonen, die beide veel van dezelfde informatie zullen behandelen als de Groep A-sessies. Behandeling voor groep B vindt pas plaats in de laatste maand van de studie. Alle deelnemers in een van beide groepen die besluiten medicijnen voor hiv te gaan gebruiken tijdens het onderzoek, zullen maandelijks worden bezocht door een onderzoeksassistent die zal vragen naar medicijnen en de therapietrouw zal controleren. Van de deelnemers wordt ook verwacht dat ze zich maandelijks melden bij het onderzoeksteam.
Alle deelnemers zullen vier interviews van 90 minuten afleggen, die plaatsvinden bij baseline en in maand 3, 6 en 12. Interviews bevatten vragen over relaties met vrienden en familie, gezondheidszorg en drugsgebruik, mentale toestand, persoonlijke achtergrond en opleiding. Alle deelnemers zullen ook bloedmonsters verstrekken om het aantal CD4's en de virale lading te meten op maand 6 en 12. Geselecteerde deelnemers kunnen worden gevraagd om een aanvullend exit-interview te houden over hun mening over deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV besmet
- Geen antiretrovirale medicijnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Deelnemers krijgen gedurende 12 maanden een behandeling die bestaat uit ten minste drie individuele counselingsessies en één groepsworkshop
|
De individuele counselingsessies duren 60 minuten en omvatten discussies over gezondheidszorgopties en informatie over de nieuwste ontwikkelingen in hiv-behandeling.
Tijdens de 3 uur durende groepsworkshop gaan artsen, verpleegkundigen en casemanagers in gesprek met deelnemers over hiv-behandelingen en hoe het is om een behandeling te ondergaan.
Deelnemers horen ook van andere mensen met hiv en hun ervaringen met de behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Deelnemers krijgen een behandeling die bestaat uit één individuele counselingsessie en één groepsworkshop gedurende de laatste maand van het onderzoek
|
De individuele counselingsessies duren 60 minuten en omvatten discussies over gezondheidszorgopties en informatie over de nieuwste ontwikkelingen in hiv-behandeling.
Tijdens de 3 uur durende groepsworkshop gaan artsen, verpleegkundigen en casemanagers in gesprek met deelnemers over hiv-behandelingen en hoe het is om een behandeling te ondergaan.
Deelnemers horen ook van andere mensen met hiv en hun ervaringen met de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opname van de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
|
Gemeten op maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
|
Gemeten op maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01MH079700 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DAHBR 9A-ASGA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
Klinische onderzoeken op Counseling sessies
-
University of GlasgowWerving
-
United Christian HospitalHong Kong UniversityWervingOngerustheid | Depressie - Ernstige depressieve stoornisHongkong
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAanmelden op uitnodigingPijn | Ongerustheid | Emotionele noodCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidElektronische sigarettenVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSuïcidale gedachten | ZelfmoordpogingVerenigde Staten
-
Stony Brook UniversityOnbekendGeestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
The University of Hong KongNog niet aan het werven
-
The University of Hong Konghealth bureau, hong kongActief, niet wervend
-
National University of SingaporeChangi General HospitalWervingKwetsbaarheid | Cognitieve achteruitgangSingapore
-
Marmara UniversityVoltooidBeïnvloede derde molaire tand | Geïmpacteerde tandKalkoen