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Um Programa de Aconselhamento Educacional e de Apoio para Aumentar o Uso de Antirretrovirais e a Adesão em Pessoas com HIV

1 de dezembro de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco

Preparando os pacientes para iniciar a terapia antirretroviral: um estudo controlado randomizado

Este estudo desenvolverá e testará a eficácia de um programa de aconselhamento educacional e de apoio chamado Preparação de pacientes para iniciar a terapia antirretroviral para ajudar as pessoas com HIV a tomar decisões informadas sobre seus cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O HIV é um vírus que pode levar à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), uma doença que destrói o sistema imunológico e permite a entrada de infecções secundárias com risco de vida. O HIV é transmitido através da troca de fluidos corporais, principalmente por meio de relações sexuais. A terapia antirretroviral (ART) provou ser um tratamento eficaz para inibir a replicação do HIV, permitindo uma melhor qualidade de vida e sobrevida.

Apesar da ampla disponibilidade e eficácia da TARV, um grande número de pessoas com AIDS avançada não está em terapia e várias pessoas infectadas pelo HIV morrem porque não conseguem acessar a TARV. O programa Preparando os pacientes para iniciar a terapia antirretroviral (PATH) foi desenvolvido para informar os pacientes sobre o tratamento do HIV e fornecer motivação, informações e habilidades para melhorar a tomada de decisões sobre o tratamento. O programa PATH pode ajudar a aumentar o uso e a adesão ao TARV. Este estudo desenvolverá e testará a eficácia do PATH em ajudar as pessoas com HIV a tomar decisões informadas sobre seus cuidados de saúde.

Este estudo será dividido em duas fases. A Fase 1 terá duração total de 60 a 90 minutos e consistirá em uma entrevista sobre as relações dos participantes com amigos e familiares e um histórico médico. Os participantes também fornecerão uma amostra de sangue para contagem de CD4 e medições de carga viral, retornando 1 semana depois para os resultados do laboratório. Os participantes elegíveis serão então convidados a participar da Fase II do estudo, que durará 12 meses.

Ao longo do estudo de 12 meses, os participantes da Fase 2 serão designados aleatoriamente para o Grupo A ou Grupo B. O Grupo A será solicitado a participar de pelo menos três sessões individuais com um conselheiro e uma reunião de workshop em grupo com especialistas em HIV e outras pessoas com HIV que foram previamente tratados com ART. As sessões individuais terão duração de 60 minutos e envolverão discussões sobre opções de cuidados de saúde e informações sobre os últimos avanços no tratamento do HIV. A reunião da oficina em grupo terá duração de 3 horas e envolverá o ensino dos participantes sobre o tratamento do HIV e como é se submeter ao tratamento. Os participantes designados para o Grupo B participarão de uma sessão de aconselhamento individual e de um workshop em grupo, ambos abrangendo muitas das mesmas informações das sessões do Grupo A. O tratamento para o Grupo B não ocorrerá até o último mês do estudo. Todos os participantes de qualquer um dos grupos que decidirem começar a tomar medicamentos para o HIV durante o estudo serão visitados mensalmente por um assistente de pesquisa que perguntará sobre os medicamentos e verificará a adesão aos medicamentos. Os participantes também deverão verificar mensalmente com a equipe de pesquisa.

Todos os participantes completarão quatro entrevistas de 90 minutos, ocorrendo na linha de base e nos meses 3, 6 e 12. As entrevistas incluirão perguntas sobre relacionamentos com amigos e familiares, saúde e comportamentos de uso de drogas, estado mental, antecedentes pessoais e educação. Todos os participantes também fornecerão amostras de sangue para medir a contagem de CD4 e a carga viral nos meses 6 e 12. Os participantes selecionados podem ser solicitados a preencher uma entrevista de saída adicional sobre suas opiniões sobre a participação no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Não tomar medicamentos antirretrovirais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Os participantes receberão tratamento que consiste em pelo menos três sessões de aconselhamento individual e um workshop em grupo durante 12 meses
As sessões individuais de aconselhamento terão duração de 60 minutos e envolverão discussões sobre opções de cuidados de saúde e informações sobre os últimos avanços no tratamento do HIV.
Durante o workshop em grupo de 3 horas, médicos, enfermeiros e gerentes de caso falarão com os participantes sobre tratamentos para HIV e como é se submeter ao tratamento. Os participantes também ouvirão outras pessoas com HIV e suas experiências com o tratamento.
Comparador Ativo: Grupo B
Os participantes receberão tratamento que consiste em uma sessão de aconselhamento individual e uma oficina em grupo durante o último mês do estudo
As sessões individuais de aconselhamento terão duração de 60 minutos e envolverão discussões sobre opções de cuidados de saúde e informações sobre os últimos avanços no tratamento do HIV.
Durante o workshop em grupo de 3 horas, médicos, enfermeiros e gerentes de caso falarão com os participantes sobre tratamentos para HIV e como é se submeter ao tratamento. Os participantes também ouvirão outras pessoas com HIV e suas experiências com o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Absorção do tratamento
Prazo: Medido no Mês 12
Medido no Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: Medido no Mês 12
Medido no Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH079700 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DAHBR 9A-ASGA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Sessões de aconselhamento

  • The University of Tennessee, Knoxville
    Colorado State University
    Ativo, não recrutando
    Transtorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, Grave
    Estados Unidos
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