Оценка влияния НИКОтиновой кислоты (ниацина) на повышенный уровень липопротеина (а) (исследование NICOLa) (NICOLa)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
• Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и без них
• Уровни Lp(a) в плазме > 30 мг/дл
• Уровни триглицеридов < 400 мг/дл
• Уровни холестерина и триглицеридов, не требующие немедленной замены лекарств в соответствии с текущими клиническими рекомендациями
• При сопутствующей терапии статинами требуются стабильные дозы в течение четырех недель до включения в исследование, и никакие изменения дозировок статинов не допускаются в течение периода исследования.
• Субъекты, желающие следовать всем процедурам исследования, включая посещение практик для запланированных визитов в рамках исследования, голодание перед забором крови и соблюдение режима исследуемого лечения.
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Известная гипертриглицеридемия или уровень триглицеридов натощак >= 400 мг/дл за последние четыре недели до визита для рандомизации.
• Известная гетерозиготная или гомозиготная семейная гиперхолестеринемия или известная гиперлипопротеинемия III типа (семейная дисбеталипопротеинемия)
• Документально подтвержденная вторичная гиперхолестеринемия любой причины
• Начало лечения липид-модифицирующими препаратами или изменение дозы липид-модифицирующих препаратов в течение последних четырех недель.
• Известная гиперчувствительность к никотиновой кислоте или любому компоненту этого лекарства или их производных.
• Одновременное лечение продуктами, содержащими значительное количество (более 100 мг в виде суточной дозы) никотиновой кислоты (ниацина) или никотинамида (например, витаминные препараты и пищевые добавки)
• Параллельное лечение препаратом никотиновой кислоты или аналога никотиновой кислоты с немедленным высвобождением, например добавки
• Лечение антикоагулянтом, таким как маркумар
• Сердечно-сосудистые заболевания, которые противопоказаны: нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда или неконтролируемые сердечные аритмии в течение предшествующих 3 месяцев, инсульт в течение предшествующих 6 месяцев, симптоматическая сердечная недостаточность (NYHA класс III или IV) или тяжелое заболевание периферических артерий.
• Беременные женщины, женщины, кормящие грудью, и женщины детородного возраста, которые не используют химические или механические средства контрацепции (рецептурные оральные контрацептивы, воздержание, презервативы со спермицидом, хирургическая стерилизация, диафрагма со спермицидом или внутриматочная спираль)
• Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением субъектов, у которых не было заболевания более 10 лет или у которых единственным злокачественным новообразованием была базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи. Женщины с дисплазией шейки матки в анамнезе должны быть исключены, за исключением случаев, когда до включения в исследование были зарегистрированы 3 последовательных нормальных мазка шейки матки.
• Алкоголь в анамнезе (более 2 бокалов вина или алкогольного эквивалента в день) или злоупотребление наркотиками (в течение 12 месяцев после скрининга), или и то, и другое
• Активное заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая повышением уровня АСТ или АЛТ более чем в 1,5 раза по сравнению с ВГН за последние 4 недели до визита для рандомизации.
• Известный неконтролируемый или плохо контролируемый (HbA1C > 9 %) диабет
• Стойкая неконтролируемая или нелеченная артериальная гипертензия, определяемая как диастолическое артериальное давление в покое > 95 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление в покое > 200 мм рт. ст.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке более чем в 3 раза выше ВГН за последние 4 недели до визита для рандомизации (например, не из-за недавней травмы, внутримышечных инъекций, тяжелых упражнений и т. д.)
• Тяжелая миалгия неизвестного происхождения в анамнезе
• Артериальное кровотечение
• Активная пептическая язва
• Известно, что неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание влияет на липиды или липопротеины сыворотки.
• Симптомы активной подагры
• Значительная почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл)
• Запланированные госпитализации для диагностических или хирургических процедур в течение следующих 5 месяцев
• Известные инфекционные заболевания, такие как гепатит или ВИЧ
• Участие в другом испытании исследуемого препарата в течение четырех недель до включения в исследование
• Предыдущая рандомизация в этом исследовании
• Субъекты с серьезным или нестабильным медицинским или психологическим состоянием, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.
• Лица, задержанные официально или на законных основаниях, в официальное учреждение.