- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00611429
Et pædagogisk og støttende rådgivningsprogram til at øge antiretroviral brug og overholdelse hos mennesker med hiv
Forberedelse af patienter til at starte antiretroviral terapi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV er en virus, der kan føre til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), en sygdom, der nedbryder immunsystemet og muliggør indtræden af livstruende sekundære infektioner. HIV overføres gennem udveksling af kropsvæsker, primært gennem samleje. Antiretroviral terapi (ART) har vist sig at være en effektiv behandling til at hæmme replikationen af HIV, hvilket giver mulighed for forbedret livskvalitet og overlevelse.
På trods af den udbredte tilgængelighed og effektivitet af ART er et stort antal mennesker med fremskreden AIDS ikke i behandling, og en række HIV-smittede mennesker dør, fordi de ikke er i stand til at få adgang til ART. Programmet Preparing Patients to Start Antiretroviral Therapy (PATH) er designet til at informere patienter om HIV-behandling og give motivation, information og færdigheder til at forbedre beslutningstagningen i behandlingen. PATH-programmet kan være med til at øge ART-brug og -tilslutning. Denne undersøgelse vil udvikle og teste effektiviteten af PATH til at hjælpe mennesker med hiv med at træffe informerede beslutninger om deres sundhedspleje.
Denne undersøgelse vil blive opdelt i to faser. Fase 1 varer i alt 60 til 90 minutter og vil bestå af et interview om deltagernes forhold til venner og familie og en sygehistorie. Deltagerne vil også give en blodprøve til CD4-tal og viral belastningsmålinger, og returnere 1 uge senere for laboratorieresultaterne. Kvalificerede deltagere vil derefter blive inviteret til at deltage i fase II af undersøgelsen, som varer 12 måneder.
I løbet af det 12-måneders studie vil deltagere i fase 2 blive tilfældigt tildelt gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil blive bedt om at deltage i mindst tre individuelle sessioner med en rådgiver og et gruppeworkshopmøde med hiv-eksperter og andre mennesker med hiv som tidligere har været behandlet med ART. De individuelle sessioner vil vare 60 minutter og vil involvere diskussion om sundhedsydelser og information om de seneste fremskridt inden for HIV-behandling. Gruppeworkshopmødet varer 3 timer og vil involvere at undervise deltagerne om hiv-behandling og hvordan det er at gennemgå behandling. Deltagere tilknyttet gruppe B vil deltage i en individuel rådgivningssession og en gruppeworkshop, som begge vil dække meget af den samme information som gruppe A-sessionerne. Behandling for gruppe B vil ikke finde sted før den sidste måned af undersøgelsen. Alle deltagere i en af grupperne, der beslutter sig for at begynde at tage medicin mod hiv under undersøgelsen, vil blive besøgt månedligt af en forskningsassistent, som vil spørge om medicin og kontrollere overholdelse af medicin. Deltagerne forventes også at tjekke ind månedligt med forskerholdet.
Alle deltagere vil gennemføre fire 90-minutters interviews, som finder sted ved baseline og i måned 3, 6 og 12. Interviews vil omfatte spørgsmål om forhold til venner og familie, sundhedspleje og stofbrugsadfærd, mental tilstand, personlig baggrund og uddannelse. Alle deltagere vil også give blodprøver til måling af CD4-tal og viral belastning ved måned 6 og 12. Udvalgte deltagere kan blive bedt om at gennemføre et yderligere exit-interview om deres meninger omkring deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV inficeret
- Tager ikke antiretroviral medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne vil modtage behandling bestående af mindst tre individuelle rådgivningssessioner og en gruppeworkshop over 12 måneder
|
De individuelle rådgivningssessioner vil vare 60 minutter og vil involvere diskussion om sundhedsydelser og information om de seneste fremskridt inden for HIV-behandling.
I løbet af den 3 timer lange gruppeworkshop vil læger, sygeplejersker og sagsbehandlere tale med deltagerne om hiv-behandlinger, og hvordan det er at gennemgå behandling.
Deltagerne vil også høre fra andre mennesker med hiv og deres erfaringer med behandling.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltagerne vil modtage behandling bestående af én individuel rådgivningssession og én gruppeworkshop i løbet af undersøgelsens sidste måned
|
De individuelle rådgivningssessioner vil vare 60 minutter og vil involvere diskussion om sundhedsydelser og information om de seneste fremskridt inden for HIV-behandling.
I løbet af den 3 timer lange gruppeworkshop vil læger, sygeplejersker og sagsbehandlere tale med deltagerne om hiv-behandlinger, og hvordan det er at gennemgå behandling.
Deltagerne vil også høre fra andre mennesker med hiv og deres erfaringer med behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsoptagelse
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Målt til 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Målt til 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH079700 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASGA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Rådgivningssessioner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringSociale færdigheder | Ledelse | Mentorskab | Peer gruppe | Amme | Program evaluering | Empati færdighederTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetÅndedrætterapiTyrkiet (Türkiye)
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
University of ValenciaEuropean Regional Development FundRekrutteringMenstruation | Diabetes mellitus, type ISpanien