Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et pedagogisk og støttende rådgivningsprogram for å øke antiretroviral bruk og overholdelse hos mennesker med HIV

1. desember 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

Forberede pasienter til å starte antiretroviral terapi: en randomisert kontrollert studie

Denne studien vil utvikle og teste effektiviteten til et pedagogisk og støttende rådgivningsprogram kalt Preparing Patients to Start Antiretroviral Therapy for å hjelpe mennesker med HIV til å ta informerte beslutninger om helsevesenet deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

HIV er et virus som kan føre til ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), en sykdom som bryter ned immunforsvaret og tillater inntreden av livstruende sekundære infeksjoner. HIV overføres gjennom utveksling av kroppsvæsker, først og fremst gjennom samleie. Antiretroviral terapi (ART) har vist seg å være en effektiv behandling for å hemme replikasjonen av HIV, noe som gir økt livskvalitet og overlevelse.

Til tross for den utbredte tilgjengeligheten og effektiviteten til ART, er et stort antall personer med avansert AIDS ikke i behandling, og en rekke HIV-smittede mennesker dør fordi de ikke har tilgang til ART. Programmet Preparing Patients to Start Antiretroviral Therapy (PATH) er utviklet for å informere pasienter om HIV-behandling og for å gi motivasjon, informasjon og ferdigheter for å forbedre beslutningstakingen i behandlingen. PATH-programmet kan bidra til å øke ART-bruken og etterlevelsen. Denne studien vil utvikle og teste effektiviteten til PATH for å hjelpe mennesker med HIV til å ta informerte beslutninger om helsevesenet deres.

Denne studien vil bli delt inn i to faser. Fase 1 vil vare i totalt 60 til 90 minutter og vil bestå av et intervju om deltakernes forhold til venner og familie og en sykehistorie. Deltakerne vil også gi en blodprøve for CD4-tall og virusmengdemålinger, og returnere 1 uke senere for laboratorieresultatene. Kvalifiserte deltakere vil deretter bli invitert til å delta i fase II av studien, som vil vare i 12 måneder.

I løpet av den 12-måneders studien vil deltakerne i fase 2 bli tilfeldig tildelt gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil bli bedt om å delta på minst tre individuelle sesjoner med en rådgiver og ett gruppemøte med hiv-eksperter og andre personer med hiv som tidligere har vært behandlet med ART. De individuelle øktene vil vare i 60 minutter og vil innebære diskusjon om helsetilbud og informasjon om de siste fremskrittene innen HIV-behandling. Gruppeverkstedmøtet vil vare i 3 timer og vil innebære å lære deltakerne om HIV-behandling og hvordan det er å gjennomgå behandling. Deltakere som er tildelt gruppe B vil delta på én individuell veiledningsøkt og én gruppeworkshop, som begge vil dekke mye av den samme informasjonen som gruppe A-øktene. Behandling for gruppe B vil ikke finne sted før den siste måneden av studien. Alle deltakere i en av gruppene som bestemmer seg for å begynne å ta medisiner for HIV i løpet av studien vil bli besøkt månedlig av en forskningsassistent som vil spørre om medisiner og sjekke medisinoverholdelse. Det forventes også at deltakerne sjekker inn månedlig med forskerteamet.

Alle deltakerne vil gjennomføre fire 90-minutters intervjuer, som skjer ved baseline og i månedene 3, 6 og 12. Intervjuer vil inkludere spørsmål om forhold til venner og familie, helsevesen og narkotikabruksatferd, mental tilstand, personlig bakgrunn og utdanning. Alle deltakerne vil også gi blodprøver for å måle CD4-tall og virusmengde ved måned 6 og 12. Utvalgte deltakere kan bli bedt om å fullføre et ekstra exit-intervju om deres meninger rundt deltakelse i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Tar ikke antiretrovirale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Deltakerne vil motta behandling som består av minst tre individuelle veiledningssesjoner og en gruppeworkshop over 12 måneder
De individuelle veiledningsmøtene vil vare i 60 minutter og vil innebære diskusjon om helsetilbud og informasjon om de siste fremskrittene innen HIV-behandling.
I løpet av den 3-timers gruppeworkshopen vil leger, sykepleiere og saksbehandlere snakke med deltakerne om HIV-behandlinger og hvordan det er å gjennomgå behandling. Deltakerne vil også høre fra andre personer med hiv og deres erfaringer med behandling.
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltakerne vil motta behandling som består av én individuell veiledningsøkt og én gruppeworkshop i løpet av den siste måneden av studien
De individuelle veiledningsmøtene vil vare i 60 minutter og vil innebære diskusjon om helsetilbud og informasjon om de siste fremskrittene innen HIV-behandling.
I løpet av den 3-timers gruppeworkshopen vil leger, sykepleiere og saksbehandlere snakke med deltakerne om HIV-behandlinger og hvordan det er å gjennomgå behandling. Deltakerne vil også høre fra andre personer med hiv og deres erfaringer med behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsopptak
Tidsramme: Målt til måned 12
Målt til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Målt til måned 12
Målt til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01MH079700 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DAHBR 9A-ASGA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Rådgivningssamtaler

3
Abonnere