- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00611429
Oktatási és támogató tanácsadó program a HIV-fertőzöttek antiretrovirális használatának és adherenciájának növelésére
A betegek felkészítése az antiretrovirális terápia megkezdésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV egy olyan vírus, amely szerzett immunhiányos szindrómához (AIDS) vezethet, egy olyan betegséghez, amely lebontja az immunrendszert, és lehetővé teszi az életveszélyes másodlagos fertőzések bejutását. A HIV testnedvek cseréjével, elsősorban nemi érintkezéssel terjed. Az antiretrovirális terápia (ART) hatékony kezelésnek bizonyult a HIV replikációjának gátlásában, ami javítja az életminőséget és a túlélést.
Az ART széles körben elterjedt elérhetősége és hatékonysága ellenére az előrehaladott AIDS-ben szenvedő emberek nagy része nem részesül terápiában, és számos HIV-fertőzött ember meghal, mert nem fér hozzá az ART-hoz. A Betegek felkészítése az antiretrovirális terápia megkezdésére (PATH) program célja, hogy tájékoztassa a betegeket a HIV-kezelésről, valamint motivációt, információkat és készségeket biztosítson a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatal javításához. A PATH program segíthet növelni az ART használatát és az adherenciát. Ez a tanulmány kidolgozza és teszteli a PATH hatékonyságát abban, hogy segítsen a HIV-fertőzötteknek megalapozott döntéseket hozni egészségügyi ellátásukkal kapcsolatban.
Ez a tanulmány két szakaszra oszlik. Az 1. fázis összesen 60-90 percig tart, és egy interjúból áll a résztvevők barátokkal és családdal való kapcsolatairól, valamint a kórtörténetről. A résztvevők vérmintát is biztosítanak a CD4-szám és a vírusterhelés méréséhez, majd 1 héttel később visszatérnek a laboreredményekért. A jogosult résztvevőket ezután meghívják, hogy vegyenek részt a vizsgálat II. fázisában, amely 12 hónapig tart.
A 12 hónapos vizsgálat során a 2. fázis résztvevőit véletlenszerűen besorolják az A vagy B csoportba. Az A csoportot felkérik, hogy vegyen részt legalább három egyéni ülésen egy tanácsadóval és egy csoportos műhelytalálkozón HIV-szakértőkkel és más HIV-fertőzöttekkel. akiket korábban ART-val kezeltek. Az egyéni ülések 60 percig tartanak, és az egészségügyi ellátási lehetőségekről és a HIV-kezelés legújabb eredményeiről szóló tájékoztatást tartalmaznak. A csoportos műhelytalálkozó 3 órás lesz, és a résztvevőket a HIV-kezelésről és a kezelésről szóló oktatásban részesíti. A B csoportba beosztott résztvevők egy egyéni tanácsadáson és egy csoportos workshopon vesznek részt, mindkettő nagyjából ugyanazt az információt fogja tartalmazni, mint az A csoport ülésein. A B csoport kezelésére csak a vizsgálat utolsó hónapjában kerül sor. Bármelyik csoport bármely résztvevőjét, aki úgy dönt, hogy elkezdi szedni a HIV elleni gyógyszereket a vizsgálat során, havonta meglátogatja egy kutatási asszisztens, aki megkérdezi a gyógyszerekről, és ellenőrzi a gyógyszerek betartását. A résztvevőknek havonta be kell jelentkezniük a kutatócsoportba.
Minden résztvevő négy 90 perces interjút ad ki, amelyek az alaphelyzetben és a 3., 6. és 12. hónapban zajlanak. Az interjúk kérdéseket tartalmaznak a barátokkal és a családdal való kapcsolatokról, az egészségügyi ellátásról és a kábítószer-használati magatartásról, a mentális állapotról, a személyes háttérről és az iskolai végzettségről. Valamennyi résztvevő vérmintát is ad a CD4-szám és a vírusterhelés mérésére a 6. és 12. hónapban. A kiválasztott résztvevőket felkérhetik egy további kilépési interjú kitöltésére a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos véleményükről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV fertőzött
- Nem szed antiretrovirális gyógyszereket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
A résztvevők legalább három egyéni tanácsadásból és egy csoportos workshopból álló kezelésben részesülnek 12 hónapon keresztül.
|
Az egyéni tanácsadások 60 percig tartanak, és az egészségügyi ellátási lehetőségekről, valamint a HIV-kezelés legújabb eredményeiről szóló tájékoztatást tartalmaznak.
A 3 órás csoportos workshop során orvosok, nővérek és esetmenedzserek beszélgetnek a résztvevőkkel a HIV-kezelésekről és arról, hogy milyen kezelésen átesni.
A résztvevők hallani fognak más HIV-fertőzött emberekről és a kezeléssel kapcsolatos tapasztalataikról is.
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A résztvevők egy egyéni tanácsadásból és egy csoportos workshopból álló kezelésben részesülnek a vizsgálat utolsó hónapjában
|
Az egyéni tanácsadások 60 percig tartanak, és az egészségügyi ellátási lehetőségekről, valamint a HIV-kezelés legújabb eredményeiről szóló tájékoztatást tartalmaznak.
A 3 órás csoportos workshop során orvosok, nővérek és esetmenedzserek beszélgetnek a résztvevőkkel a HIV-kezelésekről és arról, hogy milyen kezelésen átesni.
A résztvevők hallani fognak más HIV-fertőzött emberekről és a kezeléssel kapcsolatos tapasztalataikról is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezelés felvétele
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
12. hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezelés betartása
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
12. hónapban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH079700 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DAHBR 9A-ASGA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
-
National Taiwan UniversityToborzás
-
Helios SaludViiV HealthcareIsmeretlenHiv | HIV-1 fertőzésArgentína
Klinikai vizsgálatok a Tanácsadó ülések
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
eSupport HealthBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezveKiégés, profi | Az érzelmi intelligencia | Peer BefolyásEgyesült Államok
-
Prof. Eli HershkovitzIsmeretlenNövekedési hormon kezelés
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation FlandersToborzásMajor depresszió remisszióbanBelgium
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationMég nincs toborzás
-
Columbia UniversityBefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok