- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00611429
Et pedagogisk og støttende rådgivningsprogram for å øke antiretroviral bruk og overholdelse hos mennesker med HIV
Forberede pasienter til å starte antiretroviral terapi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV er et virus som kan føre til ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), en sykdom som bryter ned immunforsvaret og tillater inntreden av livstruende sekundære infeksjoner. HIV overføres gjennom utveksling av kroppsvæsker, først og fremst gjennom samleie. Antiretroviral terapi (ART) har vist seg å være en effektiv behandling for å hemme replikasjonen av HIV, noe som gir økt livskvalitet og overlevelse.
Til tross for den utbredte tilgjengeligheten og effektiviteten til ART, er et stort antall personer med avansert AIDS ikke i behandling, og en rekke HIV-smittede mennesker dør fordi de ikke har tilgang til ART. Programmet Preparing Patients to Start Antiretroviral Therapy (PATH) er utviklet for å informere pasienter om HIV-behandling og for å gi motivasjon, informasjon og ferdigheter for å forbedre beslutningstakingen i behandlingen. PATH-programmet kan bidra til å øke ART-bruken og etterlevelsen. Denne studien vil utvikle og teste effektiviteten til PATH for å hjelpe mennesker med HIV til å ta informerte beslutninger om helsevesenet deres.
Denne studien vil bli delt inn i to faser. Fase 1 vil vare i totalt 60 til 90 minutter og vil bestå av et intervju om deltakernes forhold til venner og familie og en sykehistorie. Deltakerne vil også gi en blodprøve for CD4-tall og virusmengdemålinger, og returnere 1 uke senere for laboratorieresultatene. Kvalifiserte deltakere vil deretter bli invitert til å delta i fase II av studien, som vil vare i 12 måneder.
I løpet av den 12-måneders studien vil deltakerne i fase 2 bli tilfeldig tildelt gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil bli bedt om å delta på minst tre individuelle sesjoner med en rådgiver og ett gruppemøte med hiv-eksperter og andre personer med hiv som tidligere har vært behandlet med ART. De individuelle øktene vil vare i 60 minutter og vil innebære diskusjon om helsetilbud og informasjon om de siste fremskrittene innen HIV-behandling. Gruppeverkstedmøtet vil vare i 3 timer og vil innebære å lære deltakerne om HIV-behandling og hvordan det er å gjennomgå behandling. Deltakere som er tildelt gruppe B vil delta på én individuell veiledningsøkt og én gruppeworkshop, som begge vil dekke mye av den samme informasjonen som gruppe A-øktene. Behandling for gruppe B vil ikke finne sted før den siste måneden av studien. Alle deltakere i en av gruppene som bestemmer seg for å begynne å ta medisiner for HIV i løpet av studien vil bli besøkt månedlig av en forskningsassistent som vil spørre om medisiner og sjekke medisinoverholdelse. Det forventes også at deltakerne sjekker inn månedlig med forskerteamet.
Alle deltakerne vil gjennomføre fire 90-minutters intervjuer, som skjer ved baseline og i månedene 3, 6 og 12. Intervjuer vil inkludere spørsmål om forhold til venner og familie, helsevesen og narkotikabruksatferd, mental tilstand, personlig bakgrunn og utdanning. Alle deltakerne vil også gi blodprøver for å måle CD4-tall og virusmengde ved måned 6 og 12. Utvalgte deltakere kan bli bedt om å fullføre et ekstra exit-intervju om deres meninger rundt deltakelse i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet
- Tar ikke antiretrovirale medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
Deltakerne vil motta behandling som består av minst tre individuelle veiledningssesjoner og en gruppeworkshop over 12 måneder
|
De individuelle veiledningsmøtene vil vare i 60 minutter og vil innebære diskusjon om helsetilbud og informasjon om de siste fremskrittene innen HIV-behandling.
I løpet av den 3-timers gruppeworkshopen vil leger, sykepleiere og saksbehandlere snakke med deltakerne om HIV-behandlinger og hvordan det er å gjennomgå behandling.
Deltakerne vil også høre fra andre personer med hiv og deres erfaringer med behandling.
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltakerne vil motta behandling som består av én individuell veiledningsøkt og én gruppeworkshop i løpet av den siste måneden av studien
|
De individuelle veiledningsmøtene vil vare i 60 minutter og vil innebære diskusjon om helsetilbud og informasjon om de siste fremskrittene innen HIV-behandling.
I løpet av den 3-timers gruppeworkshopen vil leger, sykepleiere og saksbehandlere snakke med deltakerne om HIV-behandlinger og hvordan det er å gjennomgå behandling.
Deltakerne vil også høre fra andre personer med hiv og deres erfaringer med behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlingsopptak
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01MH079700 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASGA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på Rådgivningssamtaler
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFFullført
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityFullførtAngst | FølelsesreguleringStorbritannia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtPsykologisk stress | Engasjement, pasient | Psykososialt problemUkraina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angstForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført