Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett pedagogiskt och stödjande rådgivningsprogram för att öka antiretroviral användning och följsamhet hos personer med hiv

1 december 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Förbereda patienter för att starta antiretroviral terapi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att utveckla och testa effektiviteten av ett pedagogiskt och stödjande rådgivningsprogram som heter Preparing Patients to Start Antiretroviral Therapy för att hjälpa människor med HIV att fatta välgrundade beslut om sin hälsovård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

HIV är ett virus som kan leda till förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), en sjukdom som bryter ner immunsystemet och möjliggör inträde av livshotande sekundära infektioner. HIV överförs genom utbyte av kroppsvätskor, främst genom samlag. Antiretroviral terapi (ART) har visat sig vara en effektiv behandling för att hämma replikeringen av HIV, vilket möjliggör förbättrad livskvalitet och överlevnad.

Trots den utbredda tillgängligheten och effektiviteten av ART är ett stort antal personer med avancerad AIDS inte i behandling, och ett antal HIV-infekterade människor dör för att de inte har tillgång till ART. Programmet Preparing Patients to Start Antiretroviral Therapy (PATH) är utformat för att informera patienter om HIV-behandling och för att ge motivation, information och färdigheter för att förbättra beslutsfattandet i behandlingen. PATH-programmet kan hjälpa till att öka ART-användningen och följsamheten. Denna studie kommer att utveckla och testa effektiviteten av PATH för att hjälpa människor med hiv att fatta välgrundade beslut om sin sjukvård.

Denna studie kommer att delas upp i två faser. Fas 1 kommer att pågå i totalt 60 till 90 minuter och kommer att bestå av en intervju om deltagarnas relationer till vänner och familj och en medicinsk historia. Deltagarna kommer också att ge ett blodprov för CD4-antal och mätningar av viral belastning, och återkommer en vecka senare för laboratorieresultaten. Berättigade deltagare kommer sedan att bjudas in att delta i fas II av studien, som kommer att pågå i 12 månader.

Under den 12 månader långa studien kommer deltagarna i fas 2 att slumpmässigt tilldelas grupp A eller grupp B. Grupp A kommer att uppmanas att delta i minst tre individuella sessioner med en rådgivare och ett gruppmöte med hiv-experter och andra personer med hiv som tidigare har behandlats med ART. De individuella sessionerna kommer att pågå i 60 minuter och kommer att involvera diskussion om hälsovårdsalternativ och information om de senaste framstegen inom HIV-behandling. Gruppworkshopmötet kommer att pågå i 3 timmar och kommer att innebära att deltagarna lär sig om HIV-behandling och hur det är att genomgå behandling. Deltagare som tilldelats grupp B kommer att delta i en individuell rådgivningssession och en gruppworkshop, som båda kommer att täcka mycket av samma information som grupp A-sessionerna. Behandling för grupp B kommer inte att ske förrän den sista månaden av studien. Alla deltagare i någon av grupperna som bestämmer sig för att börja ta mediciner mot hiv under studien kommer att besökas varje månad av en forskningsassistent som kommer att fråga om mediciner och kontrollera att medicinen följs. Deltagarna förväntas också checka in månadsvis med forskargruppen.

Alla deltagare kommer att slutföra fyra 90-minutersintervjuer, som sker vid baslinjen och månaderna 3, 6 och 12. Intervjuer kommer att innehålla frågor om relationer med vänner och familj, sjukvård och droganvändande beteenden, mentalt tillstånd, personlig bakgrund och utbildning. Alla deltagare kommer också att ge blodprover för att mäta CD4-antal och virusmängd vid månaderna 6 och 12. Utvalda deltagare kan bli ombedda att fylla i ytterligare en utgångsintervju om sina åsikter om deltagande i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • Tar inte antiretrovirala läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Deltagarna kommer att få behandling som består av minst tre individuella rådgivningssessioner och en gruppworkshop under 12 månader
De individuella rådgivningssessionerna kommer att pågå i 60 minuter och kommer att involvera diskussion om hälsovårdsalternativ och information om de senaste framstegen inom HIV-behandling.
Under den 3 timmar långa gruppworkshopen kommer läkare, sjuksköterskor och case managers att prata med deltagarna om hiv-behandlingar och hur det är att genomgå behandling. Deltagarna kommer också att höra från andra personer med hiv och deras erfarenheter av behandling.
Aktiv komparator: Grupp B
Deltagarna kommer att få behandling som består av en individuell rådgivningssession och en gruppworkshop under den sista månaden av studien
De individuella rådgivningssessionerna kommer att pågå i 60 minuter och kommer att involvera diskussion om hälsovårdsalternativ och information om de senaste framstegen inom HIV-behandling.
Under den 3 timmar långa gruppworkshopen kommer läkare, sjuksköterskor och case managers att prata med deltagarna om hiv-behandlingar och hur det är att genomgå behandling. Deltagarna kommer också att höra från andra personer med hiv och deras erfarenheter av behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsupptag
Tidsram: Uppmätt vid månad 12
Uppmätt vid månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Uppmätt vid månad 12
Uppmätt vid månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH079700 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DAHBR 9A-ASGA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Rådgivningssessioner

3
Prenumerera