- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00611429
Um Programa de Aconselhamento Educacional e de Apoio para Aumentar o Uso de Antirretrovirais e a Adesão em Pessoas com HIV
Preparando os pacientes para iniciar a terapia antirretroviral: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HIV é um vírus que pode levar à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), uma doença que destrói o sistema imunológico e permite a entrada de infecções secundárias com risco de vida. O HIV é transmitido através da troca de fluidos corporais, principalmente por meio de relações sexuais. A terapia antirretroviral (ART) provou ser um tratamento eficaz para inibir a replicação do HIV, permitindo uma melhor qualidade de vida e sobrevida.
Apesar da ampla disponibilidade e eficácia da TARV, um grande número de pessoas com AIDS avançada não está em terapia e várias pessoas infectadas pelo HIV morrem porque não conseguem acessar a TARV. O programa Preparando os pacientes para iniciar a terapia antirretroviral (PATH) foi desenvolvido para informar os pacientes sobre o tratamento do HIV e fornecer motivação, informações e habilidades para melhorar a tomada de decisões sobre o tratamento. O programa PATH pode ajudar a aumentar o uso e a adesão ao TARV. Este estudo desenvolverá e testará a eficácia do PATH em ajudar as pessoas com HIV a tomar decisões informadas sobre seus cuidados de saúde.
Este estudo será dividido em duas fases. A Fase 1 terá duração total de 60 a 90 minutos e consistirá em uma entrevista sobre as relações dos participantes com amigos e familiares e um histórico médico. Os participantes também fornecerão uma amostra de sangue para contagem de CD4 e medições de carga viral, retornando 1 semana depois para os resultados do laboratório. Os participantes elegíveis serão então convidados a participar da Fase II do estudo, que durará 12 meses.
Ao longo do estudo de 12 meses, os participantes da Fase 2 serão designados aleatoriamente para o Grupo A ou Grupo B. O Grupo A será solicitado a participar de pelo menos três sessões individuais com um conselheiro e uma reunião de workshop em grupo com especialistas em HIV e outras pessoas com HIV que foram previamente tratados com ART. As sessões individuais terão duração de 60 minutos e envolverão discussões sobre opções de cuidados de saúde e informações sobre os últimos avanços no tratamento do HIV. A reunião da oficina em grupo terá duração de 3 horas e envolverá o ensino dos participantes sobre o tratamento do HIV e como é se submeter ao tratamento. Os participantes designados para o Grupo B participarão de uma sessão de aconselhamento individual e de um workshop em grupo, ambos abrangendo muitas das mesmas informações das sessões do Grupo A. O tratamento para o Grupo B não ocorrerá até o último mês do estudo. Todos os participantes de qualquer um dos grupos que decidirem começar a tomar medicamentos para o HIV durante o estudo serão visitados mensalmente por um assistente de pesquisa que perguntará sobre os medicamentos e verificará a adesão aos medicamentos. Os participantes também deverão verificar mensalmente com a equipe de pesquisa.
Todos os participantes completarão quatro entrevistas de 90 minutos, ocorrendo na linha de base e nos meses 3, 6 e 12. As entrevistas incluirão perguntas sobre relacionamentos com amigos e familiares, saúde e comportamentos de uso de drogas, estado mental, antecedentes pessoais e educação. Todos os participantes também fornecerão amostras de sangue para medir a contagem de CD4 e a carga viral nos meses 6 e 12. Os participantes selecionados podem ser solicitados a preencher uma entrevista de saída adicional sobre suas opiniões sobre a participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- Não tomar medicamentos antirretrovirais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Os participantes receberão tratamento que consiste em pelo menos três sessões de aconselhamento individual e um workshop em grupo durante 12 meses
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As sessões individuais de aconselhamento terão duração de 60 minutos e envolverão discussões sobre opções de cuidados de saúde e informações sobre os últimos avanços no tratamento do HIV.
Durante o workshop em grupo de 3 horas, médicos, enfermeiros e gerentes de caso falarão com os participantes sobre tratamentos para HIV e como é se submeter ao tratamento.
Os participantes também ouvirão outras pessoas com HIV e suas experiências com o tratamento.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Os participantes receberão tratamento que consiste em uma sessão de aconselhamento individual e uma oficina em grupo durante o último mês do estudo
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As sessões individuais de aconselhamento terão duração de 60 minutos e envolverão discussões sobre opções de cuidados de saúde e informações sobre os últimos avanços no tratamento do HIV.
Durante o workshop em grupo de 3 horas, médicos, enfermeiros e gerentes de caso falarão com os participantes sobre tratamentos para HIV e como é se submeter ao tratamento.
Os participantes também ouvirão outras pessoas com HIV e suas experiências com o tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Absorção do tratamento
Prazo: Medido no Mês 12
|
Medido no Mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão ao tratamento
Prazo: Medido no Mês 12
|
Medido no Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01MH079700 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DAHBR 9A-ASGA
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